Klinické výsledky a radiační bezpečnost po endovaskulární opravě komplexních AAA pomocí fenestrovaných větvených zařízení

Obecná kritéria pro zařazení

Pacient je považován za vhodného pro zařazení do studie, pokud má alespoň jeden z následujících stavů:

1. Juxtarenální nebo suprarenální AAA, torakoabdominální aneuryzmata aorty typu I-IV nebo aneuryzmata aortálního oblouku nebo disekce s průměrem ≥5,0 cm v průměru nebo dvojnásobkem normálního průměru aorty;
2. Aneuryzma s historií růstu ≥0,5 cm/rok;
3. Aneuryzma vaku s průměrem aorty větším než 1,5násobek normálního průměru aorty, u kterého se na základě výkladu lékaře považuje za ohrožené rupturou.
4. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu komerčně dostupnými endografty.
5. Přítomnost současného torakoabdominálního aneuryzmatu a aneuryzmatu aortálního oblouku splňující jedno z výše uvedených kritérií.

Obecná kritéria vyloučení

Pacient musí být vyloučen z klinického hodnocení, pokud platí cokoli z následujícího:

1. Věk <18 let;
2. Očekávaná délka života <2 roky;
3. těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 měsíců;
4. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce;
5. neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán;
6. Předchozí chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od předpokládaného data fenestrovaného zákroku, s výjimkou plánovaných etapových zákroků k zajištění přístupu k opravě (např. fázovaný konduit ilické, torakální endovaskulární aneuryzma aorty pro proximální aneuryzmata, oprava sloního kmene), k usnadnění postupu umožněním otevřené reparace cílové tepny, kterou nelze revaskularizovat pomocí vyšetřovacího zařízení, jako je například vnitřní kyčelní tepna, podklíčková tepna nebo viscerální tepna arterie s časnou bifurkací, tortuozitou nebo okluzivním onemocněním bránícím úspěšnému umístění a zarovnání bočních stentů nebo k léčbě aneuryzmat proximální aorty.
7. Účast v jiném klinickém nebo přístrojovém hodnocení, s výjimkou observačních studií, účast v jiném výzkumném endovaskulárním endovaskulárním protokolu, protokolu perkutánní aortální chlopně nebo souběžných klinických studiích určených k vyhodnocení strategií léčebné terapie za účelem snížení perioperačního rizika během fenestrované-větvené endovaskulární reparace, včetně rizika renální dysfunkce, kontrastem vyvolané nefropatie, neurologických, míšních nebo srdečních komplikací a/nebo použití pokročilého zobrazování ke snížení radiační expozice během implantace těchto zařízení. Účast ve zkušebních zkouškách zařízení, která nejsou zahrnuta v protokolu IDE, by měla být prováděna vzdáleně od opravy s otvorem/rozvětvením (>30 dní). Účast ve studii lékařské terapie nebo pokročilé zobrazovací studii určené ke zlepšení perioperačních výsledků nebo ke snížení radiační expozice fenestrovaných/rozvětvených endograftů může být souběžná se studií IDE. Příklady zahrnují terapii zaměřenou na snížení četnosti poranění míchy, mrtvice a kontrastem vyvolané nefropatie spojené s implantací fenestrovaných rozvětvených stentgraftů nebo pokročilé zobrazovací studie navržené ke snížení radiační expozice během opravy.
8. Pacienti s rupturou aneuryzmatu aorty vyžadující urgentní nebo urgentní opravu, s výjimkou pacientů s uzavřenými stabilními rupturami s anatomií vhodnou pro standardní provedení.
9. Pacienti, kteří splňují anatomická kritéria pro komerčně dostupné aortální stentgrafty podle navrhovaných pokynů pro použití těchto zařízení.

Kritéria lékařského vyloučení

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, nitinol, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, uretan nebo zlato
2. Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze adekvátně předléčit
3. Netěsné nebo prasklé aneuryzma spojené s hypotenzí
4. Nenapravitelná koagulopatie
5. Mykotické aneuryzma nebo pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí.
6. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. vaskulární Ehlers Danlos, Marfanův syndrom), s výjimkou pacientů, kteří měli předchozí otevřenou chirurgickou náhradu aorty nebo endovaskulární opravu, kde by chirurgický štěp nebo endograft sloužil jako přistávací zóna pro zkoumaný endograft, ti, kteří jsou považováni za rizikové pro otevřený opravy nebo poruchy pojivové tkáně bez vaskulárních účinků (např. nevaskulární typy Ehlers Danlos).
7. Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty a jejích větví.

Anatomická vylučovací kritéria

Pacient musí být ze studie vyloučen, pokud platí cokoli z následujícího:

1. Neadekvátní femorální nebo iliakální přístup kompatibilní s požadavky požadovaného zaváděcího systému.
2. Neschopnost provést dočasně nebo trvale otevřený chirurgický nebo endovaskulární ilický konduit u pacientů s nedostatečným femorálním/iliakálním přístupem.

