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ERIGO® Life - Contrôle des paramètres cardiovasculaires via la verticalisation et la mobilisation simultanée (ERIGO®LIFE)

17 novembre 2015 mis à jour par: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

ERIGO® Life - Étude des paramètres cardiovasculaires et autres paramètres physiologiques sous verticalisation et mobilisation simultanée de la jambe chez des patients neurologiques et des sujets sains

Verticalisation précoce et pas à pas avec les équipements Hocoma ERIGO lors de la surveillance des paramètres vitaux. Le dispositif est déjà marqué CE et, pour les besoins de l'étude, sera utilisé conformément à l'usage prévu (investigation clinique après commercialisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la rééducation précoce des patients neurologiques, une mobilisation sûre et une stimulation sensorimotrice intensive sont des facteurs clés de succès thérapeutique. L'activation et la stimulation précoces du patient visent à améliorer la neuroplasticité et la récupération. De plus, il améliore les capacités de communication et de coopération du patient et contrecarre les dommages secondaires dus à l'immobilisation.

L'étude combine une verticalisation progressive lors de la surveillance des paramètres vitaux, avec un mouvement cyclique des jambes et une mise en charge des pieds. La table assure la sécurité nécessaire à la stabilisation du patient en position debout. La stimulation du patient est en outre améliorée par la stimulation électrique fonctionnelle synchronisée (FES). En fournissant une solution sûre pour une mobilisation précoce, l'Erigo contrecarre les effets négatifs de l'immobilité et accélère le processus de récupération grâce à une stimulation sensorimotrice intensive. C'est l'appareil thérapeutique de premier choix pour la mobilisation précoce et sûre des patients gravement handicapés et alités, même en soins aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • ETH Zurich
    • Zurich
      • Wald, Zurich, Suisse, 8636
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • réponse normale aux instructions verbales
  • saturation en oxygène du sang au moins 92%
  • hommes et femmes parlant allemand en bonne santé
  • non fumeur
  • battement de coeur 40-100
  • tension artérielle systolique 120 à 220 mmHg
  • chez les patients : phase post-aiguë : accident vasculaire cérébral ou autre trouble fonctionnel neurologique

Critère d'exclusion:

  • contraction sévère dans les jambes (Ashworth> 3)
  • grossesse
  • syndrome douloureux aigu
  • maladie cardio-pulmonaire grave
  • antécédent de dysrégulation orthostatique
  • thrombophlébite
  • Diabète
  • maladie rénale
  • contre-indication à la stimulation électrique (épilepsie instable, cancer, pacemaker, soins palliatifs)
  • poids > 120kg
  • hauteur > 210 cm
  • lésions cutanées sur les jambes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
Mobilisation précoce des patients après un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. Surveillance des paramètres vitaux lors de la mobilisation de sujets sains
Le contrôle des paramètres cardiovasculaires dans des plages appropriées pour les patients sains et neurologiques en utilisant la verticalisation, la mobilisation des jambes et la stimulation électrique
Autres noms:
  • Lit de rééducation Erigo de Hocoma AG, Suisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 8 heures
Contrôle des paramètres cardiovasculaires dans les plages souhaitées chez les sains et les patients
Jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Riener, Prof.Dr.-Ing, Swiss Federal Institut of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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