Klinische Ergebnisse und Strahlensicherheit nach endovaskulärer Reparatur komplexer AAAs mit gefensterten verzweigten Vorrichtungen

Allgemeine Einschlusskriterien

Ein Patient gilt als geeignet für die Aufnahme in die Studie, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

1. Juxtarenales oder suprarenales AAA, Typ I-IV thorakoabdominale Aortenaneurysmen oder Aortenbogenaneurysmen oder Dissektionen mit einem Durchmesser von ≥ 5,0 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers;
2. Aneurysma mit Wachstumsgeschichte ≥0,5 cm/Jahr;
3. Sakkuläres Aneurysma mit einem Aortendurchmesser von mehr als dem 1,5-fachen des normalen Aortendurchmessers, das nach ärztlicher Interpretation als rupturgefährdet angesehen wird.
4. Patienten, die für eine Behandlung mit handelsüblichen Endografts nicht in Frage kommen.
5. Vorhandensein eines gleichzeitigen thorakoabdominalen und Aortenbogenaneurysmas, das eines der oben genannten Kriterien erfüllt.

Allgemeine Ausschlusskriterien

Ein Patient muss von der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Alter <18 Jahre;
2. Lebenserwartung < 2 Jahre;
3. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden;
4. Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
5. Unwillig oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten;
6. Vorheriger chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Datum des fenestrierten Eingriffs, mit Ausnahme von geplanten schrittweisen Eingriffen, um Zugang für Reparaturen zu schaffen (z. abgestuftes Iliakal-Conduit, thorakale endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur für proximale Aneurysmen, Elefantenrüssel-Reparatur), um das Verfahren zu erleichtern, indem eine offene Reparation einer Zielarterie ermöglicht wird, die einer Revaskularisierung mit dem Prüfgerät nicht zugänglich ist, wie z Arterie mit früher Bifurkation, Tortuosität oder Verschlusskrankheit, die eine erfolgreiche Platzierung und Ausrichtung von Seitenstents verhindert, oder zur Behandlung von proximalen Aortenaneurysmen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen oder Gerätestudie, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien, Teilnahme an einem anderen endovaskulären Endograft-Untersuchungsprotokoll, perkutanen Aortenklappenprotokoll oder begleitenden klinischen Studien zur Bewertung medizinischer Therapiestrategien zur Verringerung des perioperativen Risikos während einer fenestrierten, verzweigten endovaskulären Reparatur, einschließlich Risiken einer Nierenfunktionsstörung, kontrastmittelinduzierter Nephropathie, neurologischer, Rückenmarks- oder Herzkomplikationen und/oder der Verwendung fortschrittlicher Bildgebung zur Reduzierung der Strahlenbelastung während der Implantation dieser Geräte. Die Teilnahme an Prüfproduktstudien, die nicht vom IDE-Protokoll umfasst sind, sollte entfernt von der gefensterten/verzweigten Reparatur durchgeführt werden (> 30 Tage). Die Teilnahme an einer medizinischen Therapiestudie oder einer fortgeschrittenen Bildgebungsstudie zur Verbesserung der perioperativen Ergebnisse oder zur Reduzierung der Strahlenbelastung von gefensterten/verzweigten Endografts kann gleichzeitig mit der IDE-Studie erfolgen. Beispiele hierfür sind Therapien, die darauf abzielen, die Raten von Rückenmarksverletzungen, Schlaganfällen und kontrastmittelinduzierter Nephropathie im Zusammenhang mit der Implantation von gefensterten verzweigten Stentgrafts oder fortschrittliche Bildgebungsstudien zur Reduzierung der Strahlenbelastung während der Reparatur zu reduzieren.
8. Patienten mit rupturiertem Aortenaneurysma, die dringend oder notfallmäßig repariert werden müssen, mit Ausnahme von Patienten mit geschlossenen, stabilen Rupturen, deren Anatomie für ein Standarddesign geeignet ist.
9. Patienten, die die anatomischen Kriterien für im Handel erhältliche Aorten-Stent-Grafts gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen für diese Produkte erfüllen.

