Исследование по оценке биоэквивалентности двух партий тамсулозина гидрохлорида у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие, подтвержденное подписью на Форме информированного согласия, утвержденной исследовательским советом (IRB), после полного объяснения характера и цели исследования.
• Быть здоровым мужчиной любой расы в возрасте от 18 до 40 лет
• Иметь массу тела в пределах 10 % от нормы для пола, роста и телосложения, как указано в номограмме массы тела для критериев включения/исключения.
• Не иметь клинически значимых отклонений на основании данных анамнеза, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, а также значительных изменений ортостатического артериального давления, которое определяется как падение систолического артериального давления не более чем на 20 мм рт. ст. при принятии и удержании положения стоя в течение через 3 минуты после пребывания в лежачем положении не менее 5 минут. Не должно быть клинически значимых симптомов, связанных с процедурой ортостатического измерения артериального давления.
• Иметь сердечно-сосудистую систему, которая находится в пределах нормы на основании анамнеза, физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Иметь отрицательный тест на этанол с помощью алкотестера
• Иметь возможность понять требования исследования, согласиться соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

• Требуется амбулаторная помощь (например, трости или ходунки)
• Наличие в анамнезе «гипотензивного эпизода после первой дозы» при начале терапии альфа-блокатором.
• Иметь в анамнезе патологические падения (непреднамеренное изменение положения тела) в течение последнего года, произошедшие при обстоятельствах, при которых нормальные гомеостатические механизмы обычно поддерживают стабильность или обмороки.
• Имейте какие-либо медицинские или лабораторные отклонения (функциональные пробы печени, азот мочевины крови и креатинин не должны выходить за пределы референтного диапазона для клинической лаборатории). Любой субъект, который вступает в исследование с отклонениями в лабораторных показателях, должен быть одобрен Медицинским монитором до регистрации.
• Имеют аномальные значения альфа-1-кислого гликопротеина (то есть значения выше 120 мг/дл)
• Наличие в анамнезе острых приступов стенокардии в течение предшествующих 6 мес.
• Иметь какие-либо отклонения на ЭКГ или документально подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе (электрокардиографические изменения, повышение уровня сывороточных ферментов и госпитализация) в течение предшествующих 6 месяцев или признаки любого инфаркта миокарда на ЭКГ
• Наличие функциональной классификации сердечной недостаточности I, II, III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Наличие в анамнезе эндокардита
• Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства в течение 2 недель после приема или безрецептурные сопутствующие терапии, за исключением витаминов, пищевых добавок и ацетаминофена, в течение 7 дней после приема.
• Принимали исследуемый препарат в течение 1 месяца (30 дней) после визита в период скрининга.
• Сдача крови в течение 1 месяца после начала исследования

• Иметь известную историю любого из следующего:

  • Клинически значимое заболевание почек (почечная дисфункция, т. е. креатинин больше или равен 2,0 мг/дл)
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (коарктация аорты, тяжелая сердечная недостаточность, блокада сердца второй или третьей степени или тяжелая стенокардия)
  • Легочное заболевание (хроническое заболевание легких или эмфизема такой степени, которая может вызвать функциональные нарушения правых отделов сердца)
• Наличие острого заболевания (например, острой инфекции верхних дыхательных путей) в течение 2 недель до начала исследования.
• Иметь какое-либо заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению тамсулозина.
• Наличие в анамнезе любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении Flomax® субъекту.
• Иметь в анамнезе заболевание печени или какие-либо физические данные, указывающие на заболевание печени.
• Курили в течение последних 3 месяцев, были известны или подозревались в злоупотреблении алкоголем или наркотиками в течение последнего года, или имели положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Проявляют, по мнению исследователя, признаки или симптомы синдрома иммунодефицита, спонтанно приобретенного, врожденного или ятрогенного (эти синдромы характеризуются необычной восприимчивостью к инфекциям [бактериальным, вирусным или грибковым], возникновением аутоиммунного заболевания и лимфоретикулярные злокачественные новообразования)

• Рассчитать клиренс креатинина менее 90 мл/мин по следующей формуле:

  • Клиренс креатинина = (140 - возраст в годах) (вес в кг) / (72) (креатинин сыворотки)
• Иметь в анамнезе рак, за исключением немеланомного рака кожи, леченного путем иссечения.