유창형 분지형 장치를 이용한 복잡한 대동맥류의 혈관내 봉합술 후 임상 결과 및 방사선 안전성

일반 포함 기준

환자가 다음 중 하나 이상을 가지고 있는 경우 환자는 연구에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.

1. 신근접 또는 신장상 AAA, 유형 I-IV 흉복부 대동맥류 또는 대동맥궁 동맥류 또는 직경 ≥5.0cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 박리;
2. 0.5cm/년 이상 성장한 동맥류;
3. 대동맥 직경이 정상 대동맥 직경의 1.5배보다 큰 소낭 동맥류로서 의사의 해석에 따라 파열 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
4. 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편으로 치료할 수 없는 환자.
5. 위에서 언급한 기준 중 하나를 충족하는 수반되는 흉복부 및 대동맥궁 동맥류의 존재.

일반 제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 임상 조사에서 제외되어야 합니다.

1. 연령 <18세;
2. 기대 수명 <2년;
3. 임신, 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
4. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
5. 후속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
6. 수리를 위한 접근을 제공하기 위해 계획된 단계적 절차를 제외하고 천공 절차의 예상 날짜로부터 30일 이내의 이전 수술 또는 중재적 절차(예: 단계적 장골 도관, 근위 동맥류에 대한 흉부 혈관내 대동맥류 수리, 코끼리 몸통 수리), 내부 장골 동맥, 쇄골하 동맥 또는 내장과 같은 조사 장치로 혈관재생술이 불가능한 대상 동맥의 개방 보상을 허용하여 절차를 용이하게 합니다. 조기 분기, 비틀림 또는 폐쇄성 질환이 있는 동맥에 성공적인 배치 및 측면 스텐트 정렬을 방해하거나 근위 대동맥류를 치료합니다.
7. 관찰 연구를 제외한 다른 임상 또는 장치 시험에 참여, 다른 연구용 혈관 내 이식 프로토콜, 경피 대동맥 판막 프로토콜 또는 다음을 포함하여 천공-분지형 혈관 내 수리 중 수술 전후 위험을 줄이기 위한 의료 치료 전략을 평가하기 위해 고안된 수반 임상 시험에 참여 신장 기능 장애, 조영제 유발 신병증, 신경계, 척수 또는 심장 합병증의 위험 및/또는 이러한 장치를 이식하는 동안 방사선 노출을 줄이기 위한 고급 영상 사용. IDE 프로토콜에 포함되지 않는 조사 장치 시험에 참여하는 것은 창호/분기 수리(>30일)에서 원격으로 수행해야 합니다. 수술 전후 결과를 개선하거나 천공/분지형 내부 이식편의 방사선 노출을 줄이기 위해 고안된 의료 요법 시험 또는 고급 영상 시험에 참여하면 IDE 연구와 동시에 수행할 수 있습니다. 예를 들어 척수 손상, 뇌졸중 및 유창 분지형 스텐트 이식편의 이식과 관련된 조영제 유발 신병증의 비율을 줄이기 위한 치료법 또는 수리 중 방사선 노출을 줄이기 위해 고안된 고급 영상 실험이 있습니다.
8. 기성품 설계에 적합한 해부학적 구조를 가진 억제되고 안정적인 파열이 있는 환자를 제외하고 긴급 또는 긴급 복구가 필요한 파열된 대동맥류 환자.
9. 이러한 장치의 사용을 위해 제안된 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 대동맥 스텐트 이식편에 대한 해부학적 기준을 충족하는 환자.

의료 제외 기준

다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

1. 스테인리스 스틸, 니티놀, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌, 우레탄 또는 금에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
2. 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
3. 저혈압과 관련된 누출 또는 파열된 동맥류
4. 교정 불가능한 응고병증
5. 진균성 동맥류 또는 활성 전신 감염의 증거가 있는 환자.
6. 결합 조직 장애의 병력(예: 혈관 Ehlers Danlos, Marfan 증후군), 이전에 외과적 대동맥 치환술 또는 혈관내 수리를 받은 적이 있는 환자를 제외하고 외과적 이식편 또는 내이식편이 연구용 내이식편의 랜딩 존 역할을 하는 경우, 개방에 대한 금지 위험으로 간주되는 환자 혈관 영향이 없는 복구 또는 결합 조직 장애(예: Ehlers Danlos의 비 혈관 유형).
7. 대동맥과 그 가지의 X-레이 시각화를 억제하는 체질.

해부학적 배제 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

1. 필요한 전달 시스템의 요구 사항과 호환되는 부적절한 대퇴부 또는 장골 접근.
2. 대퇴부/장골 접근이 불충분한 환자에게 일시적 또는 영구적 개방 외과적 또는 혈관내 장골 도관을 수행할 수 없음.

3. 다음과 같은 횡격막 열공 위의 원위 흉부 대동맥에 착지 대동맥 분절이 없음:

   1. 외벽 바깥쪽에서 측정한 직경이 42mm보다 크거나 19mm보다 작은 것
   2. 20% 이상의 직경 변화가 있고 봉인 구역의 선택된 영역에서 상당한 석회화 및/또는 혈전이 있는 평행 대동맥벽.
4. 과도한 폐색성 질환 또는 작은 크기로 인해 스텐트 이식편 배치에 적합하지 않아 조사 장치와 호환되지 않는 내장 해부학.

5. 부적합한 원위 장골 동맥 고정 부위 및 해부학:

   1. 외과적 도관을 수행할 수 없는 단면 이미지(CT)에서 외벽에서 외벽까지 측정된 총엉덩동맥 고정 부위 직경 < 8.0 mm.
   2. 원위 고정 부위에서 단면 영상(CT) > 21mm에서 장골 동맥 직경이 외벽에서 외벽까지 측정되었으며, 개방형 내부 장골 동맥 재관류술 또는 장골 가지 스텐트 이식편 또는 천공을 통한 맞춤 장골 확장을 수행할 수 없습니다.
   3. 길이가 10 mm 미만인 장골 동맥 말단 고정 부위.
   4. 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존할 수 없습니다.

유형 I-III TAAA 코호트 환자의 경우, 천창형/분지형 CMD 대 기성품 장치 모두에 대해 의도된 사용 기준이 동일합니다. 긴급 수리가 필요하거나 CMD의 설계 또는 제조 대기 기간이 허용되지 않는 경우가 아니면 CMD를 사용하는 것이 좋습니다.

대동맥궁 장치에 대한 추가 해부학적 포함 기준

1. 근위 대동맥 고정 영역:

   1. 자연 대동맥 또는 수술 이식
   2. 직경: 20-42mm
   3. 근위 목 길이 ≥ 20mm
   4. 오름차순 대동맥 길이 ≥50mm
   5. 적절한 심장 관류에 필요하고 개방된 것으로 간주되는 관상 동맥 및 모든 관상 동맥 우회 이식편의 원위부에서 발생해야 합니다.

2. 원위 대동맥 고정 영역:

   1. 자연 대동맥 또는 수술 이식
   2. 직경: 20-42mm
   3. 말초 목 길이 ≥20mm
   4. 원위부 고정은 단계적 수리에서 스텐트 이식편으로 얻을 수 있습니다.

3. 대동맥상동맥(팔머리) 혈관

   1. 아치 가지 장치는 일반적으로 맞춤형 버전이 필요한 경우 단일 가지 또는 가지와 가리비의 조합을 허용하는 설계에 추가 수정이 있는 2개 또는 3개의 가지를 갖습니다. 필요에 따라 수술과 함께(또는 단계적으로) 추가 해부학적 우회술을 시행할 수 있습니다. 2가지 디자인의 경우 가장 일반적으로 포함되는 혈관은 무명 동맥과 왼쪽 온목동맥입니다. 그러나, 무명 동맥은 소궁의 설정에서 좌측 쇄골하 동맥과 연결될 수 있으며, 이에 의해 좌측 경동맥으로의 흐름은 좌측 쇄골하 동맥에서 경동맥 우회로로 올 것입니다. 유사하게, 왼쪽 경동맥과 쇄골하 동맥은 분지형일 수 있으며, 특정 해부학적 제한이 존재하는 경우 단순히 하나의 혈관이 분지형일 수 있습니다. 이러한 상황에서는 여러 번의 해부학적 우회술이 필요할 수 있습니다. 왼쪽 경동맥에 단일 쇄골하 역행 가지와 가리비가 있는 디자인은 착지 구역을 영역 1로 확장하는 데 사용할 수 있습니다. 좌쇄골하동맥은 선택적인 경우에 사용될 수 있습니다. 따라서 포함 기준은 각 동맥에 대해 정의되지만 동맥의 모든 조합이 복구에 사용될 수 있습니다.

   나. 무명 동맥

1. 고유 혈관 또는 외과 이식편 2. 직경: 8-22mm 3. 밀봉 영역 길이 ≥10mm 4. 허용되는 비틀림 ii. 왼쪽(또는 오른쪽) 온목동맥

1. 네이티브 혈관 또는 수술 이식
2. 직경 6-16mm
3. 밀봉 영역 길이 ≥10mm
4. 허용 가능한 비틀림 iii. 왼쪽(또는 오른쪽) 쇄골하 동맥

1. 자연 혈관 또는 수술 이식편 2. 직경: 5-20mm 3. 밀봉 영역 길이 ≥10mm 4. 허용되는 비틀림 4. 대동맥 박리 설정에서 다음 기준이 존재해야 합니다.

ㅏ. 사타구니와 적어도 하나의 대동맥 상부 혈관에서 진내강으로의 접근 b. 스텐트 이식편이 박리 내강을 봉쇄할 것으로 예상되는 1차 박부에 근접한 대상 대동맥(또는 수술 이식편)의 봉합 영역 c. 해부 원위부, 해부 내강을 봉쇄할 것으로 예상되거나 외과적으로 생성된 대상 대동맥 상부 간선 혈관의 봉합 영역 d. 장치를 배치하고 여전히 대상 분기에 액세스할 수 있을 만큼 충분히 큰 실제 루멘 크기 5. 보다 원위부 질환의 설정에서 복구는 흉복부 분지형 장치, 신장하 장치 및/또는 내부 장골 분지 장치와 결합될 수 있습니다.

6. 장골 해부학은 20F-24F 덮개 내에 로드된 아치 가지 장치의 전달을 허용해야 합니다. 필요한 경우 장골 혈관 또는 대동맥으로의 도관을 사용할 수 있습니다.