Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intraoperativ elektrisk stimulering for forebygging av skulderdysfunksjon etter onkologisk nakkedisseksjon (ESSAN)

5. mai 2020 oppdatert av: University of Alberta

Kort intraoperativ elektrisk stimulering for forebygging av skulderdysfunksjon etter onkologisk nakkedisseksjon (ESSAN): en dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk

Introduksjon: Skuldersmerter og dysfunksjon er vanlig etter onkologisk nakkedisseksjon for hode- og nakkekreft (HNC). Disse symptomene kan hindre postoperativ rehabilitering og munnhygiene, daglige aktiviteter (ADL) og tilbake til jobb etter behandling. På grunn av den økende forekomsten av humant papillomavirus (HPV)-assosiert orofaryngeal kreft, blir pasienter ofte diagnostisert i 3. eller 4. tiår av livet, og mange potensielle arbeidsår går tapt. Kort elektrisk stimulering (BES) er en ny teknikk som har vist seg å forbedre nevronal regenerering etter skade gjennom en hjerneavledet nevrotrofisk vekstfaktor (BDNF)-drevet molekylær vei. Målet med denne studien er å undersøke nytten av intraoperativ BES i forebygging av skuldersmerter og dysfunksjon etter onkologisk nakkedisseksjon.

Metoder: Alle voksne pasienter med ny diagnose HNC som skal opereres med nakkedisseksjon inkludert nivå IIb og postoperativ strålebehandling vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå intraoperativ BES etter fullført nakkedisseksjon i 60 minutter kontinuerlig ved 20 Hz med en intensitet på 1,5 ganger motorterskelen. Postoperativt vil pasienter bli evaluert ved å bruke Constant-Murley Shoulder Score, en skala som vurderer skuldersmerter, daglige aktiviteter (ADL), styrke og bevegelsesområde. Sekundære målte utfall vil inkludere skårer på Oxford Shoulder Score, Neck Dissection Impairment Index (NDII) og University of Washington Quality of Life (UW-QOL). Primære og sekundære utfall vil bli vurdert 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Studie- og placebogrupper vil bli sammenlignet ved hjelp av en Mann-Whitney-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. To parallelle behandlingsgrupper vil bli undersøkt med 1:1 tildeling: 1) kort intraoperativ elektrisk stimulering kontinuerlig ved 20 Hz med en intensitet på 1,5 ganger motorterskelen i 60 minutter, eller 2) sham/ingen stimulering i 60 minutter. Individer vil bli allokert til behandlingsgrupper ved hjelp av en blokkrandomiseringssekvens. Deltakere og forskere som måler resultater vil bli blindet for behandlingsgrupper. Stimulering (BES eller sham) vil skje intraoperativt umiddelbart etter nakkedisseksjon i 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Nye voksne hode- og nakkekreftpasienter
  • Gjennomgår større reseksjons- og rekonstruksjonskirurgi inkludert onkologisk nakkedisseksjon inkludert nivå IIb
  • Gjennomgår adjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk reseksjon som krever unilateral eller bilateral reseksjon av sternocleidomastoid, SAN, delvis reseksjon av trapezius-muskel, hypoglossal nerve, hud, carotisreseksjon eller dyp muskelreseksjon
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling mot hode og/eller nakke
  • Tilbakevendende hode- og halskreft
  • Preoperativ, eksisterende skulderdysfunksjon eller -svakhet, inkludert myopati, nevropati eller artropati
  • Tilstedeværelse av eksisterende implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator
  • Tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom som kan påvirke skulderdysfunksjon negativt
  • Kan ikke lese, skrive og snakke engelsk
  • Mangler evne til å gi samtykke
  • Uvillig til å stille til oppfølgingsavtaler eller oppfølgende objektiv skuldervurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grass SD9-stimulator
Kort intraoperativ elektrisk stimulering av spinal aksessørnerven (ESSAN) kontinuerlig ved 20 Hz, 10-15V i 60 minutter umiddelbart etter nakkedisseksjon.
Enhet: Grass SD9-stimulator
Elektrisk stimulering vil bli påført nerven ved å bruke Grass SD9-stimulatoren ved en frekvens på 20Hz, 10-15V, i 60 minutter under operasjonen. Dette vil skje etter at nakkedisseksjonen er fullført, og resten av operasjonen vil fortsette under stimulering. Stimuleringen vil bli påført ved hjelp av Grass SD9-stimulatoren, og strømmen vil bli ført til nerven ved hjelp av en steril ledningselektrode som vil være omringet rundt nerven ved dens mest proksimalt eksponerte del (hodeskallebasen). Tråden fjernes etter 60 minutters stimulering.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering (ES)
INGEN_INTERVENSJON: Ingen stimulering
Ingen stimulering vil bli utført i denne gruppen, og pasientene vil ganske enkelt få nakkedisseksjonen som planlagt. Ingen falsk stimulering er nødvendig, da alle utfallsmål utføres av personer som ikke er tilstede på operasjonssalen, og derfor er blindet for behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Constant-Murley-skåren er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere, som beskriver nivået av skuldersmerter og evnen til å utføre normale daglige aktiviteter til pasienten. Constant-Murley Score er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere, designet for å bestemme funksjonalitet etter skulderbehandling. Den inkluderer 4 underskalaer som vurderer smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevegelsesområde (foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen). En høyere poengsum indikerer høyere funksjonskvalitet.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
OSS er et 12-elements, flerdimensjonalt, selvrapporterende spørreskjema angående skulderspesifikk daglig aktivitet de siste 4 ukene.
6 måneder postoperativt
Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Neck Dissection Impairment Index (NDII), er et 10-elements selvrapporteringsskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala for vurdering av skuldersvikt etter nakkedisseksjon.
6 måneder postoperativt
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Dette vil inkludere ledningshastighet og amplitude når det gjelder nerveskade under onkologisk nakkedisseksjon.
6 måneder postoperativt
Elektromyografiske (EMG) studier
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Dette vil gjelde elektrofysiologiske terskler som er nødvendige for å fremkalle en motorisk respons fra trapezius og sternocleidomastoid, for å evaluere nervefunksjonen.
6 måneder postoperativt
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Dette instrumentet vil bli brukt til å vurdere forskjeller i livskvalitet (QOL) mellom studien og placebogruppene etter behandling.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Studiestol: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studieleder: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studieleder: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Studieleder: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Studiestol: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studiestol: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pro00046671

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere