このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行神経内分泌腫瘍の治療におけるスルファチニブの第 Ib/II 相試験

2018年11月9日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

進行性神経内分泌腫瘍の治療におけるスファチニブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設非盲検第 Ib/II 相臨床試験

進行性神経内分泌腫瘍の治療におけるスルファチニブ 300 mg の 1 日 1 回投与の安全性、忍容性、予備的有効性を判断するための多施設非盲検第 Ib 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、標準治療に失敗したか、標準治療を受けることができない、低または中等度（G1またはG2）の進行したNETの患者です。スルファチニブ300 mgを1日1回（QD）経口投与します日周期。 治験責任医師は、スルファチニブに対する臨床腫瘍反応を評価し、治験責任医師が患者が治療を継続することで利益を得ることができると判断した場合、患者はスルファチニブ治療を継続します。 留学期間は2年間です。 治験終了時に、患者が治験薬の恩恵を受け続けることができると治験責任医師が確信している場合、治験依頼者の同意を得て、患者にスルファチニブを提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • the 307 Hospital of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610047
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 低グレードまたは中グレードの進行性NET（切除不能または転移性）の組織学的または細胞学的診断が確認されており、標準治療が失敗したか受けられない。 NET は次の基準を満たす必要があります。 [HPF] および ≤ 20% の Ki67 インデックス;または (b) 肺または胸腺 (カルチノイド) の NET であり、有糸分裂数が 10/10 以下のハイパワー フィールド [HPF])
  4. -測定可能な病変がある（RECIST 1.1による）;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでパフォーマンスステータス（PS）が0または1である;
  6. 12週間以上の生存が期待されている;
  7. 生殖能力のある女性患者は、研究中および研究終了後90日間、二重バリアデバイス、コンドーム、経口または注射による避妊薬または子宮内避妊器具などの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -絶対好中球数（ANC）が1.5×109 / L未満、または血小板数が100×109 / L未満、またはヘモグロビンが9 g / dL未満;
  2. 血清総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）;
  3. ALT、ASTまたはALP > 2.5 ULNで肝転移なし、またはALT、ASTまたはALP > 5 ULNで肝転移あり
  4. 臨床的に有意な血清カリウム (カリウム剤の補充に関係なく);血清カルシウム（イオン性または調整後のアルブミンへの結合）または臨床的に有意な異常な血清マグネシウム（マグネシウム剤の補給に関係なく）;
  5. -血清クレアチニン> 1.5 ULN（24時間の尿収集に基づくCCR≧60 ml /分を除く）;
  6. 尿タンパク > 2+、または 24 時間尿タンパク量 > 1 グラム;
  7. -管理されていない高血圧、次のように定義されます：収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg;
  8. -国際正規化比（INR）> 1.5 ULNまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 ULN。 INR は、抗凝固療法を受けていない患者のみを対象としています。
  9. -活動性胃/十二指腸潰瘍または潰瘍性大腸炎を含む消化管疾患の病歴または存在、または切除されていない消化管腫瘍の活動性出血、または胃腸管出血または穿孔を引き起こす可能性のある他の状態を有する研究者による評価;
  10. -重篤な出血（3か月以内に> 30 ml）、喀血（4週間以内に> 5 mlの新鮮血）または12か月以内の血栓塞栓イベント（一過性虚血発作を含む）の病歴または存在;
  11. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVうっ血性心不全、心室性不整脈治療または左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
  12. -基底細胞癌、根治的切除後の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;
  13. -化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法を含む、治験治療の開始前4週間以内の抗腫瘍療法;
  14. -治験治療の開始前2週間以内の骨転移病変に対する緩和放射線療法;
  15. -治験治療または未治癒の外科的切開の開始前28日以内の登録前の手術;
  16. -グレード0または1に戻らない以前の抗腫瘍治療による毒性（脱毛を除く）;
  17. 臨床的に重要な活動性感染;
  18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  19. ウイルス性肝炎を含む臨床的に重要な肝疾患の病歴 (活動性 HBV 感染を伴う B 型肝炎キャリア、すなわち HBV DNA 陽性 [>1×104/ml]; HBV RNA 陽性 [>1×103/ml] を伴う C 型肝炎ウイルス感染) );または他のタイプの肝炎、および肝硬変。
  20. 妊娠中または授乳中の女性;
  21. -手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫、および14日を超える疾患安定性の臨床画像の証拠がない;
  22. -薬を経口摂取できない、嚥下障害または以前の手術に起因する活動性胃潰瘍または重度の胃腸疾患、または研究者が治験薬の吸収に影響を与える可能性があると信じているその他の状態;
  23. -登録前の4週間以内に別の臨床研究で治験治療を受ける;
  24. その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、または治験責任医師が治験薬の使用を禁止したり、治験結果の解釈に影響を与えたり、患者を高いリスクにさらしたりする可能性があると疑うその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スルファチニブ
スルファチニブ 300 mg を 1 日 1 回（QD）、28 日サイクルで経口投与します。
薬：スルファチニブ
スルファチニブ 300 mg を 1 日 1 回（QD）、28 日サイクルで経口投与します。
他の名前：
  • HMPL-012
  • スルファチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE の発生率と重症度
時間枠：最初の投与の1日目からスルファチニブの永久中止後30日まで
スルファチニブの安全性
最初の投与の1日目からスルファチニブの永久中止後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchison Medipharma Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Jing Li, MD、Hutchison Medi Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月31日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-012-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する