Kliiniset tulokset ja säteilyturvallisuus monimutkaisten AAA:iden endovaskulaarisen korjauksen jälkeen käyttämällä haaroittuneita laitteita

Yleiset sisällyttämiskriteerit

Potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

1. Juxtarenaalinen tai suprarenaalinen AAA, tyypin I-IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma tai aortan kaarin aneurysma tai dissektio, jonka halkaisija on ≥ 5,0 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija;
2. Aneurysma, jonka kasvuhistoria on ≥0,5 cm/vuosi;
3. Sakulaarinen aneurysma, jonka aortan halkaisija on yli 1,5 kertaa normaali aortan halkaisija, jonka katsotaan olevan vaarassa repeytyä lääkärin tulkinnan perusteella.
4. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon kaupallisesti saatavilla endografteilla.
5. Samanaikainen rintakehä-vatsa- ja aortan kaaren aneurysma, joka täyttää jonkin edellä mainituista kriteereistä.

Yleiset poissulkemiskriteerit

Potilas on suljettava pois kliinisestä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

1. Ikä <18 vuotta;
2. Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
3. raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 60 kuukauden sisällä;
4. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta;
5. Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua;
6. Aiempi kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennakoidusta fenestroidun toimenpiteen päivämäärästä, lukuun ottamatta suunniteltuja vaiheittaisia ​​toimenpiteitä, joilla päästään korjaukseen (esim. vaiheittainen suolitiehye, rintakehän endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus proksimaalisen aneurysman vuoksi, norsun rungon korjaus), helpottaaksesi toimenpidettä mahdollistamalla sellaisen kohdevaltimon avoimen korjaamisen, jota ei voida suorittaa revaskularisaatiossa tutkimuslaitteella, kuten esimerkiksi sisäinen suolivaltimo, subklavialainen valtimo tai viskeraalinen valtimo valtimo, jossa on varhainen bifurkaatio, mutkaisuus tai okklusiivinen sairaus, joka estää sivustentin onnistuneen sijoittamisen ja kohdistuksen, tai proksimaalisen aortan aneurysman hoitoon.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tai laitetutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia, osallistuminen toiseen tutkittavaan endovaskulaariseen endograftiprotokollaan, perkutaaniseen aorttaläppäprotokollaan tai samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on arvioida lääketieteellisiä hoitostrategioita perioperatiivisen riskin vähentämiseksi haaroittuneen haarautuneen endovaskulaarisen korjauksen aikana, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminnan, kontrastin aiheuttaman nefropatian, neurologisten, selkäytimen tai sydämen komplikaatioiden riskit ja/tai kehittyneen kuvantamisen käyttö säteilyaltistuksen vähentämiseksi näiden laitteiden implantoinnin aikana. Osallistuminen IDE-protokollan ulkopuolisiin tutkimuslaitteiden kokeisiin tulee suorittaa etäyhteydellä haaroittuneesta/haarautuneesta korjauksesta (>30 päivää). Osallistuminen lääketieteelliseen terapiatutkimukseen tai pitkälle kehitettyyn kuvantamistutkimukseen, joka on suunniteltu parantamaan perioperatiivisia tuloksia tai vähentämään haaroittuneiden/haarautuneiden endograftien säteilyaltistusta, voi tapahtua samanaikaisesti IDE-tutkimuksen kanssa. Esimerkkejä ovat terapia, joka on suunnattu vähentämään selkäydinvamman, aivohalvauksen ja kontrastin aiheuttaman nefropatian määrää, joka liittyy haaroittuneiden haarautuneiden stenttisiirteiden istuttamiseen, tai pitkälle kehitetyt kuvantamistutkimukset, jotka on suunniteltu vähentämään säteilyaltistusta korjauksen aikana.
8. Potilaat, joilla on kiireellistä tai välitöntä korjausta vaativa repeämä aortan aneurysma, lukuun ottamatta potilaita, joilla on hillityt, vakaat repeämät, joiden anatomia sopii valmiiseen malliin.
9. Potilaat, jotka täyttävät kaupallisesti saatavilla olevien aorttastenttisiirteiden anatomiset kriteerit näiden laitteiden ehdotettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

