Résultats cliniques et sécurité radiologique après réparation endovasculaire d'AAA complexes à l'aide de dispositifs fenestrés-ramifiés

Critères généraux d'inclusion

Un patient est jugé apte à être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

1. AAA juxtarénal ou suprarénal, anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de type I-IV ou anévrismes ou dissections de l'arc aortique d'un diamètre ≥ 5,0 cm de diamètre ou 2 fois le diamètre aortique normal ;
2. Anévrisme avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm/an ;
3. Anévrisme sacculaire avec un diamètre aortique supérieur à 1,5 fois le diamètre aortique normal qui est considéré comme à risque de rupture selon l'interprétation du médecin.
4. Patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement avec des endoprothèses disponibles dans le commerce.
5. Présence concomitante d'un anévrisme thoracoabdominal et de la crosse aortique répondant à l'un des critères mentionnés ci-dessus.

Critères généraux d'exclusion

Un patient doit être exclu de l'investigation clinique si l'une des conditions suivantes est vraie :

1. Âge <18 ans ;
2. Espérance de vie <2 ans ;
3. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 60 mois;
4. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé ;
5. Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi ;
6. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure dans les 30 jours suivant la date prévue de la procédure fenestrée, à l'exception des procédures planifiées par étapes pour permettre l'accès à la réparation (par ex. conduit iliaque étagé, réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoracique pour les anévrismes proximaux, réparation de la trompe d'éléphant), pour faciliter la procédure en permettant la réparation ouverte d'une artère cible non susceptible d'être revascularisée avec le dispositif expérimental, telle qu'une artère iliaque interne, une artère sous-clavière ou une artère viscérale artère présentant une bifurcation précoce, une tortuosité ou une maladie occlusive empêchant le placement et l'alignement réussis des stents latéraux, ou pour traiter les anévrismes aortiques proximaux.
7. Participation à un autre essai clinique ou essai de dispositif, à l'exception des études d'observation, participation à un autre protocole expérimental d'endoprothèse endovasculaire, protocole de valve aortique percutanée ou essais cliniques concomitants conçus pour évaluer les stratégies de traitement médical pour réduire le risque périopératoire pendant la réparation endovasculaire fenêtrée-ramifiée, y compris les risques de dysfonctionnement rénal, de néphropathie induite par le contraste, de complications neurologiques, médullaires ou cardiaques, et/ou l'utilisation d'une imagerie avancée pour réduire l'exposition aux rayonnements lors de l'implantation de ces dispositifs. La participation à des essais de dispositifs expérimentaux non couverts par le protocole IDE doit être effectuée à distance de la réparation fenestrée/ramifiée (> 30 jours). La participation à un essai de thérapie médicale ou à un essai d'imagerie avancée conçu pour améliorer les résultats périopératoires ou pour réduire l'exposition aux rayonnements des endoprothèses fenêtrées/ramifiées peut être concomitante avec l'étude IDE. Les exemples incluent une thérapie visant à réduire les taux de lésions de la moelle épinière, d'accidents vasculaires cérébraux et de néphropathie induite par le contraste associés à l'implantation d'endoprothèses fenestrées ramifiées ou des essais d'imagerie avancés conçus pour réduire l'exposition aux rayonnements pendant la réparation.
8. Patients présentant une rupture d'anévrisme de l'aorte nécessitant une réparation urgente ou urgente, à l'exception des patients présentant des ruptures contenues et stables avec une anatomie adaptée à une conception standard.
9. Patients qui répondent aux critères anatomiques des endoprothèses aortiques disponibles dans le commerce conformément aux instructions proposées pour l'utilisation de ces dispositifs.

Critères d'exclusion médicale

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

1. Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, à l'uréthane ou à l'or
2. Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
3. Anévrisme fuyant ou rompu associé à une hypotension
4. Coagulopathie incorrigible
5. Anévrisme mycotique ou patients présentant des signes d'infection systémique active.
6. Antécédents de trouble du tissu conjonctif (par ex. vasculaire Ehlers Danlos, syndrome de Marfan), à l'exception des patients qui ont déjà subi un remplacement aortique chirurgical ouvert ou une réparation endovasculaire, où une greffe chirurgicale ou une endoprothèse servirait de zone d'atterrissage pour l'endoprothèse expérimentale, ceux qui sont considérés comme présentant un risque prohibitif pour une réparation ou troubles du tissu conjonctif sans effets vasculaires (par ex. types non vasculaires d'Ehlers Danlos).
7. Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiographique de l'aorte et de ses branches.

Critères d'exclusion anatomiques

Le patient doit être exclu de l'étude si l'un des éléments suivants est vrai :

1. Accès fémoral ou iliaque inadéquat compatible avec les exigences du système de mise en place requis.
2. Incapacité à réaliser un conduit iliaque chirurgical ou endovasculaire ouvert temporaire ou permanent pour les patients dont l'accès fémoral/iliaque est inadéquat.

3. Absence de segment aortique de débarquement dans l'aorte thoracique distale au dessus du hiatus diaphragmatique avec :

   1. Un diamètre mesuré de l'extérieur à la paroi extérieure supérieur à 42 mm ou inférieur à 19 mm ;
   2. Paroi aortique parallèle avec > 20 % de changement de diamètre et avec une calcification significative et/ou un thrombus dans la zone sélectionnée de la zone de scellement.
4. Anatomie viscérale non compatible avec le dispositif expérimental en raison d'une maladie occlusive excessive ou d'une petite taille ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse.

5. Site de fixation de l'artère iliaque distale et anatomie inadaptés :

   1. Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque commune mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) < 8,0 mm avec incapacité à réaliser un conduit chirurgical.
   2. Diamètre de l'artère iliaque mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) > 21 mm au site de fixation distal, avec incapacité à effectuer une revascularisation ouverte de l'artère iliaque interne ou une endoprothèse de branche iliaque ou une extension iliaque personnalisée avec fenestration.
   3. Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur.
   4. Incapacité à préserver au moins une artère hypogastrique.

Pour les patients de la cohorte d'AAAT de type I-III, les critères d'utilisation prévus sont les mêmes pour le CMD fenestré/ramifié que pour le dispositif standard. Le CMD sera utilisé de préférence, à moins qu'une réparation urgente soit indiquée ou que le délai d'attente pour la conception ou la fabrication du CMD soit considéré comme inacceptable.

Critères d'inclusion anatomiques supplémentaires pour les dispositifs de crosse aortique

1. Zone de fixation aortique proximale :

   1. Aorte native ou greffe chirurgicale
   2. Diamètre : 20-42mm
   3. Longueur du col proximal ≥ 20 mm
   4. Longueur aortique ascendante ≥50mm
   5. Doit se produire en aval des artères coronaires et de tout pontage aortocoronarien considéré comme perméable et nécessaire pour une bonne perfusion cardiaque

2. Zone de fixation aortique distale :

   1. Aorte native ou greffe chirurgicale
   2. Diamètre : 20-42mm
   3. Longueur distale du col ≥20mm
   4. La fixation distale sera obtenue avec des endoprothèses dans une réparation par étapes

3. Vaisseaux du tronc supra-aortique (brachiocéphaliques)

   1. Le dispositif de branche en arc aura généralement deux ou trois branches avec des modifications supplémentaires à la conception qui permettent une seule branche ou une combinaison de branche et de feston si une version personnalisée est requise. Une greffe de pontage extra-anatomique peut être réalisée en conjonction (ou de manière échelonnée) avec la procédure, selon les besoins. Pour la conception à deux branches, les vaisseaux les plus couramment incorporés seront l'artère innominée et l'artère carotide commune gauche. Cependant, l'artère innominée peut être couplée à l'artère sous-clavière gauche dans le cadre d'un arc bovin, de sorte que le flux vers la carotide gauche proviendrait d'un pontage sous-clavier gauche-carotide. De même, la carotide gauche et l'artère sous-clavière peuvent être ramifiées, ou simplement un vaisseau ramifié en cas de limitations anatomiques spécifiques. Dans une telle situation, plusieurs pontages extra-anatomiques peuvent être nécessaires. Une conception avec une seule branche rétrograde sous-clavière et un feston vers l'artère carotide gauche peut être utilisée pour étendre la zone d'atterrissage à la zone 1. Enfin, une conception avec deux branches internes antérogrades pour la carotide commune innominée et gauche, et une branche interne rétrograde pour l'artère sous-clavière gauche peut être utilisée dans certains cas. Ainsi, les critères d'inclusion sont définis pour chaque artère, mais n'importe quelle combinaison d'artères peut être utilisée pour une réparation.

   je. Artère innominée

1. Vaisseau natif ou greffon chirurgical 2. Diamètre : 8-22 mm 3. Longueur de la zone d'étanchéité ≥ 10 mm 4. Tortuosité acceptable ii. Artère carotide commune gauche (ou droite)

1. Vaisseau natif ou greffon chirurgical
2. Diamètre 6-16mm
3. Longueur de la zone d'étanchéité ≥10mm
4. Tortuosité acceptable iii. Artère sous-clavière gauche (ou droite)

1. Vaisseau natif ou greffon chirurgical 2. Diamètre : 5-20 mm 3. Longueur de la zone d'étanchéité ≥ 10 mm 4. Tortuosité acceptable 4. Dans le cadre d'une dissection aortique, les critères suivants doivent exister :

un. Accès dans la vraie lumière à partir de l'aine et d'au moins un tronc supra-aortique b. Une zone d'étanchéité dans l'aorte cible (ou greffon chirurgical) qui est proximale à la dissection primaire, de sorte qu'un stent-greffe serait prévu pour sceller la lumière de dissection c. Une zone d'étanchéité dans les vaisseaux du tronc supra-aortique cible qui est distale par rapport à la dissection, prévue pour sceller la lumière de dissection ou créée chirurgicalement d. Une vraie taille de lumière suffisamment grande pour déployer l'appareil tout en accédant aux branches cibles 5. Dans le cadre d'une maladie plus distale, la réparation peut être couplée à un dispositif ramifié thoracoabdominal, un dispositif sous-rénal et/ou un dispositif à branche iliaque interne.

6. L'anatomie iliaque doit permettre la livraison du dispositif de branche d'arcade qui est chargé dans une gaine 20F-24F. Des conduits vers les vaisseaux iliaques ou l'aorte peuvent être utilisés si cela est jugé nécessaire.