Resultados clínicos y seguridad de la radiación después de la reparación endovascular de AAA complejos con dispositivos de ramificación fenestrada

Criterios generales de inclusión

Se considera que un paciente es apto para su inclusión en el estudio si tiene al menos uno de los siguientes:

1. AAA yuxtarrenal o suprarrenal, aneurismas aórticos toracoabdominales tipo I-IV o aneurismas del arco aórtico o disecciones con un diámetro ≥5,0 cm de diámetro o 2 veces el diámetro aórtico normal;
2. Aneurisma con antecedentes de crecimiento ≥0,5 cm/año;
3. Aneurisma sacular con un diámetro aórtico superior a 1,5 veces el diámetro aórtico normal que se considera en riesgo de ruptura según la interpretación del médico.
4. Pacientes que no son elegibles para el tratamiento con endoprótesis disponibles comercialmente.
5. Presencia de aneurisma toracoabdominal y del arco aórtico concomitante que cumpla uno de los criterios mencionados anteriormente.

Criterios generales de exclusión

Un paciente debe ser excluido de la investigación clínica si cualquiera de los siguientes es cierto:

1. Edad <18 años;
2. Esperanza de vida <2 años;
3. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 60 meses;
4. Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado;
5. No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento;
6. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo dentro de los 30 días posteriores a la fecha prevista del procedimiento fenestrado, con la excepción de los procedimientos por etapas planificados para proporcionar acceso para la reparación (p. conducto ilíaco por etapas, reparación de aneurisma aórtico endovascular torácico para aneurismas proximales, reparación de trompa de elefante), para facilitar el procedimiento al permitir la reparación abierta de una arteria diana no susceptible de revascularización con el dispositivo en investigación, como una arteria ilíaca interna, una arteria subclavia o una arteria visceral. arteria con bifurcación temprana, tortuosidad o enfermedad oclusiva que impida la colocación y alineación exitosas de stents laterales, o para tratar aneurismas aórticos proximales.
7. Participación en otro ensayo clínico o de dispositivo, con la excepción de estudios observacionales, participación en otro protocolo de endoinjerto endovascular en investigación, protocolo de válvula aórtica percutánea o ensayos clínicos concomitantes diseñados para evaluar estrategias de terapia médica para reducir el riesgo perioperatorio durante la reparación endovascular ramificada fenestrada, que incluye riesgos de disfunción renal, nefropatía inducida por contraste, complicaciones neurológicas, de la médula espinal o cardíacas, y/o uso de imágenes avanzadas para reducir la exposición a la radiación durante la implantación de estos dispositivos. La participación en ensayos de dispositivos en investigación no incluidos en el protocolo IDE debe realizarse de forma remota desde la reparación fenestrada/ramificada (>30 días). La participación en un ensayo de terapia médica o un ensayo de imágenes avanzadas diseñado para mejorar los resultados perioperatorios o para reducir la exposición a la radiación de las endoprótesis fenestradas/ramificadas puede coincidir con el estudio IDE. Los ejemplos incluyen la terapia dirigida a reducir las tasas de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular y nefropatía inducida por contraste asociada con la implantación de endoprótesis vasculares ramificadas fenestradas o estudios avanzados de imágenes diseñados para reducir la exposición a la radiación durante la reparación.
8. Pacientes con aneurisma aórtico roto que requiera reparación urgente o emergente, con la excepción de pacientes con rupturas contenidas y estables con anatomía adecuada para un diseño estándar.
9. Pacientes que cumplen los criterios anatómicos para las endoprótesis aórticas disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones propuestas para el uso de estos dispositivos.

Criterios de exclusión médica

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

1. Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, nitinol, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, uretano u oro
2. Antecedentes de reacción anafiláctica al material de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
3. Aneurisma con fugas o rotura asociado con hipotensión
4. Coagulopatía incorregible
5. Aneurisma micótico o pacientes con evidencia de infección sistémica activa.
6. Antecedentes de trastorno del tejido conjuntivo (p. vascular Ehlers Danlos, síndrome de Marfan), con la excepción de aquellos pacientes que se sometieron previamente a un reemplazo aórtico quirúrgico abierto o reparación endovascular, donde un injerto quirúrgico o una endoprótesis serviría como zona de aterrizaje para la endoprótesis en investigación, aquellos que se consideran de riesgo prohibitivo para cirugía abierta reparación o trastornos del tejido conjuntivo sin efectos vasculares (p. tipos no vasculares de Ehlers Danlos).
7. Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta y sus ramas.

Criterios de exclusión anatómicos

El paciente debe ser excluido del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

1. Acceso femoral o ilíaco inadecuado compatible con los requisitos del sistema de colocación requerido.
2. Incapacidad para realizar un conducto ilíaco endovascular o quirúrgico abierto temporal o permanente para pacientes con acceso femoral/ilíaco inadecuado.

3. Ausencia de un segmento aórtico de aterrizaje en la aorta torácica distal por encima del hiato diafragmático con:

   1. Un diámetro medido exterior a la pared exterior superior a 42 mm o inferior a 19 mm;
   2. Pared aórtica paralela con >20% de cambio de diámetro y con calcificación significativa y/o trombo en el área seleccionada de la zona de sellado.
4. La anatomía visceral no es compatible con el dispositivo en investigación debido a una enfermedad oclusiva excesiva o al tamaño pequeño que no se puede colocar con una endoprótesis cubierta.