1. Tunnetut herkkyydet tai allergiat ruostumattomalle teräkselle, nitinolille, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille, uretaanille tai kullalle
2. Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
3. Verenpaineeseen liittyvä vuotava tai repeänyt aneurysma
4. Korjaamaton koagulopatia
5. Mykoottinen aneurysma tai potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
6. Aiempi sidekudoshäiriö (esim. vaskulaarinen Ehlers Danlos, Marfanin oireyhtymä), lukuun ottamatta niitä potilaita, joille on aiemmin tehty avoin kirurginen aortan korvaus tai endovaskulaarinen korjaus, jolloin kirurginen siirrännäinen tai endograftti toimisi tutkittavan endosiirteen laskeutumisvyöhykkeenä, potilaita, joiden avoimen endosiirteen riski katsotaan liian suureksi. korjaavat tai sidekudossairaudet, joilla ei ole verisuonivaikutuksia (esim. ei-vaskulaariset Ehlers Danlosin tyypit).
7. Kehon habitus, joka estäisi aortan ja sen oksien röntgenkuvaamista.

Anatomiset poissulkemiskriteerit

Potilas on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

1. Riittämätön pääsy reisiluun tai suoliluun, mikä vastaa vaaditun toimitusjärjestelmän vaatimuksia.
2. Kyvyttömyys suorittaa tilapäistä tai pysyvää avointa kirurgista tai endovaskulaarista suolikanavaa potilaille, joilla on riittämätön pääsy reisiluun/suoliluun.

3. Laskeutuvan aorttasegmentin puuttuminen distaalisessa rintaaortassa pallean tauon yläpuolella, ja:

   1. Halkaisija mitattuna ulkopuolelta ulkoseinään nähden on suurempi kuin 42 mm tai vähemmän kuin 19 mm;
   2. Rinnakkais aortan seinämä, jossa on >20 % halkaisijamuutos ja merkittävä kalkkeutuminen ja/tai trombi valitulla tiivistevyöhykkeen alueella.
4. Viskeraalinen anatomia ei ole yhteensopiva tutkimuslaitteen kanssa liiallisen okklusiivisen sairauden tai pienen koon vuoksi, joka ei sovellu stenttisiirteen sijoittamiseen.

5. Sopimaton distaalinen suoliluun valtimon kiinnityskohta ja anatomia:

   1. Yhteisen lonkkavaltimon kiinnityskohdan halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT) < 8,0 mm, kun kirurgista johtoa ei voida suorittaa.
   2. Suoliluun valtimon halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT) > 21 mm distaalisessa kiinnityskohdassa, jolloin ei voida suorittaa avointa suoliluun valtimon sisäistä revaskularisaatiota tai suoliluun haaran stenttisiirrettä tai mukautettua suoliluun pidennystä fenestraatiolla.
   3. Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta <10 mm pitkä.
   4. Kyvyttömyys säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo.

Tyypin I-III TAAA-kohortissa oleville potilaille käyttötarkoituskriteerit ovat samat sekä haaroittuneelle/haaroittuneelle CMD:lle että valmiille laitteelle. CMD:tä käytetään mieluiten, ellei kiireellistä korjausta ole osoitettu tai CMD:n suunnittelun tai valmistuksen odotusaikaa ei pidetä hyväksyttävänä.

Anatomiset lisäkriteerit aorttakaaren laitteille

1. Proksimaalinen aortan kiinnitysvyöhyke:

   1. Natiivi aortta tai kirurginen siirrännäinen
   2. Halkaisija: 20-42mm
   3. Proksimaalinen kaulan pituus ≥ 20 mm
   4. Nousevan aortan pituus ≥50 mm
   5. On tapahduttava distaalisesti sepelvaltimoista ja kaikista sepelvaltimoiden ohitussiirteistä, joita pidetään avoimena ja tarpeellisina oikean sydämen perfuusion kannalta

2. Distaalinen aortan kiinnitysalue:

   1. Natiivi aortta tai kirurginen siirrännäinen
   2. Halkaisija: 20-42mm
   3. Kaulan distaalinen pituus ≥20 mm
   4. Distaalinen kiinnitys saadaan stenttisiirteillä vaiheittaisessa korjauksessa

