Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERIGO® Livskontroll av kardiovaskulære parametere via vertikalisering og samtidig mobilisering (ERIGO®LIFE)

17. november 2015 oppdatert av: Verena Klamroth, Swiss Federal Institute of Technology

ERIGO® Life - Studie av kardiovaskulære parametere og andre fysiologiske parametere under vertikalisering og samtidig mobilisering av benet på nevrologiske pasienter og friske personer

Tidlig vertikalisering og stepping med utstyret til Hocoma ERIGO under overvåking av vitale parametere. Enheten er allerede CE-merket og vil, for formålet med studien, brukes i samsvar med tiltenkt bruk (klinisk ettermarkedsundersøkelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved tidlig rehabilitering av nevrologiske pasienter er trygg mobilisering og intensiv sansemotorisk stimulering nøkkelfaktorer for terapeutisk suksess. Tidlig aktivering og stimulering av pasienten har til hensikt å forbedre nevroplastisitet og restitusjon. Videre forbedrer det pasientens kommunikasjons- og samarbeidsevner og motvirker sekundære skader på grunn av immobilisering.

Studien kombinerer gradvis vertikalisering under overvåking av vitale parametere, med sykliske benbevegelser og fotbelastning. Bordet til sikrer nødvendig sikkerhet for stabilisering av pasienten i oppreist stilling. Pasientstimuleringen forsterkes i tillegg ved synkronisert funksjonell elektrisk stimulering (FES). Ved å tilby en sikker løsning for tidlig mobilisering, motvirker Erigo de negative effektene av immobilitet og akselererer restitusjonsprosessen gjennom intensiv sansemotorisk stimulering. Det er førstevalgsterapiapparatet for tidlig og sikker mobilisering av alvorlig svekkede sengeliggende pasienter selv i akuttbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • ETH Zurich
    • Zurich
      • Wald, Zurich, Sveits, 8636
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 18 år gammel
  • normal respons på verbale instruksjoner
  • oksygenmetning av blodet minst 92 %
  • sunne tysktalende menn og kvinner
  • ikke-røyker
  • hjerteslag 40-100
  • systolisk blodtrykk 120 til 220 mmHg
  • hos pasienter: postakutt fase: hjerneslag eller annen nevrologisk funksjonsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sammentrekning i bena (Ashworth >3)
  • svangerskap
  • akutt smertesyndrom
  • alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • historie med ortostatisk dysregulering
  • tromboflebitt
  • diabetes
  • nyresykdom
  • kontraindikasjon for elektrisk stimulering (ustabil epilepsi, kreft, pacemaker, palliativ behandling)
  • vekt > 120 kg
  • høyde > 210 cm
  • hudlesjoner på bena

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Tidlig mobilisering av pasienter etter hjerneslag eller ryggmargsskade. Overvåking av vitale parametere under mobilisering av friske personer
Kontroll av kardiovaskulære parametere innenfor passende områder for friske og nevrologiske pasienter ved bruk av vertikalisering, benmobilisering og elektrisk stimulering
Andre navn:
  • Erigo rehabiliteringsseng fra Hocoma AG, Sveits.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 8 timer
Kontroll av kardiovaskulære parametere ved ønskede områder hos friske og hos pasienter
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Riener, Prof.Dr.-Ing, Swiss Federal Institut of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere