有窓分岐デバイスを使用した複雑な AAA の血管内修復後の臨床結果と放射線安全性

一般的な包含基準

患者が以下の少なくとも 1 つを持っている場合、患者は研究に含めるのに適していると見なされます。

1. -傍腎または副腎AAA、タイプI〜IVの胸腹部大動脈瘤または弓部大動脈瘤または直径が5.0cm以上または通常の大動脈直径の2倍の解離;
2. 年間0.5cm以上の成長歴のある動脈瘤;
3. -医師の解釈に基づいて破裂のリスクがあると見なされる、通常の大動脈の直径の1.5倍を超える大動脈の直径を持つ嚢状動脈瘤。
4. -市販のエンドグラフトによる治療に適格でない患者。
5. -付随する胸腹部および大動脈弓の動脈瘤の存在 上記の基準のいずれかを満たす。

一般的な除外基準

以下のいずれかに該当する場合、患者は臨床調査から除外する必要があります。

1. 年齢 <18 歳;
2. 平均余命は 2 年未満です。
3. 妊娠中、授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している。
4. -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否;
5. フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない;
6. -有窓手術の予定日から30日以内の以前の外科的または介入的処置。ただし、修復のためのアクセスを提供するための計画された段階的処置（例： 段階的な腸骨導管、近位動脈瘤の胸部血管内大動脈瘤修復、象の幹の修復)、内腸骨動脈、鎖骨下動脈、または内臓動脈などの治験デバイスによる血行再建に適していない標的動脈の開放修復を可能にすることによって手順を容易にする早期の分岐、蛇行、または閉塞性疾患を伴う動脈に、サイド ステントの配置と位置合わせを成功させない場合、または近位大動脈瘤を治療する場合。
7. -観察研究を除く別の臨床試験またはデバイス試験への参加、別の調査中の血管内移植プロトコルへの参加、経皮的大動脈弁プロトコル、または有窓分岐血管内修復中の周術期リスクを軽減するための医学療法戦略を評価するために設計された付随する臨床試験を含む腎機能障害、造影剤腎症、神経学的、脊髄または心臓の合併症のリスク、および/またはこれらのデバイスの移植中の放射線被ばくを減らすための高度な画像処理の使用。 IDE プロトコルに含まれていない治験デバイスの治験への参加は、有窓/分岐修理 (>30 日) からリモートで実行する必要があります。 周術期の転帰を改善するため、または有窓/分岐エンドグラフトの放射線被ばくを減らすために設計された医学療法試験または高度な画像試験への参加は、IDE研究と同時に行われる場合があります。 例としては、有窓分岐ステント移植片の移植に関連する脊髄損傷、脳卒中および造影剤誘発性腎症の発生率を低下させるための治療、または修復中の放射線被ばくを低減するように設計された高度な画像処理試験が含まれます。
8. -緊急または緊急の修復を必要とする破裂した大動脈瘤の患者。ただし、市販の設計に適した解剖学的構造を備えた、封じ込められた安定した破裂の患者は除きます。
9. -これらのデバイスの使用に関する提案された指示に従って、市販の大動脈ステントグラフトの解剖学的基準を満たす患者。

医学的除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。

1. ステンレス鋼、ニチノール、ポリエステル、はんだ（スズ、銀）、ポリプロピレン、ウレタンまたは金に対する既知の過敏症またはアレルギー
2. -十分に前投薬できない造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
3. 低血圧に関連する動脈瘤の漏出または破裂
4. 矯正不能な凝固障害
5. -真菌性動脈瘤または活動的な全身感染の証拠がある患者。
6. -結合組織障害の病歴（例： ただし、外科的移植片またはエンドグラフトが治験用エンドグラフトのランディング ゾーンとして機能する、以前に開放外科的大動脈置換術または血管内修復術を受けた患者を除き、開放の禁止リスクがあるとみなされる患者血管への影響のない修復または結合組織障害（例： Ehlers Danlos の非血管型）。
7. 大動脈とその枝の X 線可視化を阻害する体型。

解剖学的除外基準

以下のいずれかに該当する場合、患者を試験から除外する必要があります。

1. 必要なデリバリーシステムの要件に適合する不十分な大腿骨または腸骨へのアクセス。
2. 大腿骨/腸骨へのアクセスが不十分な患者に対して、一時的または永続的な外科的または血管内腸骨導管を開くことができない。

3. 横隔膜裂孔の上の遠位胸部大動脈にランディング大動脈セグメントが存在しない:

   1. 外側から外壁まで測定した直径が 42 mm より大きいか、または 19 mm 未満である。
   2. 直径の変化が 20% を超え、シール ゾーンの選択された領域に著しい石灰化および/または血栓がある平行な大動脈壁。
4. -過度の閉塞性疾患またはステントグラフト配置に適していない小さなサイズのために、治験デバイスと互換性のない内臓解剖学。

5. 不適切な遠位腸骨動脈の固定部位と解剖学:

   1. 総腸骨動脈固定部位の直径は、断面画像 (CT) で測定された外壁から外壁まで < 8.0 mm で、外科的導管を行うことができませんでした。
   2. 断層画像 (CT) で測定された腸骨動脈の外壁から外壁までの直径は、遠位固定部位で > 21 mm であり、開いた内腸骨動脈血行再建術または腸骨枝ステントグラフトまたは開窓を伴うカスタムの腸骨伸展を行うことができません。
   3. 腸骨動脈遠位固定部位の長さが 10 mm 未満。
   4. 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存できない。

タイプ I ～ III の TAAA コホートの患者の場合、使用目的の基準は、有窓/分岐型 CMD と市販のデバイスの両方で同じです。 緊急の修理が必要な場合や、CMD の設計または製造のための待機期間が許容できないと見なされない限り、CMD を使用することをお勧めします。

大動脈弓デバイスの追加の解剖学的包含基準

1. 近位大動脈固定ゾーン:

   1. ネイティブ大動脈または外科的移植片
   2. 直径: 20-42mm
   3. 近位頸部の長さ ≥ 20mm
   4. 上行大動脈長≧50mm
   5. 開存性があり、適切な心臓灌流に必要であると考えられる冠動脈および冠動脈バイパス移植片の遠位に発生する必要があります

2. 遠位大動脈固定ゾーン:

   1. ネイティブ大動脈または外科的移植片
   2. 直径: 20-42mm
   3. 首の遠位の長さ≧20mm
   4. 段階的修復では、ステントグラフトで遠位固定が得られます

3. 大動脈幹（腕頭）血管

   1. アーチ ブランチ デバイスには、通常、2 つまたは 3 つのブランチがあり、カスタマイズされたバージョンが必要な場合は、1 つのブランチまたはブランチとスカラップの組み合わせを可能にする設計への追加の変更があります。 解剖学的バイパス移植は、必要に応じて、手術と併せて（または段階的に）行うことができます。 2 分岐設計の場合、最も一般的に組み込まれる血管は、腕頭動脈と左総頸動脈です。 しかしながら、腕頭動脈は、ウシ弓の設定で左鎖骨下動脈と結合することができ、それによって左頸動脈への流れは、左鎖骨下から頸動脈バイパスに至る。 同様に、左頸動脈と鎖骨下動脈が分岐している場合もあれば、特定の解剖学的制限が存在する場合、単に 1 つの血管が分岐している場合もあります。 このような状況では、複数の解剖学的バイパスが必要になる場合があります。 単一の鎖骨下逆行枝と左頸動脈へのスカラップを備えた設計を使用して、ランディング ゾーンをゾーン 1 まで延長することができます。場合によっては、左鎖骨下動脈を使用することもあります。 したがって、包含基準は各動脈に対して定義されますが、動脈の任意の組み合わせを修復に使用することができます。

   私。腕頭動脈

1. 自然血管または外科的移植片 2. 直径: 8 ～ 22mm 3. シーリング ゾーンの長さ ≥10mm 4. 許容可能なねじれ ii. 左（または右）総頸動脈

1. 自然血管または外科的移植片
2. 直径6～16mm
3. シーリングゾーンの長さ ≥10mm
4. 許容可能なねじれ ｉｉｉ． 左（または右）鎖骨下動脈

1. 自然な血管または外科的移植片 2. 直径: 5 ～ 20mm 3. シール ゾーンの長さ ≥10mm 4. 許容可能なねじれ 4. 大動脈解離の設定では、次の基準が存在する必要があります。

を。鼠径部および少なくとも１つの大動脈幹血管から真腔へのアクセス ｂ． ステント移植片が切開管腔を密閉すると予想されるように、一次切開の近位にある標的大動脈（または外科用移植片）内の密閉ゾーン ｃ． 解離に対して遠位にある、解離管腔を封鎖することが予想される、または外科的に作成された、標的大動脈幹血管内の封鎖ゾーン ｄ． デバイスを展開し、ターゲットブランチへのアクセスを取得するのに十分な大きさの真のルーメンサイズ 5. より遠位の疾患の設定では、修復は、胸腹部分岐デバイス、腎下デバイス、および/または内腸骨分岐デバイスと結合され得る。

6. 腸骨の解剖学的構造は、20F-24F シース内に装填されたアーチ分岐デバイスの送達を可能にする必要があります。 必要に応じて、腸骨血管または大動脈への導管を使用することができます。