Studie k posouzení bioekvivalence dvou šarží tamsulosin hydrochloridu u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas, doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu schváleného komisí pro hodnocení (IRB) po úplném vysvětlení povahy a účelu studie
• Být zdravým mužem jakékoli rasy ve věku 18 až 40 let
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 10 % normálu pro pohlaví, výšku a postavu, jak je specifikováno v Nomogramu tělesné hmotnosti pro kritéria zařazení/vyloučení
• Nemají žádné klinicky významné abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí bez významné ortostatické změny krevního tlaku, která je definována jako pokles systolického krevního tlaku nejvýše o 20 mm Hg při zaujetí a udržení polohy ve stoje. 3 minuty poté, co byl alespoň 5 minut vleže. S postupem ortostatického vyšetření krevního tlaku by neměly být žádné klinicky významné příznaky
• Mají kardiovaskulární systém, který je v normálních mezích na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
• Mějte negativní test na etanol dechovým testem
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, souhlasit s dodržováním omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Vyžadovat ambulantní pomoc (např. hole nebo chodítka)
• Mít v anamnéze „hypotenzní epizodu první dávky“ při zahájení léčby alfa-blokátorem
• Máte v anamnéze patologický pád (neúmyslná změna polohy těla) během posledního roku, ke kterému došlo za okolností, kdy by normální homeostatické mechanismy běžně udržovaly stabilitu nebo synkopu
• Máte jakékoli lékařské nebo laboratorní abnormality (testy jaterních funkcí, dusík močoviny v krvi a kreatinin by neměly být mimo referenční rozmezí pro klinickou laboratoř). Každý subjekt, který vstoupí do studie s laboratorními abnormalitami, musí být před zařazením schválen lékařským monitorem
• Mají abnormální hodnoty alfa-1-kyselého glykoproteinu (tj. hodnoty vyšší než 120 mg/dl)
• Máte v anamnéze akutní záchvaty anginy pectoris během předchozích 6 měsíců
• Máte jakoukoli abnormalitu EKG nebo v anamnéze zdokumentovaný infarkt myokardu (elektrokardiografické změny, zvýšení sérových enzymů a hospitalizaci) během předchozích 6 měsíců nebo důkaz jakéhokoli infarktu myokardu na EKG
• Mít funkční klasifikaci srdečního selhání podle New York Heart Association třídy I, II, III nebo IV
• Mít v anamnéze endokarditidu
• Užijte jakékoli léky na předpis do 2 týdnů od podání nebo volně prodejné souběžné terapie s výjimkou vitamínů, doplňků stravy a acetaminofenu do 7 dnů od podání
• Užili testovaný lék do 1 měsíce (30 dnů) od návštěvy v období screeningu
• Darovat krev do 1 měsíce od vstupu do studie

• Mít známou historii některého z následujících:

  • Klinicky významné onemocnění ledvin (renální dysfunkce, tj. kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (koarktace aorty, závažné srdeční selhání, srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo těžká angina pectoris)
  • Plicní onemocnění (chronické onemocnění plic nebo emfyzém takového stupně, který by mohl způsobit funkční abnormality pravého srdce)
• Máte akutní onemocnění (např. akutní infekci horních cest dýchacích) během 2 týdnů před začátkem studie
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování tamsulosinu
• mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo alergii, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání přípravku Flomax® subjektu
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo jakékoli fyzické nálezy naznačující onemocnění jater
• kouřili jste během posledních 3 měsíců nebo jste byli známí nebo byli v posledním roce podezřelí jako uživatel alkoholu nebo nelegálních drog nebo máte pozitivní test na přítomnost drog v moči
• Vykazujte podle názoru výzkumníka známky nebo příznaky syndromu imunodeficience, ať už spontánně získaného, ​​vrozeného nebo iatrogenního (tyto syndromy se vyznačují neobvyklou náchylností k infekci [bakteriální, virové nebo plísňové], výskytem autoimunitního onemocnění a lymforetikulární malignity)

• Nechte vypočítat clearance kreatininu nižší než 90 ml/min na základě následujícího vzorce:

  • Clearance kreatininu = (140 - věk v letech) (hmotnost v kg) / (72) (sérový kreatinin)
• Mít v anamnéze rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže léčené excizí