- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266511
Studio per valutare la bioequivalenza di due lotti di tamsulosina cloridrato in soggetti maschi sani
16 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, in aperto, per valutare la bioequivalenza di due lotti di capsule di tamsulosina cloridrato da 0,4 mg in soggetti maschi sani
L'obiettivo di questo studio è determinare la bioequivalenza di due lotti di capsule Flomax® 0,4 mg in soggetti maschi sani.
Uno è un lotto su scala commerciale prodotto nello stabilimento di Nishine e l'altro è un lotto, di uguali dimensioni, prodotto nello stabilimento di Norman II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire consensi informati scritti, come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione sperimentale (IRB) a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio
- Essere un maschio sano di qualsiasi razza tra i 18 ei 40 anni
- Avere un peso corporeo entro il 10% del normale per sesso, altezza e corporatura come specificato dal nomogramma del peso corporeo per i criteri di inclusione/esclusione
- Non presentare anomalie clinicamente significative o alla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei segni vitali senza variazioni significative della pressione arteriosa ortostatica, che è definita come un calo non superiore a 20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica assumendo e mantenendo la posizione eretta per 3 minuti dopo essere stati supini per almeno 5 minuti. Non dovrebbero esserci sintomi clinicamente significativi associati alla procedura di test della pressione arteriosa ortostatica
- Avere un sistema cardiovascolare che rientra nei limiti normali in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Fai un test negativo per l'etanolo con l'etilometro
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, accettare di rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
Criteri di esclusione:
- Richiedere assistenza ambulatoriale (ad es. bastoni o deambulatori)
- Avere una storia di un "episodio ipotensivo alla prima dose" all'inizio della terapia con un alfa-bloccante
- Avere una storia di caduta patologica (cambiamento involontario nella posizione del corpo) durante l'ultimo anno che si verifica in circostanze in cui i normali meccanismi omeostatici manterrebbero normalmente stabilità o sincope
- Avere anomalie mediche o di laboratorio (test di funzionalità epatica, azoto ureico nel sangue e creatinina non devono essere al di fuori dell'intervallo di riferimento per il laboratorio clinico). Qualsiasi soggetto che entra nello studio con anomalie di laboratorio deve essere approvato dal Medical Monitor prima dell'arruolamento
- Avere valori anormali di alfa-1-glicoproteina acida (cioè valori superiori a 120 mg/dL)
- Avere una storia di attacchi di angina acuta durante i 6 mesi precedenti
- Avere qualsiasi anomalia dell'ECG o una storia di infarto miocardico documentato (alterazioni elettrocardiografiche, aumenti degli enzimi sierici e ospedalizzazione) durante i 6 mesi precedenti o evidenza di qualsiasi infarto miocardico su un ECG
- Avere una classificazione funzionale dello scompenso cardiaco di classe I, II, III o IV della New York Heart Association
- Avere una precedente storia di endocardite
- Utilizzare qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dalla somministrazione o terapie concomitanti da banco ad eccezione di vitamine, integratori alimentari e paracetamolo entro 7 giorni dalla somministrazione
- Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) dalla visita del periodo di screening
- Sangue donato entro 1 mese dall'ingresso nello studio
Avere una storia nota di uno dei seguenti:
- Malattia renale clinicamente significativa (disfunzione renale, cioè creatinina maggiore o uguale a 2,0 mg/dL)
- Malattie cardiovascolari gravi (coartazione dell'aorta, insufficienza cardiaca grave, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o angina grave)
- Malattia polmonare (malattia polmonare cronica o enfisema di un grado che potrebbe causare anomalie funzionali del cuore destro)
- Avere una malattia acuta (ad esempio, infezione acuta delle vie respiratorie superiori) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di tamsulosina
- Avere una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di Flomax® al soggetto
- Avere una storia di malattia del fegato o qualsiasi risultato fisico indicativo di malattia del fegato
- Ha fumato negli ultimi 3 mesi o è noto o sospettato di essere un tossicodipendente di alcol o un consumatore di droghe illecite nell'ultimo anno o ha uno screening antidroga nelle urine positivo
- Mostrare, secondo l'opinione dello sperimentatore, i segni o i sintomi di una sindrome da immunodeficienza, acquisita spontaneamente, congenita o iatrogena (queste sindromi sono caratterizzate da insolita suscettibilità alle infezioni [batteriche, virali o fungine], l'insorgenza di malattie autoimmuni e neoplasie linforeticolari)
Aver calcolato la clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min sulla base della seguente formula:
- Clearance della creatinina = (140 - età in anni) (peso in kg) / (72) (creatinina sierica)
- Avere una storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato mediante escissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
Flomax®, impianto Nishine seguito da Flomax®, impianto Norman II
|
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Flomax®, impianto Norman II seguito da Flomax®, impianto Nishine
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma a diversi punti temporali (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità di eliminazione terminale dell'analita nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa ortostatica, peso, temperatura, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 3 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527.22
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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