索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的Ib/II期研究
2018年11月9日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项多中心、开放标签、Ib/II 期临床试验，以评估索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
一项多中心、开放标签的 Ib 期研究，以确定每天一次 300 毫克索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
详细说明
研究人群是标准治疗失败或无法接受标准治疗的低级或中级（G1 或 G2）晚期 NET 患者。索凡替尼 300 mg 每天一次 (QD) 将在 28-日循环。
研究人员将评估临床肿瘤对 Sulfatinib 的反应，如果研究人员确定患者可以从继续治疗中获益，患者将继续 Sulfatinib 治疗。
学习期限为2年。
在研究完成时，如果研究人员认为患者可以继续受益于研究产品，则可以在申办者的同意下为患者提供索凡替尼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- the 307 Hospital of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 年满 18 岁；
- 对低级或中级晚期 NET（不可切除或转移）进行确认的组织学或细胞学诊断，标准治疗失败或无法接受。 NETs 必须满足以下标准：(a) 是 GEP-NETs 或 NETs，主要病变位于肺或胸腺以外的组织（包括未知的主要病变位置），有丝分裂计数≤ 20/10 高倍视野[HPF]且Ki67指数≤20%；或 (b) 是肺或胸腺（类癌）的 NETs，有丝分裂计数≤ 10/10 高倍视野 [HPF]）
- 有可测量的病变（根据 RECIST 1.1）；
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态 (PS) 为 0 或 1；
- 预计存活时间超过 12 周；
- 具有生殖潜力的女性患者必须同意在研究期间和研究完成后 90 天内使用有效的避孕方法，例如，双屏障装置、避孕套、口服或注射避孕药或宫内节育器。
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5×109/L，或血小板计数 < 100 ×109/L，或血红蛋白 < 9 g/dL；
- 血清总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；
- ALT、AST 或 ALP > 2.5 ULN 无肝转移或 ALT、AST 或 ALP > 5 ULN 有肝转移
- 具有临床意义的血清钾（无论是否补充钾剂）；血清钙（离子或与白蛋白结合后调整）或临床显着异常的血清镁（无论是否补充镁剂）；
- 血清肌酐 > 1.5 ULN（基于 24 小时尿液收集的 CCR ≥ 60 毫升/分钟除外）；
- 尿蛋白＞2+，或24小时尿蛋白量＞1克；
- 未控制的高血压，定义为：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5 ULN 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 ULN。 INR 仅适用于未接受抗凝治疗的患者；
- 消化道疾病的病史或存在，包括活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎，或未切除的胃肠道肿瘤的活动性出血，或研究人员评估存在可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况；
- 严重出血（3 个月内 > 30 毫升）、咯血（4 周内新鲜血液 > 5 毫升）或 12 个月内血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）的病史或存在；
- 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内的急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术、纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭、需要治疗或遗留的室性心律失常心室射血分数 (LVEF) < 50%；
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，基底细胞癌、根治性切除术后鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 研究性治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗、激素疗法、生物疗法和免疫疗法；
- 在研究治疗开始前 2 周内对骨转移病灶进行姑息性放疗；
- 在研究性治疗开始前 28 天内或手术切口未愈合前的入组前手术；
- 先前抗肿瘤治疗的毒性没有恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）；
- 有临床意义的活动性感染；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎（乙型肝炎病毒携带者伴有活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性 [>1×104/ml]；丙型肝炎病毒感染伴 HBV RNA 阳性 [>1×103/ml] );或其他类型的肝炎和肝硬化。
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 未经手术和/或放疗治疗的脑转移和/或脊髓压迫，并且没有疾病稳定性超过 14 天的临床影像学证据；
- 无法口服药物、吞咽困难或先前手术或严重胃肠道疾病导致的活动性胃溃疡，或研究者认为可能影响研究产品吸收的任何其他情况；
- 在入组前 4 周内接受另一项临床研究的研究性治疗；
- 其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、实验室结果异常，或研究者怀疑可能禁止使用研究产品、影响研究结果解释或使患者处于高风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索凡替尼
索凡替尼 300 mg 每天一次 (QD) 将以 28 天的周期口服给药。
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索凡替尼 300 mg 每天一次 (QD) 将以 28 天的周期口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE/SAE 的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药的第 1 天到永久停用索凡替尼后 30 天
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索凡替尼的安全性
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从第一次给药的第 1 天到永久停用索凡替尼后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jing Li, MD、Hutchison Medi Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月31日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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