Клинические результаты и радиационная безопасность после эндоваскулярной пластики сложных АБА с использованием окончато-разветвленных устройств

Общие критерии включения

Пациент считается подходящим для включения в исследование, если у него имеется хотя бы один из следующих признаков:

1. Юкстаренальная или супраренальная АБА, торакоабдоминальные аневризмы аорты I-IV типа или аневризмы дуги аорты или расслоения диаметром ≥5,0 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты;
2. Аневризма с историей роста ≥0,5 см/год;
3. Мешотчатая аневризма с диаметром аорты более чем в 1,5 раза больше нормального диаметра аорты, которая считается подверженной риску разрыва на основании интерпретации врача.
4. Пациенты, которые не подходят для лечения коммерчески доступными эндотрансплантатами.
5. Наличие сочетанной аневризмы торакоабдоминального отдела и дуги аорты, отвечающей одному из вышеперечисленных критериев.

Общие критерии исключения

Пациент должен быть исключен из клинического исследования, если верно любое из следующего:

1. Возраст <18 лет;
2. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
3. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 60 месяцев;
4. Невозможность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие;
5. Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения;
6. Предшествующая хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней от предполагаемой даты фенестрированной процедуры, за исключением запланированных поэтапных процедур для обеспечения доступа для ремонта (например, поэтапная пластика подвздошного кондуита, эндоваскулярная пластика грудной аорты при проксимальных аневризмах, пластика хобота слона), для облегчения процедуры, позволяющей провести открытую репарацию целевой артерии, не поддающейся реваскуляризации с помощью исследуемого устройства, например внутренней подвздошной артерии, подключичной артерии или висцеральной артерии. артерии с ранней бифуркацией, извитостью или окклюзионным заболеванием, препятствующим успешной установке и выравниванию боковых стентов, или для лечения аневризм проксимального отдела аорты.
7. Участие в другом клиническом испытании или испытании устройства, за исключением наблюдательных исследований, участие в другом исследовательском протоколе эндоваскулярного эндопротезирования, протоколе чрескожного аортального клапана или сопутствующих клинических испытаниях, предназначенных для оценки стратегий медикаментозной терапии для снижения периоперационного риска во время эндоваскулярной пластики с фенестрированными разветвлениями, включая риск почечной дисфункции, контраст-индуцированной нефропатии, неврологических осложнений, осложнений со стороны спинного мозга или сердца и/или использование усовершенствованной визуализации для снижения лучевой нагрузки во время имплантации этих устройств. Участие в испытаниях исследуемых устройств, не охваченных протоколом IDE, должно осуществляться удаленно из фенестрированного/разветвленного ремонта (> 30 дней). Одновременно с исследованием IDE может проводиться исследование медикаментозной терапии или усовершенствованных методов визуализации, направленных на улучшение периоперационных результатов или снижение лучевой нагрузки на фенестрированные/разветвленные эндопротезы. Примеры включают терапию, направленную на снижение частоты повреждения спинного мозга, инсульта и контраст-индуцированной нефропатии, связанной с имплантацией стент-графтов с фенестрированными разветвлениями, или расширенные исследования визуализации, предназначенные для снижения лучевой нагрузки во время восстановления.
8. Пациенты с разрывом аневризмы аорты, требующие срочной или неотложной пластики, за исключением пациентов с локализованным стабильным разрывом и анатомией, подходящей для стандартного дизайна.
9. Пациенты, соответствующие анатомическим критериям для имеющихся в продаже аортальных стент-графтов в соответствии с предлагаемыми инструкциями по применению этих устройств.

Критерии медицинского исключения

Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:

1. Известная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь, нитинол, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен, уретан или золото
2. История анафилактической реакции на контрастное вещество, которое не может быть адекватно премедикировано
3. Протекающая или разорвавшаяся аневризма, связанная с гипотензией
4. Некорректируемая коагулопатия
5. Микотическая аневризма или пациенты с признаками активной системной инфекции.
6. Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, сосудистая система Элерса-Данлоса, синдром Марфана), за исключением тех пациентов, у которых ранее была проведена открытая хирургическая замена аорты или эндоваскулярная пластика, где хирургический трансплантат или эндотрансплантат служил бы посадочной зоной для исследуемого эндотрансплантата, те, которые считаются чрезмерно рискованными для открытого восстановление или нарушения соединительной ткани без сосудистых эффектов (например, несосудистые типы Элерса-Данлоса).
7. Габитус тела, препятствующий рентгенологической визуализации аорты и ее ветвей.

Анатомические критерии исключения

Пациент должен быть исключен из исследования, если верно любое из следующих условий:

1. Неадекватный бедренный или подвздошный доступ, совместимый с требованиями требуемой системы доставки.
2. Невозможность установить временный или постоянный открытый хирургический или эндоваскулярный кондуит для пациентов с неадекватным бедренным/подвздошным доступом.