3. Supra-aorttarunko (brakiokefaaliset) verisuonet

   1. Kaarihaaralaitteessa on tyypillisesti kaksi tai kolme haaraa, joiden suunnitteluun on tehty lisämuutoksia, jotka mahdollistavat yhden haaran tai haaran ja kampasimpun yhdistelmän, jos vaaditaan räätälöity versio. Ekstraanatominen ohitussiirre voidaan tehdä toimenpiteen yhteydessä (tai vaiheittain) tarpeen mukaan. Kaksihaaraisessa mallissa yleisimmin käytettävät verisuonet ovat nimetön valtimo ja vasen yhteinen kaulavaltimo. Nimetön valtimo voidaan kuitenkin kytkeä vasemman solkiluun valtimoon naudan kaaren asennossa, jolloin virtaus vasempaan kaulavaltimoon tulisi vasemmasta subclaviuksesta kaulavaltimon ohitukseen. Vastaavasti vasen kaulavaltimo ja subclavian valtimo voivat olla haarautuneita tai yksinkertaisesti yksi suonen haarautunut, jos erityisiä anatomisia rajoituksia esiintyy. Tällaisessa tilanteessa voi olla tarpeen tehdä useita anatomisia ohituksia. Suunnitelmaa, jossa on yksi subklavian retrogradinen haara ja kampasimpukka vasempaan kaulavaltimoon, voidaan käyttää laskeutumisvyöhykkeen laajentamiseksi vyöhykkeelle 1. Lopuksi mallia, jossa on kaksi antegradista sisähaaraa nimettömälle ja vasemmalle yhteiselle kaulavaltimolle ja yksi retrogradinen sisähaara vasenta subclavian valtimoa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa. Siten sisällyttämiskriteerit on määritelty jokaiselle valtimolle, mutta mitä tahansa valtimoiden yhdistelmää voidaan käyttää korjaamiseen.

   i. Innominate valtimo

1. Alkuperäinen suoni tai kirurginen siirrännäinen 2. Halkaisija: 8-22 mm 3. Tiivistysvyöhykkeen pituus ≥ 10 mm 4. Hyväksyttävä mutkaisuus ii. Vasen (tai oikea) yhteinen kaulavaltimo

1. Alkuperäinen suoni tai kirurginen siirrännäinen
2. Halkaisija 6-16mm
3. Tiivistysalueen pituus ≥10mm
4. Hyväksyttävä mutkaisuus iii. Vasen (tai oikea) subclavian valtimo

1. Alkuperäinen verisuoni tai kirurginen siirrännäinen 2. Halkaisija: 5-20 mm 3. Tiivistysvyöhykkeen pituus ≥ 10 mm 4. Hyväksyttävä mutkaisuus 4. Aortan dissektiossa on oltava seuraavat kriteerit:

a. Pääsy todelliseen onteloon nivusista ja vähintään yhdestä supraaorttaisesta rungosta b. Tiivistysvyöhyke kohdeaortassa (tai kirurgisessa siirressä), joka on proksimaalisesti primaarista dissektiota niin, että stenttisiirteen odotetaan sulkevan dissektioontelon c. Tiivistysvyöhyke kohteen supra-aorttarungon verisuonissa, joka on dissektiosta distaalisesti, jonka odotetaan sulkevan dissektioontelon tai luotu kirurgisesti d. Todellinen luumenin koko, joka on riittävän suuri, jotta laite voidaan ottaa käyttöön ja silti päästä käsiksi kohdehaaroihin 5. Distaalisemman sairauden yhteydessä korjaus voidaan yhdistää thoracoabdominaaliseen haarautuneeseen laitteeseen, infrarenaaliseen laitteeseen ja/tai sisäiseen suoliluun haaralaitteeseen.

6. Suoliluun anatomian on mahdollistettava 20F-24F vaippaan ladatun kaarihaaralaitteen toimittaminen. Suonensuonten tai aortan putkia voidaan käyttää tarvittaessa.