Resultados clínicos e segurança da radiação após reparo endovascular de AAAs complexos usando dispositivos ramificados fenestrados

Critérios Gerais de Inclusão

Um paciente é considerado adequado para inclusão no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:

1. AAA justarrenal ou suprarrenal, aneurismas da aorta toracoabdominal tipo I-IV ou aneurismas do arco aórtico ou dissecções com diâmetro ≥5,0 cm de diâmetro ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta;
2. Aneurisma com história de crescimento ≥0,5 cm/ano;
3. Aneurisma sacular com diâmetro aórtico maior que 1,5 vezes o diâmetro aórtico normal que é considerado em risco de ruptura com base na interpretação do médico.
4. Pacientes que não são elegíveis para tratamento com endopróteses disponíveis comercialmente.
5. Presença de aneurisma toracoabdominal e de arco aórtico concomitante preenchendo um dos critérios acima mencionados.

Critérios Gerais de Exclusão

Um paciente deve ser excluído da investigação clínica se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

1. Idade <18 anos;
2. Esperança de vida <2 anos;
3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses;
4. Incapacidade ou recusa de consentimento informado por parte do paciente ou de um representante legalmente autorizado;
5. Não querer ou não poder cumprir o cronograma de acompanhamento;
6. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior dentro de 30 dias da data prevista do procedimento fenestrado, com exceção de procedimentos planejados em etapas para fornecer acesso para reparo (por exemplo, conduto ilíaco estagiado, reparo de aneurisma aórtico endovascular torácico para aneurismas proximais, reparo de tronco de elefante), para facilitar o procedimento, permitindo a reparação aberta de uma artéria alvo não passível de revascularização com o dispositivo de investigação, como uma artéria ilíaca interna, artéria subclávia ou visceral artéria com bifurcação precoce, tortuosidade ou doença oclusiva impedindo a colocação bem-sucedida e alinhamento de stents laterais, ou para tratar aneurismas aórticos proximais.
7. Participação em outro ensaio clínico ou de dispositivo, com exceção de estudos observacionais, participação em outro protocolo experimental de endoprótese endovascular, protocolo de válvula aórtica percutânea ou ensaios clínicos concomitantes projetados para avaliar estratégias de terapia médica para reduzir o risco perioperatório durante o reparo endovascular de ramo fenestrado, incluindo riscos de disfunção renal, nefropatia induzida por contraste, complicações neurológicas, da medula espinhal ou cardíacas e/ou uso de imagens avançadas para reduzir a exposição à radiação durante a implantação desses dispositivos. A participação em testes de dispositivos experimentais não abrangidos pelo protocolo IDE deve ser realizada remotamente a partir do reparo fenestrado/ramificado (>30 dias). A participação em um estudo de terapia médica ou em um estudo avançado de imagem projetado para melhorar os resultados perioperatórios ou para reduzir a exposição à radiação de endopróteses fenestradas/ramificadas pode ser concomitante com o estudo IDE. Os exemplos incluem terapia direcionada para reduzir as taxas de lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral e nefropatia induzida por contraste associada à implantação de enxertos de stent com ramificações fenestradas ou testes avançados de imagem projetados para reduzir a exposição à radiação durante o reparo.
8. Pacientes com aneurisma aórtico rompido que requerem reparo urgente ou emergente, com exceção de pacientes com rupturas contidas e estáveis ​​com anatomia adequada para um projeto de prateleira.
9. Pacientes que atendem aos critérios anatômicos para endopróteses aórticas disponíveis comercialmente, de acordo com as instruções propostas para o uso desses dispositivos.

Critérios de Exclusão Médica

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

1. Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, uretano ou ouro
2. História de reação anafilática a material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
3. Aneurisma com vazamento ou rompido associado a hipotensão
4. Coagulopatia incorrigível
5. Aneurisma micótico ou pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa.
6. Histórico de distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, vascular Ehlers Danlos, síndrome de Marfan), com exceção daqueles pacientes que tiveram cirurgia aberta de substituição da aorta ou reparo endovascular, onde um enxerto cirúrgico ou endoprótese serviria como zona de aterrissagem para a endoprótese experimental, aqueles considerados risco proibitivo para cirurgia aberta reparo ou distúrbios do tecido conjuntivo sem efeitos vasculares (por exemplo, tipos não vasculares de Ehlers Danlos).
7. Habitus corporal que inibiria a visualização radiológica da aorta e seus ramos.

Critérios de Exclusão Anatômica

O paciente deve ser excluído do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

1. Acesso femoral ou ilíaco inadequado compatível com os requisitos do sistema de entrega necessário.
2. Incapacidade de realizar um conduto ilíaco cirúrgico ou endovascular aberto temporário ou permanente para pacientes com acesso femoral/ilíaco inadequado.

3. Ausência de segmento aórtico de aterrissagem na aorta torácica distal acima do hiato diafragmático com:

   1. Um diâmetro medido fora da parede externa maior que 42 mm ou menor que 19 mm;
   2. Parede aórtica paralela com >20% de alteração do diâmetro e com calcificação significativa e/ou trombo na área selecionada da zona de vedação.
4. Anatomia visceral não compatível com o dispositivo de investigação devido a doença oclusiva excessiva ou tamanho pequeno não passível de colocação de endoprótese.