3. Отсутствие посадочного сегмента аорты в дистальном отделе грудной аорты выше диафрагмального отверстия с:

   1. Диаметр, измеренный снаружи от наружной стенки, более 42 мм или менее 19 мм;
   2. Параллельная стенка аорты с изменением диаметра >20% и значительным кальцинозом и/или тромбом в выбранной области зоны уплотнения.
4. Висцеральная анатомия несовместима с исследуемым устройством из-за чрезмерной окклюзионной болезни или небольшого размера, не поддающегося установке стент-графта.

5. Неподходящее место фиксации дистальной подвздошной артерии и анатомические особенности:

   1. Диаметр места фиксации общей подвздошной артерии, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ) < 8,0 мм с невозможностью выполнения хирургического кондуита.
   2. Диаметр подвздошной артерии, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ) > 21 мм в дистальном месте фиксации, с невозможностью выполнить открытую реваскуляризацию внутренней подвздошной артерии или стент-графт из подвздошной ветви или индивидуальное удлинение подвздошной артерии с фенестрацией.
   3. Участок дистальной фиксации подвздошной артерии <10 мм в длину.
   4. Невозможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию.

Для пациентов в когорте ТААА типа I-III критерии предполагаемого использования одинаковы как для фенестрированного/разветвленного CMD, так и для готового устройства. Предпочтительно использовать CMD, за исключением случаев, когда требуется срочный ремонт или период ожидания проектирования или изготовления CMD считается неприемлемым.

Дополнительные анатомические критерии включения устройств дуги аорты

1. Проксимальная зона фиксации аорты:

   1. Нативная аорта или хирургический протез
   2. Диаметр: 20-42 мм
   3. Проксимальная длина шейки ≥ 20 мм
   4. Длина восходящего отдела аорты ≥50 мм
   5. Должен располагаться дистальнее коронарных артерий и любых коронарных шунтов, которые считаются проходимыми и необходимыми для надлежащей сердечной перфузии.

2. Дистальная зона фиксации аорты:

   1. Нативная аорта или хирургический протез
   2. Диаметр: 20-42 мм
   3. Дистальная длина шейки ≥20 мм
   4. Дистальная фиксация будет достигнута с помощью стент-графтов при поэтапном восстановлении.

3. Супрааортальные стволовые (брахиоцефальные) сосуды

   1. Арочное ответвление обычно имеет два или три ответвления с дополнительными модификациями конструкции, которые позволяют использовать одно ответвление или комбинацию ответвления и гребешка, если требуется индивидуальная версия. Экстраанатомическое шунтирование может быть выполнено в сочетании (или поэтапно) с процедурой, если это необходимо. Для двухветвевой конструкции сосудами, наиболее часто включаемыми, будут безымянная артерия и левая общая сонная артерия. Тем не менее, безымянная артерия может быть соединена с левой подключичной артерией в условиях бычьей дуги, в результате чего поток в левую сонную артерию будет идти из левой подключичной артерии в каротидный анастомоз. Точно так же могут разветвляться левая сонная и подключичная артерии или просто разветвляться один сосуд, если существуют определенные анатомические ограничения. В такой ситуации может потребоваться несколько экстраанатомических шунтов. Дизайн с одной подключичной ретроградной ветвью и гребешком к левой сонной артерии может быть использован для расширения зоны посадки до зоны 1. Наконец, дизайн с двумя антеградными внутренними ветвями для безымянной и левой общей сонной артерии и одной ретроградной внутренней ветвью для в отдельных случаях можно использовать левую подключичную артерию. Таким образом, критерии включения определяются для каждой артерии, однако для восстановления можно использовать любую комбинацию артерий.

   я. Безымянная артерия

1. Родной сосуд или хирургический протез 2. Диаметр: 8-22 мм 3. Длина зоны герметизации ≥10 мм 4. Приемлемая извилистость ii. Левая (или правая) общая сонная артерия

1. Родной сосуд или хирургический трансплантат
2. Диаметр 6-16мм
3. Длина зоны уплотнения ≥10 мм
4. Приемлемая извилистость iii. Левая (или правая) подключичная артерия

1. Родной сосуд или хирургический протез 2. Диаметр: 5-20 мм 3. Длина зоны герметизации ≥10 мм 4. Приемлемая извилистость 4. В условиях расслоения аорты должны существовать следующие критерии:

а. Доступ в истинный просвет из паха и хотя бы одного надаортального магистрального сосуда b. Зона герметизации в целевой аорте (или хирургическом протезе), которая находится проксимальнее первичного расслоения, так что ожидается, что стент-графт закроет просвет расслоения c. Зона герметизации в целевых сосудах надаортального ствола, расположенная дистальнее места расслоения, предназначенная для герметизации просвета расслоения или созданная хирургическим путем d. Истинный размер просвета достаточно велик, чтобы развернуть устройство и при этом получить доступ к целевым ветвям 5. В условиях более дистального поражения восстановление может сочетаться с торакоабдоминальным разветвленным устройством, инфраренальным устройством и/или устройством внутренней подвздошной ветви.

6. Анатомия подвздошной кости должна допускать доставку устройства с ответвлением дуги, которое загружается в интродьюсер 20F-24F. При необходимости можно использовать кондуиты к подвздошным сосудам или аорте.