5. Anatomía y sitio de fijación de la arteria ilíaca distal inadecuados:

   1. Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca común medido de pared exterior a pared exterior en una imagen de sección (CT) < 8,0 mm con incapacidad para realizar el conducto quirúrgico.
   2. Diámetro de la arteria ilíaca medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) > 21 mm en el sitio de fijación distal, con incapacidad para realizar una revascularización abierta de la arteria ilíaca interna o una endoprótesis de rama ilíaca o una extensión ilíaca personalizada con fenestración.
   3. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud.
   4. Incapacidad para preservar al menos una arteria hipogástrica.

Para los pacientes de la cohorte de TAAA tipo I-III, los criterios de uso previsto son los mismos para el CMD fenestrado/ramificado que para el dispositivo estándar. Se utilizará preferentemente el CMD, salvo que se indique una reparación urgente o se considere inaceptable el tiempo de espera para el diseño o fabricación del CMD.

Criterios de inclusión anatómicos adicionales para dispositivos de arco aórtico

1. Zona de fijación aórtica proximal:

   1. Aorta nativa o injerto quirúrgico
   2. Diámetro: 20-42 mm
   3. Longitud del cuello proximal ≥ 20 mm
   4. Longitud aórtica ascendente ≥50 mm
   5. Debe ocurrir distal a las arterias coronarias y cualquier injerto de derivación de arteria coronaria que se considere permeable y necesario para la perfusión cardíaca adecuada

2. Zona de fijación aórtica distal:

   1. Aorta nativa o injerto quirúrgico
   2. Diámetro: 20-42 mm
   3. Longitud distal del cuello ≥20 mm
   4. La fijación distal se obtendrá con injertos de stent en una reparación por etapas.

3. Vasos del tronco supraaórtico (braquiocefálico)

   1. El dispositivo de rama de arco generalmente tendrá dos o tres ramas con modificaciones adicionales al diseño que permite una sola rama o una combinación de rama y vieira si se requiere una versión personalizada. Se puede realizar un injerto de derivación extraanatómico junto con el procedimiento (o en forma escalonada), según se requiera. Para el diseño de dos ramas, los vasos que se incorporan con mayor frecuencia serán la arteria innominada y la arteria carótida común izquierda. Sin embargo, la arteria innominada puede acoplarse con la arteria subclavia izquierda en el marco de un arco bovino, por lo que el flujo hacia la carótida izquierda vendría de una derivación subclavia izquierda a carótida. De manera similar, la arteria carótida izquierda y la subclavia pueden ramificarse, o simplemente ramificarse un vaso si existen limitaciones anatómicas específicas. En tal situación, pueden ser necesarios varios bypasses extraanatómicos. Se puede usar un diseño con una sola rama retrógrada subclavia y festoneado a la arteria carótida izquierda para extender la zona de apoyo a la Zona 1. Finalmente, un diseño con dos ramas internas anterógradas para la carótida común izquierda y la carótida común izquierda, y una rama interna retrógrada para la arteria carótida izquierda. la arteria subclavia izquierda se puede utilizar en casos seleccionados. Por lo tanto, los criterios de inclusión se definen para cada arteria, aunque se puede utilizar cualquier combinación de arterias para una reparación.

   i. arteria innominada

1. Vaso nativo o injerto quirúrgico 2. Diámetro: 8-22 mm 3. Longitud de la zona de sellado ≥10 mm 4. Tortuosidad aceptable ii. Arteria carótida común izquierda (o derecha)

1. Vaso nativo o injerto quirúrgico
2. Diámetro 6-16 mm
3. Longitud de la zona de sellado ≥10 mm
4. Tortuosidad aceptable iii. Arteria subclavia izquierda (o derecha)

1. Vaso nativo o injerto quirúrgico 2. Diámetro: 5-20 mm 3. Longitud de la zona de sellado ≥10 mm 4. Tortuosidad aceptable 4. En el marco de una disección aórtica deben existir los siguientes criterios:

a. Acceso a la luz verdadera desde la ingle y al menos un vaso del tronco supraaórtico b. Una zona de sellado en la aorta objetivo (o injerto quirúrgico) que está próxima a la disección primaria, de modo que se anticiparía que un injerto de stent sellaría el lumen de disección c. Una zona de sellado en los vasos del tronco supraaórtico diana que es distal a la disección, anticipada para sellar la luz de la disección o creada quirúrgicamente d. Un tamaño de lumen real lo suficientemente grande como para implementar el dispositivo y aun así obtener acceso a las ramas de destino 5. En el contexto de una enfermedad más distal, la reparación puede combinarse con un dispositivo de rama toracoabdominal, un dispositivo infrarrenal y/o un dispositivo de rama ilíaca interna.

6. La anatomía ilíaca debe permitir la colocación del dispositivo de rama del arco que se carga dentro de una vaina de 20F-24F. Se pueden utilizar conductos a los vasos ilíacos oa la aorta si se considera necesario.