Medizinische Ausschlusskriterien

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, Nitinol, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, Urethan oder Gold
2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
3. Undichtes oder gerissenes Aneurysma in Verbindung mit Hypotonie
4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
5. Mykotisches Aneurysma oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion.
6. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. vaskuläres Ehlers Danlos, Marfan-Syndrom), mit Ausnahme der Patienten, die zuvor einen offenen chirurgischen Aortenersatz oder eine endovaskuläre Reparatur hatten, bei denen ein chirurgisches Transplantat oder ein Endotransplantat als Landezone für das Prüf-Endotransplantat dienen würde, diejenigen, bei denen ein unerschwingliches Risiko für offen gilt Reparatur oder Bindegewebserkrankungen ohne vaskuläre Auswirkungen (z. nicht vaskuläre Typen von Ehlers Danlos).
7. Körperhabitus, der die Röntgendarstellung der Aorta und ihrer Äste verhindern würde.

Anatomische Ausschlusskriterien

Der Patient muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Unzureichender femoraler oder iliakaler Zugang, der mit den Anforderungen des erforderlichen Einführsystems kompatibel ist.
2. Unfähigkeit, bei Patienten mit unzureichendem femoralem/iliakalem Zugang einen temporären oder permanenten offenen chirurgischen oder endovaskulären Iliakalkanal durchzuführen.

3. Fehlen eines landenden Aortensegments in der distalen thorakalen Aorta oberhalb des Zwerchfellhiatus mit:

   1. Außendurchmesser gemessen von der Außenwand größer als 42 mm oder kleiner als 19 mm;
   2. Parallele Aortenwand mit Durchmesseränderung von >20 % und mit erheblicher Verkalkung und/oder Thrombus im ausgewählten Bereich der Versiegelungszone.
4. Die viszerale Anatomie ist aufgrund einer übermäßigen Verschlusskrankheit oder einer kleinen Größe, die für die Platzierung eines Stentgrafts nicht geeignet ist, nicht mit dem Prüfgerät kompatibel.

5. Ungeeignete distale A. iliaca-Fixationsstelle und Anatomie:

   1. Durchmesser der Befestigungsstelle der A. iliaca communis, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT) < 8,0 mm, mit Unfähigkeit, einen chirurgischen Conduit durchzuführen.
   2. Iliakalarteriendurchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT) > 21 mm an der distalen Fixierungsstelle, mit der Unfähigkeit, eine offene A. iliaca interna-Revaskularisation oder einen Iliakalast-Stentgraft oder eine individuelle Iliakalverlängerung mit Fensterung durchzuführen.
   3. Die distale Fixierungsstelle der Arteria iliaca ist <10 mm lang.
   4. Unfähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten.

Für Patienten in der Typ-I-III-TAAA-Kohorte sind die Kriterien für die beabsichtigte Verwendung sowohl für das gefensterte/verzweigte CMD als auch für das handelsübliche Gerät gleich. Das CMD wird vorzugsweise verwendet, es sei denn, es handelt sich um eine dringende Reparatur oder die Wartezeit für die Konstruktion oder Herstellung des CMD wird als nicht akzeptabel angesehen.

Zusätzliche anatomische Einschlusskriterien für Aortenbogengeräte

1. Proximale Aortenfixationszone:

   1. Native Aorta oder chirurgisches Transplantat
   2. Durchmesser: 20-42 mm
   3. Länge des proximalen Halses ≥ 20 mm
   4. Länge der aufsteigenden Aorta ≥50 mm
   5. Muss distal zu Koronararterien und allen Koronararterien-Bypass-Transplantaten erfolgen, die als offen und für eine ordnungsgemäße Herzdurchblutung erforderlich gelten

