腫瘍性頚部郭清後の肩機能不全予防のための術中短時間電気刺激 (ESSAN)
2020年5月5日 更新者：University of Alberta
腫瘍性頸部郭清（ESSAN）後の肩機能不全予防のための術中短時間電気刺激：二重盲検無作為対照試験
はじめに: 肩の痛みと機能不全は、頭頸部がん (HNC) の腫瘍性頸部解剖後によく見られます。 これらの症状は、術後のリハビリや口腔衛生、日常生活動作 (ADL)、および治療後の職場復帰を妨げる可能性があります。 ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の中咽頭がんの発生率が上昇しているため、患者は生後 30 代または 40 代で診断されることが多く、潜在的な労働年数が失われています。 簡単な電気刺激 (BES) は、脳由来神経栄養成長因子 (BDNF) 駆動の分子経路を介して損傷後のニューロンの再生を促進することが示されている新しい技術です。 この研究の目的は、腫瘍性頸部解剖後の肩の痛みと機能障害の予防における術中 BES の有用性を調べることです。
方法: レベル IIb を含む頸部郭清を伴う手術を受け、術後放射線療法を受ける HNC の新しい診断を受けたすべての成人患者が登録されます。 患者は、運動閾値の 1.5 倍の強度で 20 Hz で 60 分間連続して首の解剖が完了した後、術中 BES を受けます。 術後、患者は、肩の痛み、日常生活動作 (ADL)、筋力、および可動域を評価する尺度であるコンスタント マーリー ショルダー スコアを使用して評価されます。 測定される副次的結果には、オックスフォード ショルダー スコア、ネック ディセクション インペアメント インデックス (NDII)、およびワシントン大学の生活の質 (UW-QOL) スコアのスコアが含まれます。 一次および二次転帰は、術後1、2、3、6、および12か月で評価されます。 試験群とプラセボ群は、マンホイットニー分析を使用して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として実施されます。
2 つの並行治療群を 1:1 の割り当てで検査します: 1) 運動閾値の 1.5 倍の強度で 20 Hz で連続的に短時間の術中電気刺激を 60 分間、または 2) 60 分間偽/無刺激。
ブロックランダム化シーケンスを使用して、個人を治療グループに割り当てます。
結果を測定する参加者と研究者は、治療グループに対して盲検化されます。
刺激 (BES または偽) は、60 分間の頸部解剖の直後に術中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 新しい成人頭頸部がん患者
- -レベルIIbを含む腫瘍性頸部郭清を含む大切除および再建手術を受けている
- 補助療法を受けている
除外基準:
- 胸鎖乳突筋の片側または両側の切除、SAN、僧帽筋の部分切除、舌下神経、皮膚、頸動脈切除、または深層筋切除を必要とする腫瘍切除
- 頭頸部への以前の手術または放射線療法
- 再発頭頸部がん
- ミオパシー、神経障害、または関節障害を含む、術前の既存の肩の機能障害または衰弱
- 既存の埋め込み型電気装置の存在 (例: ペースメーカー、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置
- -肩の機能不全に悪影響を及ぼす可能性のある以前または現在の神経疾患
- 英語の読み書き、会話ができない
- 同意を与える能力の欠如
- フォローアップの予定またはフォローアップの客観的な肩の評価のために出席することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：草 SD9 刺激装置
首の解剖直後に、脊椎副神経 (ESSAN) を 20 Hz、10 ～ 15 V で 60 分間、連続的に短時間電気刺激します。
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手術中、Grass SD9 Stimulator を使用して、20 Hz、10 ～ 15 V の周波数で 60 分間、神経に電気刺激を加えます。
これは、首の解剖が完了した後に発生し、残りの手術は刺激中に続行されます。
刺激は、Grass SD9 Stimulator を使用して適用され、最も近位の露出部分 (頭蓋骨の基部) で神経の周りに取り囲まれる無菌ワイヤ電極を使用して、電流が神経に伝導されます。
60分間刺激を加えた後、ワイヤーを取り外します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：刺激なし
このグループでは刺激は行われず、患者は単に計画通りに頸部解剖を受けます。
すべての結果の測定は、手術室に存在しない個人によって実行されるため、偽の刺激は必要ありません。したがって、治療アームが見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：術後6ヶ月
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Constant-Murley スコアは、肩の痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を詳述する、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
コンスタント マーリー スコアは、肩の治療後の機能を判断するために設計された、個々のパラメーターの数で構成される 100 ポイントのスケールです。
これには、痛み、日常生活動作、筋力、可動域 (肩の前方挙上、外旋、外旋、内旋) を評価する 4 つのサブスケールが含まれます。
スコアが高いほど、機能の質が高いことを示します。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術後6ヶ月
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OSS は、過去 4 週間の肩固有の日常活動に関する 12 項目の多次元自己報告アンケートです。
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術後6ヶ月
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頸部解剖障害指数 (NDII)
時間枠：術後6ヶ月
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首の解剖障害指数 (NDII) は、首の解剖後の肩の障害を評価するための 5 点リッカート スケールを使用した 10 項目の自己報告アンケートです。
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術後6ヶ月
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神経伝導研究 (NCS)
時間枠：術後6ヶ月
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これには、腫瘍性頸部解剖中の神経損傷に関連する伝導速度と振幅が含まれます。
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術後6ヶ月
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筋電図 (EMG) 研究
時間枠：術後6ヶ月
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これは、神経機能を評価するために、僧帽筋および胸鎖乳突筋からの運動反応を誘発するために必要な電気生理学的閾値に関係します。
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術後6ヶ月
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ワシントン大学生活の質 (UW-QOL) アンケート
時間枠：術後6ヶ月
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この機器は、治療後の研究群とプラセボ群との間の生活の質（QOL）の違いを評価するために使用されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Brittany Barber, MD、Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- 主任研究者：Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC、Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- スタディディレクター：Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC、Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- スタディディレクター：Ming Chan, MD FRCPC、Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
- スタディディレクター：Margaret McNeely, PT PhD、Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
- スタディチェア：Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC、Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- スタディチェア：Jaret Olson, MD FRCSC、Division of Plastic Surgery, University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Barber B, McNeely M, Chan KM, Beaudry R, Olson J, Harris J, Seikaly H, O'Connell D. Intraoperative brief electrical stimulation (BES) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 30;16:240. doi: 10.1186/s13063-015-0745-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (実際)
2015年6月6日
研究の完了 (実際)
2015年6月6日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。