Kliniske resultater og strålingssikkerhet etter endovaskulær reparasjon av komplekse AAA-er ved bruk av fenestrerte grenede enheter

Generelle inkluderingskriterier

En pasient anses egnet for inkludering i studien dersom pasienten har minst ett av følgende:

1. Juxtarenal eller suprarenal AAA, type I-IV thoracoabdominal aortaaneurismer eller aortabueaneurismer eller disseksjoner med diameter ≥5,0 cm i diameter eller 2 ganger normal aortadiameter;
2. Aneurisme med veksthistorie ≥0,5 cm/år;
3. Sakkulær aneurisme med aortadiameter større enn 1,5 ganger normal aortadiameter som anses å være i fare for ruptur basert på legens tolkning.
4. Pasienter som ikke er kvalifisert for behandling med kommersielt tilgjengelige endografter.
5. Tilstedeværelse av samtidig thoracoabdominal og aortabue-aneurisme som oppfyller et av de ovennevnte kriteriene.

Generelle eksklusjonskriterier

En pasient må ekskluderes fra den kliniske undersøkelsen hvis noe av det følgende er sant:

1. Alder <18 år;
2. Forventet levealder <2 år;
3. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder;
4. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant;
5. Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen;
6. Tidligere kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter forventet dato for den fenestrerte prosedyren, med unntak av planlagte trinnvise prosedyrer for å gi tilgang til reparasjon (f.eks. iscenesatt iliaca kanal, thorax endovaskulær aortaaneurisme reparasjon for proksimale aneurismer, reparasjon av elefantsnabel), for å lette prosedyren ved å tillate åpen reparasjon av en målarterie som ikke er mottakelig for revaskularisering med undersøkelsesutstyret, for eksempel en indre iliaca arterie, subclavia arterie eller visceral arterie med tidlig bifurkasjon, tortuositet eller okklusiv sykdom som forhindrer vellykket plassering og justering av sidestenter, eller for å behandle proksimale aortaaneurismer.
7. Deltakelse i en annen klinisk eller enhetsstudie, med unntak av observasjonsstudier, deltakelse i en annen endovaskulær endograftprotokoll, perkutan aortaklaffprotokoll eller samtidige kliniske studier designet for å evaluere medisinske terapistrategier for å redusere perioperativ risiko under fenestrert-forgrenet endovaskulær reparasjon, inkludert risiko for nedsatt nyrefunksjon, kontrastindusert nefropati, nevrologiske komplikasjoner, ryggmargs- eller hjertekomplikasjoner og/eller bruk av avansert bildediagnostikk for å redusere strålingseksponering under implantasjon av disse enhetene. Deltakelse i utprøving av utstyr som ikke er omfattet av IDE-protokollen, bør utføres eksternt fra den fenestrerte/forgrenede reparasjonen (>30 dager). Deltakelse i medisinsk terapiutprøving eller avansert bildebehandling designet for å forbedre perioperative resultater eller redusere strålingseksponering av fenestrerte/forgrenede endografter kan være samtidig med IDE-studien. Eksempler inkluderer terapi rettet mot å redusere frekvensen av ryggmargsskade, hjerneslag og kontrastindusert nefropati assosiert med implantasjon av fenestrerte stentgrafter eller avanserte avbildningsforsøk designet for å redusere strålingseksponering under reparasjon.
8. Pasienter med rupturert aortaaneurisme som krever akutt eller akutt reparasjon, med unntak av pasienter med innesluttede, stabile rupturer med anatomi egnet for en hylledesign.
9. Pasienter som oppfyller anatomiske kriterier for kommersielt tilgjengelige aortastentgrafter i henhold til foreslåtte bruksanvisninger for disse enhetene.

Medisinske eksklusjonskriterier

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

1. Kjente følsomheter eller allergier mot rustfritt stål, nitinol, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, uretan eller gull
2. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
3. Lekkasje eller sprukket aneurisme assosiert med hypotensjon
4. Ukorrigerbar koagulopati
5. Mykotisk aneurisme eller pasienter med tegn på aktiv systemisk infeksjon.
6. Anamnese med bindevevsforstyrrelser (f.eks. vaskulær Ehlers Danlos, Marfan syndrom), med unntak av de pasientene som tidligere har hatt åpen kirurgisk aorta-erstatning eller endovaskulær reparasjon, der et kirurgisk transplantat eller en endograft vil tjene som landingssone for endotransplantatet, de som anses som uoverkommelig risiko for åpen reparasjon eller bindevevsforstyrrelser uten vaskulære effekter (f.eks. ikke-vaskulære typer av Ehlers Danlos).
7. Kroppshabitus som ville hemme røntgenvisualisering av aorta og dens grener.

Anatomiske eksklusjonskriterier

Pasienten må ekskluderes fra studien hvis noe av det følgende er sant:

1. Utilstrekkelig lårbens- eller hoftebenstilgang forenlig med kravene til det nødvendige leveringssystemet.
2. Manglende evne til å utføre en midlertidig eller permanent åpen kirurgisk eller endovaskulær iliac-kanal for pasienter med utilstrekkelig femoral/iliaca-tilgang.