2. Distale Aortenfixationszone:

   1. Native Aorta oder chirurgisches Transplantat
   2. Durchmesser: 20-42 mm
   3. Distale Halslänge ≥20 mm
   4. Die distale Fixierung wird mit Stent-Grafts in einer schrittweisen Reparatur erreicht

3. Gefäße des supraaortalen Stammes (brachiozephal).

   1. Die Bogenverzweigungsvorrichtung hat typischerweise zwei oder drei Verzweigungen mit zusätzlichen Modifikationen am Design, die eine einzelne Verzweigung oder eine Kombination aus Verzweigung und Bogen ermöglicht, wenn eine kundenspezifische Version erforderlich ist. Eine extraanatomische Bypass-Transplantation kann je nach Bedarf in Verbindung (oder schrittweise) mit dem Verfahren durchgeführt werden. Bei dem zweiarmigen Design sind die Gefäße, die am häufigsten inkorporiert werden, die Arteria innomina und die linke Arteria carotis communis. Die Arteria innominata kann jedoch mit der linken Arteria subclavia in der Einstellung eines Rinderbogens gekoppelt werden, wodurch der Fluss zur linken Halsschlagader von einem linken Subclavia-zu-Carotis-Bypass kommen würde. In ähnlicher Weise können die linke Halsschlagader und die A. subclavia verzweigt sein, oder einfach ein Gefäß verzweigt sein, falls spezifische anatomische Beschränkungen bestehen. In einer solchen Situation können mehrere extraanatomische Bypässe erforderlich sein. Ein Design mit einem einzelnen retrograden Subclavia-Ast und einer Jakobsmuschel zur linken Halsschlagader kann verwendet werden, um die Landezone auf Zone 1 auszudehnen. Schließlich ein Design mit zwei antegraden inneren Ästen für die innominate und linke gemeinsame Halsschlagader und einem retrograden inneren Ast für die linke A. subclavia kann in ausgewählten Fällen verwendet werden. Somit sind die Einschlusskriterien für jede Arterie definiert, jedoch kann jede Kombination von Arterien für eine Reparatur verwendet werden.

   ich. Innominierte Arterie

1. Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat 2. Durchmesser: 8–22 mm 3. Länge der Versiegelungszone ≥ 10 mm 4. Akzeptable Tortuosität ii. Linke (oder rechte) Arteria carotis communis

1. Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat
2. Durchmesser 6-16 mm
3. Länge der Siegelzone ≥10mm
4. Akzeptable Tortuosität iii. Linke (oder rechte) A. subclavia

1. Natives Gefäß oder chirurgisches Transplantat 2. Durchmesser: 5-20 mm 3. Länge der Versiegelungszone ≥ 10 mm 4. Akzeptable Tortuosität 4. Im Rahmen einer Aortendissektion müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

A. Zugang in das wahre Lumen von der Leistengegend und mindestens einem supraaortalen Stammgefäß b. Eine Versiegelungszone in der Zielaorta (oder im chirurgischen Transplantat), die sich proximal zur primären Dissektion befindet, so dass erwartet würde, dass ein Stent-Transplantat das Dissektionslumen abdichtet c. Eine Versiegelungszone in den Zielgefäßen des supraaortalen Stammes, die sich distal zur Dissektion befindet und voraussichtlich das Dissektionslumen abdichtet, oder chirurgisch geschaffen d. Eine echte Lumengröße, die groß genug ist, um das Gerät einzusetzen und dennoch Zugang zu den Zielzweigen zu erhalten 5. Bei einer distaleren Erkrankung kann die Reparatur mit einer thorakoabdominalen verzweigten Vorrichtung, einer infrarenalen Vorrichtung und/oder einer inneren Iliaka-Zweigvorrichtung gekoppelt werden.

6. Die Iliakalanatomie muss die Einführung des Bogenzweiggeräts ermöglichen, das in eine 20F-24F-Hülse geladen wird. Falls erforderlich, können Leitungen zu den Darmbeingefäßen oder der Aorta verwendet werden.