Wyniki kliniczne i bezpieczeństwo promieniowania po wewnątrznaczyniowej naprawie złożonych tętniaków tętniczych za pomocą przyrządów fenestrowanych

Ogólne kryteria włączenia

Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do włączenia do badania, jeśli ma co najmniej jedno z poniższych:

1. Tętniaki aorty piersiowo-brzusznej typu I-IV w okolicy nerkowej lub nadnerkowej, tętniaki aorty piersiowo-brzusznej lub łuku aorty lub rozwarstwienia o średnicy ≥5,0 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty;
2. tętniak z historią wzrostu ≥0,5 cm/rok;
3. Tętniak workowaty o średnicy aorty większej niż 1,5-krotność normalnej średnicy aorty, który jest uważany za zagrożony pęknięciem na podstawie interpretacji lekarza.
4. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia dostępnymi na rynku endoprzeszczepami.
5. Obecność współistniejącego tętniaka piersiowo-brzusznego i łuku aorty spełniającego jedno z wyżej wymienionych kryteriów.

Ogólne kryteria wykluczenia

Pacjent musi zostać wykluczony z badania klinicznego, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. Wiek <18 lat;
2. Oczekiwana długość życia <2 lata;
3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy;
4. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;
5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych;
6. Uprzedni zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od przewidywanego terminu zabiegu fenestracyjnego, z wyjątkiem planowanych etapowych zabiegów zapewniających dostęp do naprawy (np. zaawansowany przewód biodrowy, wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty piersiowej w przypadku tętniaków proksymalnych, naprawa trąby słoniowej), w celu ułatwienia zabiegu poprzez umożliwienie otwartej naprawy docelowej tętnicy niekwalifikującej się do rewaskularyzacji za pomocą badanego urządzenia, takiej jak tętnica biodrowa wewnętrzna, tętnica podobojczykowa lub tętnica trzewna tętnicy z wczesnym rozwidleniem, krętością lub chorobą okluzyjną uniemożliwiającą skuteczne umieszczenie i wyrównanie stentów bocznych lub w leczeniu proksymalnych tętniaków aorty.
7. Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia, z wyjątkiem badań obserwacyjnych, udział w innym badawczym protokole przeszczepu wewnątrznaczyniowego, protokole przezskórnej zastawki aortalnej lub towarzyszących badaniach klinicznych mających na celu ocenę strategii terapii medycznej w celu zmniejszenia ryzyka okołooperacyjnego podczas napraw wewnątrznaczyniowych rozgałęzionych fenestrowanych, w tym ryzyka dysfunkcji nerek, nefropatii pokontrastowej, powikłań neurologicznych, rdzenia kręgowego lub serca i/lub stosowania zaawansowanego obrazowania w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie podczas implantacji tych urządzeń. Udział w testach urządzeń eksperymentalnych nieobjętych protokołem IDE powinien odbywać się zdalnie z naprawy fenestrowanej/rozgałęzionej (>30 dni). Udział w badaniu dotyczącym terapii medycznej lub zaawansowanym badaniu obrazowym mającym na celu poprawę wyników okołooperacyjnych lub zmniejszenie narażenia na promieniowanie endoprzeszczepów fenestrowanych/rozgałęzionych może być równoczesny z badaniem IDE. Przykłady obejmują terapię ukierunkowaną na zmniejszenie częstości urazów rdzenia kręgowego, udaru mózgu i nefropatii wywołanej kontrastem, związanej z implantacją stent-graftów fenestrowanych lub zaawansowane badania obrazowe mające na celu zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie podczas naprawy.
8. Pacjenci z pękniętym tętniakiem aorty wymagającym pilnej lub nagłej naprawy, z wyjątkiem pacjentów z ograniczonym, stabilnym pęknięciem, których anatomia jest odpowiednia do wykonania gotowego projektu.
9. Pacjenci, którzy spełniają kryteria anatomiczne dla dostępnych na rynku stent-graftów aortalnych zgodnie z proponowanymi instrukcjami użytkowania tych urządzeń.

Medyczne kryteria wykluczenia

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. Znana wrażliwość lub alergie na stal nierdzewną, nitinol, poliester, lutowie (cyna, srebro), polipropylen, uretan lub złoto
2. Historia reakcji anafilaktycznej na środek kontrastowy, który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji
3. Nieszczelny lub pęknięty tętniak związany z niedociśnieniem
4. Nieuleczalna koagulopatia
5. Tętniak grzybiczy lub pacjenci z objawami aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
6. Zaburzenia tkanki łącznej w wywiadzie (np. naczyniowy Ehlersa Danlosa, zespół Marfana), z wyjątkiem tych pacjentów, którzy mieli wcześniej otwartą chirurgiczną wymianę aorty lub naprawę wewnątrznaczyniową, gdzie przeszczep chirurgiczny lub endoprotez służyłby jako strefa lądowania dla badanego endoprotezy, pacjentów, u których ryzyko otwartej zaburzenia naprawcze lub tkanki łącznej bez skutków naczyniowych (np. nienaczyniowe typy Ehlersa Danlosa).
7. Budowa ciała, która utrudniałaby rentgenowską wizualizację aorty i jej odgałęzień.

Anatomiczne kryteria wykluczenia

Pacjenta należy wykluczyć z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. Niewystarczający dostęp udowy lub biodrowy zgodny z wymaganiami wymaganego systemu zakładania.
2. Niemożność wykonania tymczasowego lub stałego otwartego chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego przewodu biodrowego u pacjentów z nieodpowiednim dostępem udowym/biodrowym.

3. Brak segmentu aorty lądowania w dalszej części aorty piersiowej powyżej rozworu przeponowego z:

   1. Średnica mierzona na zewnątrz ściany zewnętrznej jest większa niż 42 mm lub mniejsza niż 19 mm;
   2. Równoległa ściana aorty ze zmianą średnicy >20% i znacznym zwapnieniem i/lub skrzepliną w wybranym obszarze strefy uszczelnienia.
4. Anatomia trzewna niezgodna z badanym urządzeniem z powodu nadmiernej okluzyjnej choroby lub małych rozmiarów, które nie nadają się do umieszczenia stent-graftu.

5. Nieodpowiednie miejsce mocowania dystalnej tętnicy biodrowej i anatomia:

   1. Średnica miejsca zespolenia tętnicy biodrowej wspólnej mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej na obrazie przekrojowym (CT) < 8,0 mm przy braku możliwości wykonania drenu chirurgicznego.
   2. Średnica tętnicy biodrowej mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) > 21 mm w dystalnym miejscu mocowania, z niemożnością wykonania otwartej rewaskularyzacji tętnicy biodrowej wewnętrznej lub stent-graftu gałęzi biodrowej lub niestandardowego przedłużenia biodrowego z fenestracją.
   3. Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości <10 mm.
   4. Niemożność zachowania przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej.

W przypadku pacjentów z kohorty TAAA typu I-III kryteria zamierzonego zastosowania są takie same zarówno dla CMD fenestrowanej/rozgałęzionej, jak i dla gotowego urządzenia. CMD będzie raczej używany, chyba że wskazana jest pilna naprawa lub okres oczekiwania na zaprojektowanie lub wykonanie CMD zostanie uznany za niedopuszczalny.

Dodatkowe anatomiczne kryteria włączenia dla urządzeń łuku aorty

1. Strefa fiksacji proksymalnej aorty:

   1. Natywna aorta lub przeszczep chirurgiczny
   2. Średnica: 20-42mm
   3. Długość bliższej szyi ≥ 20 mm
   4. Długość aorty wstępującej ≥50 mm
   5. Musi wystąpić dystalnie od tętnic wieńcowych i wszelkich pomostów aortalno-wieńcowych, które są uważane za drożne i niezbędne do prawidłowej perfuzji serca

2. Dystalna strefa mocowania aorty:

   1. Natywna aorta lub przeszczep chirurgiczny
   2. Średnica: 20-42mm
   3. Dystalna długość szyi ≥20mm
   4. Dystalne mocowanie zostanie uzyskane za pomocą stent-graftów w ramach stopniowej naprawy

3. Naczynia pnia nadaortalnego (brachiocefaliczne).

   1. Urządzenie odgałęzienia łuku będzie zazwyczaj miało dwa lub trzy odgałęzienia z dodatkowymi modyfikacjami projektu, które pozwalają na pojedyncze odgałęzienie lub połączenie odgałęzienia i muszelki, jeśli wymagana jest niestandardowa wersja. Pozaanatomiczne pomostowanie może być wykonane w połączeniu (lub etapami) z procedurą, zgodnie z wymaganiami. W przypadku projektu z dwoma odgałęzieniami najczęściej włączanymi naczyniami będą tętnica bezimienna i lewa tętnica szyjna wspólna. Jednak tętnica bezimienna może być połączona z lewą tętnicą podobojczykową w ustawieniu łuku bydlęcego, dzięki czemu przepływ do lewej tętnicy szyjnej pochodziłby z lewego pomostu podobojczykowego do tętnicy szyjnej. Podobnie, lewa tętnica szyjna i tętnica podobojczykowa mogą być rozgałęzione lub po prostu jedno naczynie rozgałęzione, jeśli istnieją określone ograniczenia anatomiczne. W takiej sytuacji może być konieczne wykonanie wielu pozaanatomicznych bajpasów. Projekt z pojedynczym wstecznym odgałęzieniem podobojczykowym i wypustką do lewej tętnicy szyjnej może być wykorzystany do poszerzenia strefy lądowania do Strefy 1. Wreszcie projekt z dwoma wstecznymi odgałęzieniami wewnętrznymi dla tętnicy szyjnej bezimiennej i lewej wspólnej oraz jednym wstecznym odgałęzieniem dla tętnicy szyjnej wspólnej w wybranych przypadkach można wykorzystać lewą tętnicę podobojczykową. Zatem kryteria włączenia są określone dla każdej tętnicy, jednak do naprawy można zastosować dowolną kombinację tętnic.

   I. Bezimienna tętnica

1. Naczynie rodzime lub przeszczep chirurgiczny 2. Średnica: 8-22 mm 3. Długość strefy uszczelnienia ≥10 mm 4. Dopuszczalna krętość ii. Lewa (lub prawa) tętnica szyjna wspólna

1. Naczynie natywne lub przeszczep chirurgiczny
2. Średnica 6-16mm
3. Długość strefy uszczelnienia ≥10mm
4. Dopuszczalna krętość iii. Lewa (lub prawa) tętnica podobojczykowa

1. Naczynie własne lub przeszczep chirurgiczny 2. Średnica: 5-20 mm 3. Długość strefy uszczelnienia ≥10 mm 4. Akceptowalna krętość 4. W przypadku rozwarstwienia aorty muszą istnieć następujące kryteria:

A. Dostęp do światła prawdziwego z pachwiny i co najmniej jednego naczynia pnia nadaortalnego b. Strefa uszczelnienia w docelowej aorcie (lub protezie chirurgicznej), która znajduje się proksymalnie do pierwotnego rozwarstwienia, tak że można oczekiwać, że stent-graft zamknie światło rozwarstwienia c. Strefa uszczelnienia w docelowych naczyniach pnia nadaortalnego, która jest dystalna w stosunku do rozwarstwienia, przewidywana w celu uszczelnienia światła rozwarstwienia lub utworzona chirurgicznie d. Prawdziwy rozmiar światła wystarczająco duży, aby wdrożyć urządzenie i nadal uzyskać dostęp do gałęzi docelowych 5. W przypadku bardziej dystalnej choroby naprawa może być połączona z urządzeniem rozgałęzionym piersiowo-brzusznym, urządzeniem podnerkowym i/lub urządzeniem rozgałęziającym biodro wewnętrzne.

6. Anatomia kości biodrowej musi umożliwiać wprowadzenie urządzenia odgałęzienia łuku, które jest umieszczane w osłonie 20F-24F. W razie potrzeby można zastosować przewody do naczyń biodrowych lub aorty.