5. Anatomia e local inadequado de fixação da artéria ilíaca distal:

   1. O diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca comum mediu parede externa a parede externa em uma imagem de corte (TC) < 8,0 mm com incapacidade de realizar conduto cirúrgico.
   2. O diâmetro da artéria ilíaca medido de parede a parede externa em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal, com incapacidade de realizar revascularização aberta da artéria ilíaca interna ou endoprótese de ramo ilíaco ou extensão ilíaca personalizada com fenestração.
   3. Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento.
   4. Incapacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica.

Para pacientes na coorte tipo I-III TAAA, os critérios de uso pretendido são os mesmos para DMC fenestrada/ramificada versus o dispositivo comercial. O CMD será preferencialmente utilizado, a menos que um reparo urgente seja indicado ou o período de espera para projeto ou fabricação do CMD seja considerado inaceitável.

Critérios anatômicos adicionais de inclusão para dispositivos de arco aórtico

1. Zona de fixação aórtica proximal:

   1. Aorta nativa ou enxerto cirúrgico
   2. Diâmetro: 20-42mm
   3. Comprimento do colo proximal ≥ 20mm
   4. Comprimento da aorta ascendente ≥50mm
   5. Deve ocorrer distalmente às artérias coronárias e quaisquer enxertos de revascularização do miocárdio que sejam considerados patentes e necessários para a perfusão cardíaca adequada

2. Zona de fixação aórtica distal:

   1. Aorta nativa ou enxerto cirúrgico
   2. Diâmetro: 20-42mm
   3. Comprimento distal do pescoço ≥20mm
   4. A fixação distal será obtida com enxertos de stent em um reparo estagiado

3. Vasos do tronco supra-aórtico (braquiocefálicos)

   1. O dispositivo de ramificação em arco normalmente terá duas ou três ramificações com modificações adicionais no design que permitem uma única ramificação ou combinação de ramificação e vieira se uma versão personalizada for necessária. Um enxerto de bypass extra-anatômico pode ser feito em conjunto (ou em etapas) com o procedimento, conforme necessário. Para o desenho de dois ramos, os vasos mais comumente incorporados serão a artéria inominada e a artéria carótida comum esquerda. No entanto, a artéria inominada pode ser acoplada à artéria subclávia esquerda na configuração de um arco bovino, em que o fluxo para a carótida esquerda viria de um desvio da subclávia esquerda para a carótida. Da mesma forma, as artérias carótida esquerda e subclávia podem ser ramificadas, ou simplesmente um vaso ramificado, caso existam limitações anatômicas específicas. Em tal situação, múltiplos bypasses extra-anatômicos podem ser necessários. Um desenho com um único ramo subclávio retrógrado e vieira para a artéria carótida esquerda pode ser usado para estender a zona de aterrissagem para a Zona 1. Finalmente, um desenho com dois ramos internos anterógrados para a carótida comum esquerda e inominada e um ramo interno retrógrado para a artéria subclávia esquerda pode ser utilizada em casos selecionados. Assim, os critérios de inclusão são definidos para cada artéria, mas qualquer combinação de artérias pode ser utilizada para um reparo.

   eu. Artéria inominada

1. Vaso nativo ou enxerto cirúrgico 2. Diâmetro: 8-22 mm 3. Comprimento da zona de vedação ≥10 mm 4. Tortuosidade aceitável ii. Artéria carótida comum esquerda (ou direita)

1. Vaso nativo ou enxerto cirúrgico
2. Diâmetro 6-16mm
3. Comprimento da zona de vedação ≥10mm
4. Tortuosidade aceitável iii. Artéria subclávia esquerda (ou direita)

1. Vaso nativo ou enxerto cirúrgico 2. Diâmetro: 5-20 mm 3. Comprimento da zona de vedação ≥10 mm 4. Tortuosidade aceitável 4. No cenário de uma dissecção aórtica, os seguintes critérios devem existir:

a. Acesso ao lúmen verdadeiro a partir da virilha e pelo menos um vaso do tronco supra-aórtico b. Uma zona de vedação na aorta alvo (ou enxerto cirúrgico) que é proximal à dissecção primária, de modo que uma endoprótese seria antecipada para vedar o lúmen da dissecção c. Uma zona de vedação nos vasos do tronco supra-aórtico alvo que é distal à dissecção, prevista para vedar o lúmen da dissecção ou criada cirurgicamente d. Um tamanho real de lúmen grande o suficiente para implantar o dispositivo e ainda obter acesso aos ramos alvo 5. No cenário de doença mais distal, o reparo pode ser acoplado a um dispositivo de ramificação toracoabdominal, dispositivo infrarrenal e/ou dispositivo de ramo ilíaco interno.

6. A anatomia ilíaca deve permitir a entrega do dispositivo de ramificação do arco que é carregado dentro de uma bainha 20F-24F. Condutos para os vasos ilíacos ou aorta podem ser usados ​​se considerados necessários.