Risultati clinici e sicurezza dalle radiazioni dopo la riparazione endovascolare di AAA complessi utilizzando dispositivi ramificati fenestrati

Criteri generali di inclusione

Un paziente è considerato idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:

1. AAA iuxtarenale o soprarenale, aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo I-IV o aneurismi o dissezioni dell'arco aortico con diametro ≥5,0 cm di diametro o 2 volte il normale diametro aortico;
2. Aneurisma con storia di crescita ≥0,5 cm/anno;
3. Aneurisma sacculare con diametro aortico superiore a 1,5 volte il normale diametro aortico che è considerato a rischio di rottura in base all'interpretazione del medico.
4. Pazienti non idonei al trattamento con endoprotesi disponibili in commercio.
5. Presenza di concomitanti aneurismi toracoaddominali e dell'arco aortico che soddisfano uno dei criteri sopra menzionati.

Criteri generali di esclusione

Un paziente deve essere escluso dall'indagine clinica se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1. Età <18 anni;
2. Aspettativa di vita <2 anni;
3. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi;
4. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato;
5. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up;
6. Precedente procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni dalla data prevista della procedura fenestrata, ad eccezione delle procedure pianificate in più fasi per fornire l'accesso per la riparazione (ad es. condotto iliaco messo in scena, riparazione di aneurisma dell'aorta endovascolare toracica per aneurismi prossimali, riparazione del tronco di elefante), per facilitare la procedura consentendo la riparazione aperta di un'arteria bersaglio non suscettibile di rivascolarizzazione con il dispositivo sperimentale, come un'arteria iliaca interna, arteria succlavia o viscerale arteria con biforcazione precoce, tortuosità o malattia occlusiva che impedisce il posizionamento e l'allineamento di stent laterali di successo o per il trattamento di aneurismi dell'aorta prossimale.
7. Partecipazione a un altro studio clinico o di dispositivo, ad eccezione degli studi osservazionali, partecipazione a un altro protocollo sperimentale di endoinnesto endovascolare, protocollo di valvola aortica percutanea o studi clinici concomitanti progettati per valutare le strategie di terapia medica per ridurre il rischio perioperatorio durante la riparazione endovascolare ramificata fenestrata, incluso rischi di disfunzione renale, nefropatia indotta da mezzo di contrasto, complicanze neurologiche, del midollo spinale o cardiache e/o uso di imaging avanzato per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'impianto di questi dispositivi. La partecipazione a studi sui dispositivi sperimentali non compresi nel protocollo IDE deve essere eseguita a distanza dalla riparazione fenestrata/ramificata (> 30 giorni). La partecipazione allo studio di terapia medica o allo studio di imaging avanzato progettato per migliorare i risultati perioperatori o per ridurre l'esposizione alle radiazioni di endoprotesi fenestrate/ramificate può essere concomitante con lo studio IDE. Gli esempi includono la terapia diretta a ridurre i tassi di lesioni del midollo spinale, l'ictus e la nefropatia indotta da contrasto associata all'impianto di innesti stent ramificati fenestrati o studi di imaging avanzati progettati per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante la riparazione.
8. Pazienti con aneurisma aortico rotto che richiedono una riparazione urgente o urgente, ad eccezione dei pazienti con rotture contenute e stabili con anatomia adatta per un design standard.
9. Pazienti che soddisfano i criteri anatomici per gli innesti di stent aortici disponibili in commercio secondo le istruzioni proposte per l'uso di questi dispositivi.

Criteri di esclusione medica

I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Sensibilità o allergie note a acciaio inossidabile, nitinol, poliestere, saldatura (stagno, argento), polipropilene, uretano o oro
2. Anamnesi di reazione anafilattica al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
3. Perdite o rottura di aneurisma associato a ipotensione
4. Coagulopatia non correggibile
5. Aneurisma micotico o pazienti con evidenza di infezione sistemica attiva.
6. Storia di disturbo del tessuto connettivo (ad es. vascolare Ehlers Danlos, sindrome di Marfan), con l'eccezione di quei pazienti che hanno subito in precedenza una sostituzione chirurgica dell'aorta a cielo aperto o una riparazione endovascolare, in cui un innesto chirurgico o un innesto endoprotesico servirebbe come zona di atterraggio per l'endoprotesi sperimentale, quelli che sono ritenuti a rischio proibitivo per l'endoprotesi a cielo aperto riparazione o disturbi del tessuto connettivo senza effetti vascolari (ad es. tipi non vascolari di Ehlers Danlos).
7. Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta e dei suoi rami.

Criteri di esclusione anatomici

Il paziente deve essere escluso dallo studio se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1. Accesso femorale o iliaco inadeguato compatibile con i requisiti del sistema di rilascio richiesto.
2. Incapacità di eseguire un condotto iliaco chirurgico o endovascolare aperto temporaneo o permanente per pazienti con accesso femorale/iliaco inadeguato.

3. Assenza di un segmento aortico di atterraggio nell'aorta toracica distale sopra lo iato diaframmatico con:

   1. un diametro misurato all'esterno della parete esterna superiore a 42 mm o inferiore a 19 mm;
   2. Parete aortica parallela con variazione di diametro >20% e con significativa calcificazione e/o trombo nell'area selezionata della zona di tenuta.
4. Anatomia viscerale non compatibile con il dispositivo sperimentale a causa di un'eccessiva malattia occlusiva o di dimensioni ridotte non suscettibili di posizionamento dell'innesto di stent.

