Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERIGO® Life-Control kardiovaskulárních parametrů prostřednictvím vertikalizace a simultánní mobilizace (ERIGO®LIFE)

17. listopadu 2015 aktualizováno: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

ERIGO® Life - Studium kardiovaskulárních parametrů a dalších fyziologických parametrů při vertikalizaci a simultánní mobilizaci nohy u neurologických pacientů a zdravých jedinců

Včasná vertikalizace a stepování s vybavením Hocoma ERIGO při monitorování vitálních parametrů. Zařízení již má označení CE a pro účely studie bude používáno v souladu se zamýšleným použitím (klinická zkouška po uvedení na trh).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při časné rehabilitaci neurologických pacientů jsou klíčovými faktory terapeutického úspěchu bezpečná mobilizace a intenzivní senzomotorická stimulace. Včasná aktivace a stimulace pacienta má za cíl zlepšení neuroplasticity a zotavení. Dále zlepšuje komunikační a kooperační schopnosti pacienta a působí proti sekundárním poškozením v důsledku imobilizace.

Studie kombinuje postupnou vertikalizaci při sledování vitálních parametrů, s cyklickým pohybem nohou a zatížením chodidla. Stůl zajišťuje potřebnou bezpečnost pro stabilizaci pacienta ve vzpřímené poloze. Stimulace pacienta je navíc zesílena synchronizovanou funkční elektrickou stimulací (FES). Tím, že poskytuje bezpečné řešení pro časnou mobilizaci, Erigo působí proti negativním účinkům imobility a urychluje proces obnovy prostřednictvím intenzivní senzomotorické stimulace. Je to terapeutický přístroj první volby pro časnou a bezpečnou mobilizaci těžce postižených, ležících pacientů i v akutní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • ETH Zurich
    • Zurich
      • Wald, Zurich, Švýcarsko, 8636
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • normální reakce na verbální pokyny
  • saturace krve kyslíkem minimálně 92 %
  • zdravé německy mluvící muži a ženy
  • nekuřák
  • tep 40-100
  • systolický krevní tlak 120 až 220 mmHg
  • u pacientů: postakutní fáze: mrtvice nebo jiná neurologická funkční porucha

Kritéria vyloučení:

  • silná kontrakce nohou (Ashworth >3)
  • těhotenství
  • syndrom akutní bolesti
  • těžké kardio-pulmonální onemocnění
  • ortostatická dysregulace v anamnéze
  • tromboflebitida
  • cukrovka
  • nemoc ledvin
  • kontraindikace elektrické stimulace (nestabilní epilepsie, rakovina, kardiostimulátor, paliativní péče)
  • hmotnost > 120 kg
  • výška > 210 cm
  • kožní léze na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Včasná mobilizace pacientů po cévní mozkové příhodě nebo poranění míchy. Monitorování vitálních parametrů při mobilizaci zdravých jedinců
Přístroj: Erigo
Kontrola kardiovaskulárních parametrů ve vhodných mezích u zdravých a neurologických pacientů pomocí vertikalizace, mobilizace nohou a elektrické stimulace
Ostatní jména:
  • Rehabilitační lůžko Erigo od Hocoma AG, Švýcarsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 hodin
Kontrola kardiovaskulárních parametrů v požadovaných rozmezích u zdravých a u pacientů
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Zuercher Hoehenklinik Wald
Hocoma AG, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof.Dr.-Ing, Swiss Federal Institut of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIGO LIFE StV 22_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erigo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit