진행성 신경내분비종양 치료에 대한 설파티닙의 Ib/II상 연구
2018년 11월 9일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 신경내분비종양 치료에서 수파티닙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, Ib/II상 임상 시험
진행성 신경내분비종양 치료에서 1일 1회 설파티닙 300mg의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 Ib상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없는 저급 또는 중급(G1 또는 G2) 고급 NET 환자입니다. Sulfatinib 300 mg 1일 1회(QD)는 28- 일주기.
조사관은 설파티닙에 대한 임상적 종양 반응을 평가하고, 조사관이 환자가 치료의 지속으로부터 이익을 얻을 수 있다고 판단하는 경우 환자는 설파티닙 치료를 계속할 것입니다.
공부기간은 2년이 됩니다.
연구가 완료될 때 연구자가 환자가 연구 제품으로부터 계속 혜택을 받을 수 있다고 믿는 경우 환자는 스폰서의 동의 하에 설파티닙을 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- the 307 Hospital of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 표준 치료에 실패했거나 받을 수 없는 저급 또는 중급 진행성 NET(절제 불가능 또는 전이성)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. NET는 다음 기준을 충족해야 합니다. (a) GEP-NET 또는 폐 또는 흉선 이외의 조직(알 수 없는 주요 병변 위치 포함)에 위치한 기본 병변이 있는 NET, 유사분열 수가 ≤ 20/10 고전력 필드 [HPF] 및 ≤ 20%의 Ki67 지수; 또는 (b) 유사분열 수가 ≤ 10/10인 폐 또는 흉선(카르시노이드)의 NET(High Power Field [HPF])
- 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 장치, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 절대호중구수(ANC) < 1.5×109/L, 또는 혈소판수 < 100 ×109/L, 또는 헤모글로빈 < 9g/dL;
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 간 전이가 없는 ALT, AST 또는 ALP > 2.5 ULN 또는 간 전이가 있는 ALT, AST 또는 ALP > 5 ULN
- 임상적으로 유의한 혈청 칼륨(칼륨 제제 보충에 관계없이); 혈청 칼슘(이온성 또는 알부민 결합 후 조정됨) 또는 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 마그네슘(마그네슘 제제 보충과 무관);
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN(단, CCR ≥ 60 ml/min은 24시간 소변 수집을 기준으로 함);
- 소변 단백질 > 2+, 또는 24시간 소변 단백질 양 > 1그램;
- 다음과 같이 정의되는 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 ULN. INR은 항응고제 치료를 받지 않는 환자에게만 해당됩니다.
- 활동성 위/십이지장 궤양 또는 궤양성 대장염을 포함한 소화관 질환의 병력 또는 존재, 또는 절제되지 않은 위장관 종양의 활동성 출혈, 또는 위장관 출혈 또는 천공을 초래할 수 있는 다른 상태가 있는지 조사관에 의한 평가;
- 심각한 출혈(3개월 이내 > 30ml), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 > 5ml) 또는 12개월 이내 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력 또는 존재;
- 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술, 뉴욕심장협회 Class III/IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 좌심실 심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 기저 세포 암종, 근치 절제 후 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
- 화학요법, 근치적 방사선요법, 호르몬요법, 생물요법 및 면역요법을 포함하는 시험적 치료 개시 전 4주 이내의 항종양 요법;
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 골 전이 병변에 대한 완화적 방사선 요법;
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 등록 전 수술 또는 치유되지 않은 수술 절개;
- 등급 0 또는 1로 돌아가지 않는 이전 항종양 치료의 독성(탈모 제외)
- 임상적으로 유의한 활동성 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 병력(활성 HBV 감염이 있는 B형 간염 보균자, 즉 HBV DNA 양성[>1×104/ml], HBV RNA 양성[>1×103/ml]의 C형 간염 바이러스 감염) ); 또는 다른 유형의 간염 및 간경화.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상의 질병 안정성에 대한 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박;
- 구두로 약을 복용할 수 없는 경우, 삼킴곤란 또는 이전 수술로 인한 활동성 위궤양 또는 심각한 위장 질환 또는 조사자가 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태;
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 치료를 받음;
- 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 조사관이 조사 제품의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있다고 의심되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술파티닙
Sulfatinib 300 mg 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여합니다.
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Sulfatinib 300 mg 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE의 발생률 및 심각도
기간: 첫 투여 1일부터 설파티닙 영구 중단 후 30일까지
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설파티닙의 안전성
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첫 투여 1일부터 설파티닙 영구 중단 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jing Li, MD, Hutchison Medi Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-012-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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