3. Fravær av et landende aortasegment i den distale thoraxaorta over diaphragmatic hiatus med:

   1. En diameter målt utenfor ytterveggen større enn 42 mm eller mindre enn 19 mm;
   2. Parallell aortavegg med >20 % diameterendring og med betydelig forkalkning og/eller trombe i det valgte området av tetningssonen.
4. Visceral anatomi er ikke kompatibel med undersøkelsesutstyret på grunn av overdreven okklusiv sykdom eller liten størrelse som ikke er mottakelig for plassering av stentgraft.

5. Uegnet distalt iliaca arterielt fikseringssted og anatomi:

   1. Vanlig iliaca arterie fikseringssted diameter målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT) < 8,0 mm med manglende evne til å utføre kirurgisk kanal.
   2. Diameter på iliaca arterie målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT) > 21 mm ved distalt fikseringssted, med manglende evne til å utføre åpen indre iliaca arterie revaskularisering eller iliac gren stentgraft eller tilpasset iliaca ekstensjon med fenestrasjon.
   3. Distalt fiksasjonssted for iliaca arterie <10 mm i lengde.
   4. Manglende evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie.

For pasienter i type I-III TAAA-kohorten er de tiltenkte brukskriteriene de samme for både fenestrert/forgrenet CMD og hyllevare. CMD vil fortrinnsvis bli brukt, med mindre en hastereparasjon er indikert eller ventetiden for design eller produksjon av CMD anses som uakseptabel.

Ytterligere anatomiske inklusjonskriterier for aortabueenheter

1. Proksimal aorta fikseringssone:

   1. Native aorta eller kirurgisk graft
   2. Diameter: 20-42mm
   3. Proksimal halslengde ≥ 20 mm
   4. Stigende aortalengde ≥50mm
   5. Må forekomme distalt for koronararteriene og eventuelle koronar bypass-transplantater som anses patenterte og nødvendige for riktig hjerteperfusjon

2. Distal aorta fikseringssone:

   1. Native aorta eller kirurgisk graft
   2. Diameter: 20-42mm
   3. Distal halslengde ≥20mm
   4. Distal fiksering vil bli oppnådd med stent-grafts i en trinnvis reparasjon

3. Supra-aorta trunk (brachiocephalic) kar

   1. Buegrenenheten vil typisk ha to eller tre grener med ytterligere modifikasjoner av designet som tillater en enkelt gren eller kombinasjon av gren og kamskjell hvis en tilpasset versjon er nødvendig. En ekstra-anatomisk bypass-graft kan gjøres i forbindelse (eller på en trinnvis måte) med prosedyren, etter behov. For to-grenet design vil karene som oftest inkorporeres, være den innominate arterie og venstre felles halspulsåre. Imidlertid kan den innominate arterie være koblet med den venstre subclavia arterie i innstillingen av en bovin bue hvorved strømmen til venstre carotis ville komme fra en venstre subclavia til carotis bypass. Tilsvarende kan venstre halspulsåre og arterie subclavia være forgrenet, eller bare ett kar forgrenet dersom spesifikke anatomiske begrensninger eksisterer. I en slik situasjon kan det være nødvendig med flere ekstraanatomiske bypass. Et design med en enkel subclavian retrograd gren og kamskjell til venstre halspulsåre kan brukes for å utvide landingssonen til sone 1. Til slutt, et design med to antegrade indre grener for den innominate og venstre felles halspulsåren, og en retrograd indre gren for venstre subclavia arterie kan brukes i utvalgte tilfeller. Dermed er inklusjonskriteriene definert for hver arterie, men en hvilken som helst kombinasjon av arterier kan brukes til en reparasjon.

   Jeg. Innominasjon arterie

1. Innfødt kar eller kirurgisk graft 2. Diameter: 8-22 mm 3. Lengde på forseglingssonen ≥10 mm 4. Akseptabel kronglete ii. Venstre (eller høyre) felles halspulsåre

1. Native kar eller kirurgisk graft
2. Diameter 6-16mm
3. Lengde på forseglingssone ≥10mm
4. Akseptabel kronglete iii. Venstre (eller høyre) subclavia arterie

1. Innfødt kar eller kirurgisk graft 2. Diameter: 5-20 mm 3. Lengde på forseglingssonen ≥10 mm 4. Akseptabel kronglete 4. I innstillingen av en aortadisseksjon må følgende kriterier eksistere:

en. Tilgang til det sanne lumen fra lysken og minst ett supra-aorta trunkkar b. En forseglingssone i målaorta (eller kirurgisk graft) som er proksimalt til den primære disseksjonen, slik at en stent-graft forventes å forsegle disseksjonslumen c. En forseglingssone i mål-supraaorta-trunkkarene som er distalt for disseksjonen, forventet å forsegle disseksjonslumenet, eller kirurgisk opprettet d. En ekte lumenstørrelse som er stor nok til å distribuere enheten og fortsatt få tilgang til målgrenene 5. Ved mer distal sykdom kan reparasjonen kombineres med en thoracoabdominal forgrenet enhet, infrarenal enhet og/eller intern iliac-grenenhet.

6. Iliac-anatomien må tillate levering av buegrenanordningen som er lastet i en 20F-24F-hylse. Ledninger til iliaca-kar eller aorta kan brukes hvis det anses nødvendig.