3. Absence segmentu přistávací aorty v distální hrudní aortě nad bráničním hiátem s:

   1. průměr měřený vně vnější stěny větší než 42 mm nebo menší než 19 mm;
   2. Paralelní stěna aorty se změnou průměru > 20 % as významnou kalcifikací a/nebo trombem ve vybrané oblasti těsnicí zóny.
4. Viscerální anatomie není kompatibilní se zkoumaným zařízením kvůli nadměrnému okluzivnímu onemocnění nebo malé velikosti, která není vhodná pro umístění stentgraftu.

5. Nevhodné místo fixace distální ilické tepny a anatomie:

   1. Průměr místa fixace iliakální arterie měřený od vnější stěny k vnější stěně na řezu (CT) < 8,0 mm s nemožností provést chirurgický konduit.
   2. Průměr ilické tepny měřený od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) > 21 mm v místě distální fixace, s nemožností provést revaskularizaci otevřené vnitřní ilické tepny nebo stentgraft ilické větve nebo vlastní extenzi kyčelní kosti s fenestrací.
   3. Distální fixační místo ilické tepny <10 mm na délku.
   4. Neschopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu.

U pacientů v kohortě typu I-III TAAA jsou kritéria zamýšleného použití stejná pro fenestrované/rozvětvené CMD i pro běžně dostupné zařízení. CMD se bude přednostně používat, pokud není indikována naléhavá oprava nebo čekací doba na návrh nebo výrobu CMD není považována za nepřijatelnou.

Další anatomická inkluzní kritéria pro zařízení aortálního oblouku

1. Fixační zóna proximální aorty:

   1. Nativní aorta nebo chirurgický štěp
   2. Průměr: 20-42mm
   3. Délka proximálního krku ≥ 20 mm
   4. Délka vzestupné aorty ≥50 mm
   5. Musí proběhnout distálně od koronárních tepen a jakýchkoliv bypassových štěpů koronárních tepen, které jsou považovány za průchodné a nezbytné pro správnou srdeční perfuzi

2. Distální fixační zóna aorty:

   1. Nativní aorta nebo chirurgický štěp
   2. Průměr: 20-42mm
   3. Délka distálního krku ≥20 mm
   4. Distální fixace bude dosažena pomocí stentgraftů ve fázi opravy

3. Supraaortální kmenové (brachiocefalické) cévy

   1. Zařízení s obloukovou větví bude mít obvykle dvě nebo tři větve s dodatečnými úpravami konstrukce, která umožňuje jednu větev nebo kombinaci větve a hřebenatky, pokud je vyžadována přizpůsobená verze. Extraanatomický bypassový štěp může být podle potřeby proveden ve spojení (nebo postupným způsobem) s postupem. U dvouvětvového provedení budou nejčastěji začleněnými cévami innominátní tepna a levá společná krční tepna. Innominátní tepna však může být spojena s levou podklíčkovou tepnou v nastavení bovinního oblouku, přičemž by tok do levé karotidy přicházel z levého podklíčkového do karotidového bypassu. Podobně může být rozvětvená levá karotida a podklíčková tepna nebo jednoduše jedna céva, pokud existují specifická anatomická omezení. V takové situaci může být nutné provést několik extraanatomických bypassů. Návrh s jednou podklíčkovou retrográdní větví a vroubkováním do levé krční tepny lze použít k rozšíření přistávací zóny do zóny 1. Konečně návrh se dvěma antegrádními vnitřními větvemi pro innominátní a levou společnou karotidu a jednou retrográdní vnitřní větví pro ve vybraných případech lze použít levou podklíčkovou tepnu. Kritéria pro zařazení jsou tedy definována pro každou tepnu, přesto lze pro opravu použít jakoukoli kombinaci tepen.

   i. Innominátní tepna

1. Nativní céva nebo chirurgický štěp 2. Průměr: 8-22 mm 3. Délka těsnící zóny ≥10 mm 4. Přijatelná tortuozita ii. Levá (nebo pravá) společná krční tepna

1. Nativní céva nebo chirurgický štěp
2. Průměr 6-16mm
3. Délka těsnící zóny ≥10 mm
4. Přijatelná tortuozita iii. Levá (nebo pravá) podklíčková tepna

1. Nativní céva nebo chirurgický štěp 2. Průměr: 5-20 mm 3. Délka těsnící zóny ≥10 mm 4. Přijatelná tortuozita 4. Při disekci aorty musí existovat následující kritéria:

A. Přístup do pravého lumen z třísla a alespoň jedné supraaortální kmenové cévy b. c. těsnící zóna v cílové aortě (nebo chirurgickém štěpu), která je proximální k primární disekci, takže se očekává, že stentgraft utěsní lumen disekce. d. těsnící zóna v cílových supraaortálních kmenových cévách, která je distálně od disekce, u níž se předpokládá, že uzavře lumen disekce, nebo chirurgicky vytvořená d. Skutečná velikost lumenu dostatečně velká na to, aby nasadila zařízení a přesto získala přístup do cílových větví 5. V situaci více distálního onemocnění může být oprava spojena s torakoabdominálním rozvětveným zařízením, infrarenálním zařízením a/nebo zařízením pro vnitřní iliakální větev.

6. Iliakální anatomie musí umožňovat zavedení zařízení s obloukovou větví, které je vloženo do pouzdra 20F-24F. Je-li to nutné, mohou být použity konduity do iliakálních cév nebo aorty.