5. Sito di fissazione e anatomia dell'arteria iliaca distale non idonei:

   1. Diametro del sito di fissazione dell'arteria iliaca comune misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (TC) < 8,0 mm con incapacità di eseguire il condotto chirurgico.
   2. Diametro dell'arteria iliaca misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (CT) > 21 mm nel sito di fissazione distale, con impossibilità di eseguire rivascolarizzazione aperta dell'arteria iliaca interna o innesto di stent del ramo iliaco o estensione iliaca personalizzata con fenestrazione.
   3. Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca <10 mm di lunghezza.
   4. Incapacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica.

Per i pazienti nella coorte di TAAA di tipo I-III, i criteri d'uso previsti sono gli stessi sia per il CMD fenestrato/ramificato che per il dispositivo standard. Preferibilmente verrà utilizzato il CMD, a meno che non sia indicata una riparazione urgente o il periodo di attesa per la progettazione o la produzione del CMD sia considerato inaccettabile.

Criteri di inclusione anatomici aggiuntivi per dispositivi ad arco aortico

1. Zona di fissazione aortica prossimale:

   1. Aorta nativa o innesto chirurgico
   2. Diametro: 20-42 mm
   3. Lunghezza prossimale del collo ≥ 20 mm
   4. Lunghezza dell'aorta ascendente ≥50 mm
   5. Deve essere distale rispetto alle arterie coronarie e a qualsiasi innesto di bypass coronarico considerato pervio e necessario per una corretta perfusione cardiaca

2. Zona di fissazione aortica distale:

   1. Aorta nativa o innesto chirurgico
   2. Diametro: 20-42 mm
   3. Lunghezza del collo distale ≥20 mm
   4. La fissazione distale sarà ottenuta con stent-graft in una riparazione graduale

3. Vasi del tronco sopra-aortico (brachiocefalici).

   1. Il dispositivo di diramazione ad arco avrà in genere due o tre diramazioni con ulteriori modifiche al design che consentono un singolo ramo o una combinazione di ramo e pettine se è richiesta una versione personalizzata. Un innesto di bypass extra-anatomico può essere eseguito in concomitanza (o in modo graduale) con la procedura, come richiesto. Per il disegno a due rami, i vasi più comunemente incorporati saranno l'arteria anonima e l'arteria carotide comune sinistra. Tuttavia, l'arteria anonima può essere accoppiata con l'arteria succlavia sinistra nella cornice di un arco bovino per cui il flusso alla carotide sinistra proverrebbe da una succlavia sinistra a un bypass carotideo. Allo stesso modo, la carotide sinistra e l'arteria succlavia possono essere ramificate, o semplicemente un vaso ramificato se esistono specifiche limitazioni anatomiche. In una tale situazione, possono essere necessari più bypass extra-anatomici. Un disegno con un singolo ramo retrogrado della succlavia e un pettine all'arteria carotide sinistra può essere utilizzato per estendere la zona di atterraggio alla Zona 1. Infine, un disegno con due rami interni anterogradi per la carotide comune sinistra e anonima e un ramo interno retrogrado per l'arteria succlavia sinistra può essere utilizzata in casi selezionati. Pertanto, i criteri di inclusione sono definiti per ciascuna arteria, tuttavia qualsiasi combinazione di arterie può essere utilizzata per una riparazione.

   io. Arteria anonima

1. Vaso nativo o innesto chirurgico 2. Diametro: 8-22 mm 3. Lunghezza della zona di tenuta ≥10 mm 4. Tortuosità accettabile ii. Arteria carotide comune sinistra (o destra).

1. Vaso nativo o innesto chirurgico
2. Diametro 6-16 mm
3. Lunghezza della zona di tenuta ≥10mm
4. Tortuosità accettabile iii. Arteria succlavia sinistra (o destra).

1. Vaso nativo o innesto chirurgico 2. Diametro: 5-20 mm 3. Lunghezza della zona di tenuta ≥10 mm 4. Tortuosità accettabile 4. Nel contesto di una dissezione aortica devono esistere i seguenti criteri:

UN. Accesso al vero lume dall'inguine e almeno un vaso del tronco sopra-aortico b. Una zona di tenuta nell'aorta target (o innesto chirurgico) che è prossimale alla dissezione primaria, in modo tale che un innesto di stent dovrebbe sigillare il lume di dissezione c. Una zona di tenuta nei vasi del tronco sopra-aortico bersaglio che è distale alla dissezione, prevista per sigillare il lume della dissezione, o creata chirurgicamente d. Una vera dimensione del lume abbastanza grande da distribuire il dispositivo e ottenere comunque l'accesso alle diramazioni target 5. Nel contesto di una malattia più distale, la riparazione può essere accoppiata con un dispositivo ramificato toracoaddominale, un dispositivo infrarenale e/o un dispositivo ramo iliaco interno.

6. L'anatomia iliaca deve consentire la consegna del dispositivo di branca dell'arco che è caricato all'interno di una guaina 20F-24F. Se ritenuto necessario, possono essere utilizzati condotti ai vasi iliaci o all'aorta.