Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERIGO® Life - Controle van cardiovasculaire parameters via verticalisatie en gelijktijdige mobilisatie (ERIGO®LIFE)

17 november 2015 bijgewerkt door: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

ERIGO® Life - Studie van cardiovasculaire parameters en andere fysiologische parameters onder verticalisatie en gelijktijdige mobilisatie van het been bij neurologische patiënten en gezonde proefpersonen

Vroege verticalisatie en stepping met de apparatuur van Hocoma ERIGO tijdens monitoring van vitale parameters. Het apparaat is al voorzien van een CE-markering en zal voor de doeleinden van het onderzoek worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik (after-market klinisch onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vroege revalidatie van neurologische patiënten zijn veilige mobilisatie en intensieve sensomotorische stimulatie sleutelfactoren voor therapeutisch succes. Vroegtijdige activering en stimulatie van de patiënt zijn gericht op verbetering van neuroplasticiteit en herstel. Bovendien verbetert het de communicatie- en samenwerkingsvaardigheden van de patiënt en gaat het secundaire schade als gevolg van immobilisatie tegen.

De studie combineert geleidelijke verticalisatie tijdens het monitoren van vitale parameters, met cyclische beenbewegingen en voetbelasting. De tafel zorgt voor de nodige veiligheid voor de stabilisatie van de patiënt in rechtopstaande positie. De stimulatie van de patiënt wordt bovendien versterkt door gesynchroniseerde functionele elektrische stimulatie (FES). Door een veilige oplossing te bieden voor vroege mobilisatie, gaat de Erigo de negatieve effecten van immobiliteit tegen en versnelt het herstelproces door intensieve sensomotorische stimulatie. Het is het therapieapparaat bij uitstek voor de vroege en veilige mobilisatie van ernstig gehandicapte, bedlegerige patiënten, zelfs in de acute zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • ETH Zurich
    • Zurich
      • Wald, Zurich, Zwitserland, 8636
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • normale reactie op mondelinge instructies
  • zuurstofverzadiging van het bloed minimaal 92%
  • gezonde Duitstalige mannen en vrouwen
  • niet-roker
  • hartslag 40-100
  • systolische bloeddruk 120 tot 220 mmHg
  • bij patiënten: post acute fase: beroerte of andere neurologische functiestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige contractie in de benen (Ashworth >3)
  • zwangerschap
  • acuut pijnsyndroom
  • ernstige hart- en longziekte
  • geschiedenis van orthostatische ontregeling
  • tromboflebitis
  • suikerziekte
  • nierziekte
  • contra-indicatie voor elektrische stimulatie (instabiele epilepsie, kanker, pacemaker, palliatieve zorg)
  • gewicht > 120kg
  • hoogte > 210 cm
  • huidlaesies op de benen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Vroege mobilisatie van patiënten na een beroerte of dwarslaesie. Monitoring van vitale parameters tijdens mobilisatie van gezonde proefpersonen
Apparaat: Erigo
De controle van cardiovasculaire parameters binnen geschikte bereiken voor gezonde en neurologische patiënten met behulp van verticalisatie, beenmobilisatie en elektrische stimulatie
Andere namen:
  • Erigo revalidatiebed van Hocoma AG, Zwitserland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Controle van cardiovasculaire parameters op gewenste bereiken bij gezonde en bij patiënten
Tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Zuercher Hoehenklinik Wald
Hocoma AG, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Riener, Prof.Dr.-Ing, Swiss Federal Institut of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIGO LIFE StV 22_2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren