- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02268266
ERIGO® Livskontroll av kardiovaskulære parametere via vertikalisering og samtidig mobilisering (ERIGO®LIFE)
ERIGO® Life - Studie av kardiovaskulære parametere og andre fysiologiske parametere under vertikalisering og samtidig mobilisering av benet på nevrologiske pasienter og friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved tidlig rehabilitering av nevrologiske pasienter er trygg mobilisering og intensiv sansemotorisk stimulering nøkkelfaktorer for terapeutisk suksess. Tidlig aktivering og stimulering av pasienten har til hensikt å forbedre nevroplastisitet og restitusjon. Videre forbedrer det pasientens kommunikasjons- og samarbeidsevner og motvirker sekundære skader på grunn av immobilisering.
Studien kombinerer gradvis vertikalisering under overvåking av vitale parametere, med sykliske benbevegelser og fotbelastning. Bordet til sikrer nødvendig sikkerhet for stabilisering av pasienten i oppreist stilling. Pasientstimuleringen forsterkes i tillegg ved synkronisert funksjonell elektrisk stimulering (FES). Ved å tilby en sikker løsning for tidlig mobilisering, motvirker Erigo de negative effektene av immobilitet og akselererer restitusjonsprosessen gjennom intensiv sansemotorisk stimulering. Det er førstevalgsterapiapparatet for tidlig og sikker mobilisering av alvorlig svekkede sengeliggende pasienter selv i akuttbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- ETH Zurich
-
-
Zurich
-
Wald, Zurich, Sveits, 8636
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 18 år gammel
- normal respons på verbale instruksjoner
- oksygenmetning av blodet minst 92 %
- sunne tysktalende menn og kvinner
- ikke-røyker
- hjerteslag 40-100
- systolisk blodtrykk 120 til 220 mmHg
- hos pasienter: postakutt fase: hjerneslag eller annen nevrologisk funksjonsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sammentrekning i bena (Ashworth >3)
- svangerskap
- akutt smertesyndrom
- alvorlig hjerte- og lungesykdom
- historie med ortostatisk dysregulering
- tromboflebitt
- diabetes
- nyresykdom
- kontraindikasjon for elektrisk stimulering (ustabil epilepsi, kreft, pacemaker, palliativ behandling)
- vekt > 120 kg
- høyde > 210 cm
- hudlesjoner på bena
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
Tidlig mobilisering av pasienter etter hjerneslag eller ryggmargsskade.
Overvåking av vitale parametere under mobilisering av friske personer
|
Kontroll av kardiovaskulære parametere innenfor passende områder for friske og nevrologiske pasienter ved bruk av vertikalisering, benmobilisering og elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Kontroll av kardiovaskulære parametere ved ønskede områder hos friske og hos pasienter
|
Opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Riener, Prof.Dr.-Ing, Swiss Federal Institut of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERIGO LIFE StV 22_2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .