Klinische resultaten en stralingsveiligheid na endovasculair herstel van complexe AAA's met behulp van gefenestreerde vertakte apparaten

Algemene opnamecriteria

Een patiënt wordt geschikt geacht voor opname in het onderzoek als de patiënt ten minste één van de volgende kenmerken heeft:

1. Juxtarenaal of suprarenaal AAA, type I-IV aneurysma's van de thoracoabdominale aorta of aneurysma's of dissecties van de aortaboog met een diameter van ≥ 5,0 cm in diameter of 2 keer de normale aortadiameter;
2. Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥0,5 cm/jaar;
3. Sacculair aneurysma met een aortadiameter groter dan 1,5 keer de normale aortadiameter die op basis van de interpretatie van de arts wordt geacht risico te lopen op scheuren.
4. Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met in de handel verkrijgbare endotransplantaten.
5. Aanwezigheid van gelijktijdig thoracoabdominaal en aortabooganeurysma dat voldoet aan een van de bovengenoemde criteria.

Algemene uitsluitingscriteria

Een patiënt moet worden uitgesloten van het klinisch onderzoek als een van de volgende situaties waar is:

1. Leeftijd <18 jaar;
2. Levensverwachting <2 jaar;
3. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden;
4. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;
5. Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven;
6. Voorafgaande chirurgische of interventionele procedure binnen 30 dagen na de verwachte datum van de gefenestreerde procedure, met uitzondering van geplande gefaseerde procedures om toegang te bieden voor herstel (bijv. getrapte iliacale conduit, thoracale endovasculaire aorta-aneurysmareparatie voor proximale aneurysma's, olifantenslurfreparatie), om de procedure te vergemakkelijken door open reparatie mogelijk te maken van een doelslagader die niet vatbaar is voor revascularisatie met het onderzoeksapparaat, zoals een interne iliacale slagader, subclavia-slagader of visceraal slagader met vroege vertakking, kronkeligheid of occlusieve ziekte die succesvolle plaatsing en uitlijning van zijstents verhindert, of om proximale aorta-aneurysma's te behandelen.
7. Deelname aan een ander klinisch of apparaatonderzoek, met uitzondering van observationele studies, deelname aan een ander endovasculair endotransplantaatprotocol voor onderzoek, percutaan aortaklepprotocol, of gelijktijdige klinische onderzoeken die zijn ontworpen om medische therapiestrategieën te evalueren om het peri-operatieve risico tijdens gefenestreerd vertakt endovasculair herstel te verminderen, inclusief risico's op nierdisfunctie, contrast-geïnduceerde nefropathie, neurologische, ruggenmerg- of cardiale complicaties, en/of het gebruik van geavanceerde beeldvorming om de blootstelling aan straling tijdens de implantatie van deze apparaten te verminderen. Deelname aan onderzoeken naar apparaten die niet onder het IDE-protocol vallen, moet op afstand worden uitgevoerd vanaf de gefenestreerde/vertakte reparatie (>30 dagen). Deelname aan een onderzoek naar medische therapie of een onderzoek naar geavanceerde beeldvorming, bedoeld om de peri-operatieve resultaten te verbeteren of om de blootstelling aan straling van gefenestreerde/vertakte endotransplantaten te verminderen, kan samenvallen met het IDE-onderzoek. Voorbeelden zijn onder meer therapie gericht op het verminderen van het aantal ruggenmergletsels, beroertes en contrast-geïnduceerde nefropathie geassocieerd met implantatie van gefenestreerde vertakte stent-grafts of geavanceerde beeldvormende onderzoeken die zijn ontworpen om blootstelling aan straling tijdens reparatie te verminderen.
8. Patiënten met een gescheurd aorta-aneurysma die dringend of spoedeisend moeten worden gerepareerd, met uitzondering van patiënten met een beperkte, stabiele ruptuur met een anatomie die geschikt is voor een kant-en-klaar ontwerp.
9. Patiënten die voldoen aan de anatomische criteria voor in de handel verkrijgbare aortasttentgrafts volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing van deze apparaten.

Medische uitsluitingscriteria

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, nitinol, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, urethaan of goud
2. Voorgeschiedenis van anafylactische reactie op contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
3. Lekkend of gescheurd aneurysma geassocieerd met hypotensie
4. Oncorrigeerbare coagulopathie
5. Mycotisch aneurysma of patiënten met tekenen van actieve systemische infectie.
6. Voorgeschiedenis van bindweefselaandoening (bijv. vasculaire Ehlers Danlos, syndroom van Marfan), met uitzondering van die patiënten die eerder een open chirurgische aortavervanging of endovasculaire reparatie hebben ondergaan, waarbij een chirurgisch transplantaat of een endograft zou dienen als landingszone voor het onderzoeks-endograft, degenen bij wie het risico op open herstel- of bindweefselaandoeningen zonder vasculaire effecten (bijv. niet-vasculaire typen van Ehlers Danlos).
7. Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta en zijn vertakkingen zou belemmeren.

Anatomische uitsluitingscriteria

De patiënt moet worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties waar is:

1. Onvoldoende femorale of iliacale toegang, compatibel met de vereisten van het vereiste plaatsingssysteem.
2. Onvermogen om een ​​tijdelijke of permanente open chirurgische of endovasculaire iliacale conduit uit te voeren voor patiënten met onvoldoende femorale/iliacale toegang.

3. Afwezigheid van een landend aortasegment in de distale thoracale aorta boven de middenrifhiaat met:

   1. een diameter van buiten naar buiten gemeten groter dan 42 mm of kleiner dan 19 mm;
   2. Parallelle aortawand met >20% verandering in diameter en met significante verkalking en/of trombus in het geselecteerde gebied van de sealzone.
4. Viscerale anatomie niet compatibel met het onderzoeksapparaat vanwege overmatige occlusieve ziekte of kleine omvang die niet geschikt is voor plaatsing van een stentgraft.

5. Ongeschikte distale iliacale arteriële fixatieplaats en anatomie:

   1. Diameter van de fixatieplaats van de arteria iliaca communis, gemeten van buitenwand tot buitenwand op een sectiebeeld (CT) < 8,0 mm met onvermogen om chirurgische leiding uit te voeren.
   2. Diameter van de iliacale slagader gemeten van buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CT) > 21 mm op de distale fixatieplaats, met onvermogen om open revascularisatie van de iliacale slagader of stentgraft van de iliacale tak of aangepaste iliacale extensie met fenestratie uit te voeren.
   3. Distale fixatieplaats van de iliacale slagader <10 mm lang.
   4. Onvermogen om ten minste één hypogastrische slagader te behouden.

Voor patiënten in het type I-III TAAA-cohort zijn de criteria voor bedoeld gebruik hetzelfde voor zowel de gefenestreerde/vertakte CMD als de kant-en-klare inrichting. De CMD wordt bij voorkeur gebruikt, tenzij een spoedreparatie geïndiceerd is of de wachttijd voor ontwerp of vervaardiging van de CMD onaanvaardbaar wordt geacht.

Aanvullende anatomische inclusiecriteria voor aortaboogapparaten

1. Proximale aorta fixatiezone:

   1. Inheemse aorta of chirurgisch transplantaat
   2. Diameter: 20-42 mm
   3. Proximale halslengte ≥ 20 mm
   4. Oplopende aortalengte ≥50 mm
   5. Moet distaal van de kransslagaders en eventuele coronaire bypasstransplantaten plaatsvinden die als patent worden beschouwd en noodzakelijk zijn voor een goede hartperfusie

2. Distale aorta fixatiezone:

   1. Inheemse aorta of chirurgisch transplantaat
   2. Diameter: 20-42 mm
   3. Distale neklengte ≥20 mm
   4. Distale fixatie wordt verkregen met stent-grafts in een gefaseerde reparatie

3. Supra-aorta romp (brachiocephale) vaten

   1. Het boogvertakkingsapparaat heeft doorgaans twee of drie vertakkingen met aanvullende aanpassingen aan het ontwerp die een enkele vertakking of combinatie van vertakking en sint-jakobsschelp mogelijk maken als een aangepaste versie vereist is. Een extra-anatomische bypass-transplantaat kan naar behoefte worden uitgevoerd in samenhang (of gefaseerd) met de procedure. Voor het ontwerp met twee vertakkingen zijn de vaten die het meest worden opgenomen de slagader zonder naam en de linker gemeenschappelijke halsslagader. De onbenoemde slagader kan echter worden gekoppeld aan de linker subclavia-slagader in de setting van een runderboog, waarbij de stroom naar de linker halsslagader zou komen van een linker subclavia-naar-halsslagaderbypass. Evenzo kunnen de linker halsslagader en de arteria subclavia vertakt zijn, of gewoon één vat vertakt als er specifieke anatomische beperkingen bestaan. In een dergelijke situatie kunnen meerdere extra-anatomische bypasses nodig zijn. Een ontwerp met een enkele subclavia retrograde tak en schelp naar de linker halsslagader kan worden gebruikt om de landingszone uit te breiden naar zone 1. Ten slotte kan een ontwerp met twee antegrade binnentakken voor de onnominaat en linker halsslagader en één retrograde binnentak voor de linker arteria subclavia kan in bepaalde gevallen worden gebruikt. De opnamecriteria zijn dus gedefinieerd voor elke slagader, maar elke combinatie van slagaders kan worden gebruikt voor een reparatie.

   i. Innominate slagader

1. Inheems bloedvat of chirurgisch transplantaat 2. Diameter: 8-22 mm 3. Lengte van de verzegelingszone ≥10 mm 4. Aanvaardbare kronkeligheid ii. Linker (of rechter) gemeenschappelijke halsslagader

1. Inheems vat of chirurgisch transplantaat
2. Diameter 6-16 mm
3. Lengte afdichtingszone ≥10 mm
4. Aanvaardbare kronkeligheid iii. Linker (of rechter) arteria subclavia

1. Inheems bloedvat of chirurgisch transplantaat 2. Diameter: 5-20 mm 3. Lengte van de sealzone ≥10 mm 4. Aanvaardbare kronkeligheid 4. Bij de setting van een aortadissectie moeten de volgende criteria aanwezig zijn:

A. Toegang tot het ware lumen vanuit de lies en ten minste één supra-aortaal rompvat b. Een afdichtende zone in de beoogde aorta (of chirurgische prothese) die zich proximaal van de primaire dissectie bevindt, zodanig dat verwacht wordt dat een stent-graft het dissectielumen afdicht. c. Een afdichtende zone in de beoogde supra-aortale rompvaten die distaal is van de dissectie, waarvan verwacht wordt dat deze het dissectielumen afdicht, of die chirurgisch is gecreëerd d. Een echte lumengrootte die groot genoeg is om het apparaat in te zetten en toch toegang te krijgen tot de doeltakken 5. In de setting van meer distale ziekte kan de reparatie worden gekoppeld aan een thoracoabdominaal vertakt apparaat, een infrarenaal apparaat en/of een intern iliacaal vertakt apparaat.

6. De iliacale anatomie moet de plaatsing mogelijk maken van het boogvertakkingshulpmiddel dat is geladen in een 20F-24F-schacht. Leidingen naar de iliacale vaten of aorta kunnen indien nodig worden gebruikt.