ERIGO® ライフ - 垂直化と同時動員による心血管パラメータの制御 (ERIGO®LIFE)
2015年11月17日 更新者：Verena Klamroth、Swiss Federal Institute of Technology
ERIGO® Life - 神経疾患患者および健康な被験者の脚の垂直化および同時動員下での心血管パラメータおよびその他の生理学的パラメータの研究
バイタルパラメータのモニタリング中にHocoma ERIGOの機器を使用して早期の垂直化とステッピング。
このデバイスはすでに CE マークを取得しており、この研究の目的のために、意図した用途 (アフターマーケットの臨床調査) に従って使用されます。
調査の概要
詳細な説明
神経疾患患者の初期のリハビリテーションでは、安全な動員と集中的な感覚運動刺激が治療成功の重要な要素です。 患者の早期活性化および刺激は、神経可塑性および回復の増強を意図する。 さらに、患者のコミュニケーションと協力のスキルを向上させ、固定化による二次被害に対抗します。
この研究では、重要なパラメーターのモニタリング中に段階的な垂直化と、周期的な脚の動きと足の負荷を組み合わせています。 直立位置での患者の安定化に必要な安全性を確保するためのテーブル。 患者の刺激は、同期機能的電気刺激 (FES) によってさらに強化されます。 Erigo は早期動員のための安全なソリューションを提供することにより、不動の悪影響を打ち消し、集中的な感覚運動刺激によって回復プロセスを加速します。 これは、重度の障害があり、寝たきりの患者を急性期治療においても早期かつ安全に動員するための第一選択の治療装置です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- ETH Zurich
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Zurich
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Wald、Zurich、スイス、8636
- Zürcher Höhenklinik Wald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低18歳
- 口頭での指示に対する正常な反応
- 血液の酸素飽和度 92%以上
- 健康なドイツ語を話す男女
- 非喫煙者
- 心拍数 40～100
- 収縮期血圧 120 ～ 220 mmHg
- 患者: 急性期後: 脳卒中またはその他の神経機能障害
除外基準:
- 脚の重度の収縮 (Ashworth >3)
- 妊娠
- 急性疼痛症候群
- 重度の心肺疾患
- 起立性調節不全の病歴
- 血栓性静脈炎
- 糖尿病
- 腎疾患
- 電気刺激の禁忌（不安定てんかん、がん、ペースメーカー、緩和ケア）
- 体重 > 120kg
- 身長 > 210cm
- 足の皮膚病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単群試験
脳卒中または脊髄損傷後の患者の早期動員。
健康な被験者の動員中の重要なパラメータのモニタリング
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垂直化、脚の可動化、および電気刺激を使用した、健康な患者および神経疾患のある患者に適した範囲内での心血管パラメーターの制御
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大8時間
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健常者および患者における望ましい範囲での心血管パラメータの制御
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最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Riener, Prof.Dr.-Ing、Swiss Federal Institut of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。