Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna w celu zapobiegania dysfunkcji barku po wycięciu szyi onkologicznej (ESSAN)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna w zapobieganiu dysfunkcji barku po wycięciu szyi onkologicznej (ESSAN): podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Wstęp: Ból i dysfunkcja barku są częstym zjawiskiem po onkologicznym rozwarstwieniu szyi z powodu raka głowy i szyi (HNC). Objawy te mogą utrudniać rehabilitację pooperacyjną i higienę jamy ustnej, wykonywanie codziennych czynności (ADL) oraz powrót do pracy po leczeniu. Ze względu na rosnącą zachorowalność na raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), pacjenci często są diagnozowani w 3. lub 4. dekadzie życia, co powoduje utratę wielu potencjalnych lat pracy. Krótka stymulacja elektryczna (BES) to nowa technika, która, jak wykazano, poprawia regenerację neuronów po urazie poprzez szlak molekularny sterowany neurotroficznym czynnikiem wzrostu pochodzenia mózgowego (BDNF). Celem pracy jest zbadanie przydatności śródoperacyjnego BES w profilaktyce bólu i dysfunkcji barku po onkologicznej dyssekcji szyi.

Metody: Wszyscy dorośli pacjenci z nowym rozpoznaniem HNC poddawani operacji z rozwarstwieniem szyi, w tym poziomu IIb i pooperacyjnej radioterapii zostaną włączeni. Pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu BES po zakończeniu preparowania szyi przez 60 minut w sposób ciągły przy częstotliwości 20 Hz z intensywnością 1,5-krotności progu motorycznego. Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą skali Constant-Murley Shoulder Score, która ocenia ból barku, codzienne czynności (ADL), siłę i zakres ruchu. Mierzone drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki w skali Oxford Shoulder Score, wskaźnika dysekcji szyi (NDII) oraz wyniku jakości życia (UW-QOL) Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Grupy badane i grupy placebo zostaną porównane przy użyciu analizy Manna-Whitneya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Zbadane zostaną dwie równolegle leczone grupy w stosunku 1:1: 1) krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna w sposób ciągły z częstotliwością 20 Hz z intensywnością 1,5-krotności progu motorycznego przez 60 minut lub 2) pozorowana/brak stymulacji przez 60 minut. Osoby zostaną przydzielone do grup terapeutycznych przy użyciu sekwencji blokowej randomizacji. Uczestnicy i badacze mierzący wyniki będą ślepi na grupy terapeutyczne. Stymulacja (BES lub pozorowana) będzie miała miejsce śródoperacyjnie natychmiast po wypreparowaniu szyi przez 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Nowi dorośli pacjenci z rakiem głowy i szyi
  • Przechodzi poważną operację resekcji i rekonstrukcji, w tym wycięcie onkologiczne szyi, w tym poziom IIb
  • W trakcie leczenia uzupełniającego

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja onkologiczna wymagająca jednostronnej lub obustronnej resekcji mostkowo-obojczykowo-sutkowej, SAN, częściowej resekcji mięśnia czworobocznego, nerwu podjęzykowego, skóry, resekcji tętnicy szyjnej lub resekcji mięśnia głębokiego
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia głowy i/lub szyi
  • Nawracający rak głowy i szyi
  • Przedoperacyjna, istniejąca wcześniej dysfunkcja lub osłabienie barku, w tym miopatia, neuropatia lub artropatia
  • Obecność istniejącego wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego
  • Wcześniejsza lub obecna choroba neurologiczna, która może niekorzystnie wpływać na dysfunkcję barku
  • Nie umie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Niechęć do zgłaszania się na wizyty kontrolne lub następczą obiektywną ocenę barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulator trawy SD9
Krótka śródoperacyjna stymulacja elektryczna rdzeniowego nerwu dodatkowego (ESSAN) w sposób ciągły przy 20 Hz, 10-15 V przez 60 minut bezpośrednio po preparowaniu szyi.
Urządzenie: Stymulator trawy SD9
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do nerwu za pomocą stymulatora Grass SD9 o częstotliwości 20 Hz, 10-15 V, przez 60 minut podczas zabiegu. Nastąpi to po zakończeniu sekcji szyi, a pozostała część operacji będzie kontynuowana podczas stymulacji. Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą stymulatora Grass SD9, a prąd zostanie doprowadzony do nerwu za pomocą sterylnej elektrody drutowej, która zostanie okrążona wokół nerwu w jego najbardziej odsłoniętej części (podstawa czaszki). Drut zostanie usunięty po 60 minutach stymulacji.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna (ES)
NIE_INTERWENCJA: Brak stymulacji
W tej grupie nie będzie wykonywana żadna stymulacja, a pacjenci będą mieli po prostu rozwarstwienie szyi zgodnie z planem. Nie jest wymagana stymulacja pozorowana, ponieważ wszystkie pomiary wyników są przeprowadzane przez osoby nieobecne na sali operacyjnej, a zatem nieświadome ramienia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala Constanta-Murleya to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów, szczegółowo określających poziom bólu barku oraz zdolność pacjenta do wykonywania normalnych, codziennych czynności. Skala Constanta-Murleya to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów, przeznaczona do określenia funkcjonalności po leczeniu barku. Obejmuje 4 podskale, które oceniają ból, codzienne czynności, siłę i zakres ruchu (uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku). Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość funkcji.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
OSS to 12-punktowy, wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący codziennej aktywności związanej z barkiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do oceny upośledzenia barku po rozcięciu szyi.
6 miesięcy po operacji
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obejmuje to prędkość i amplitudę przewodzenia w odniesieniu do uszkodzenia nerwu podczas preparowania szyi onkologicznej.
6 miesięcy po operacji
Badania elektromiograficzne (EMG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Będzie to dotyczyć progów elektrofizjologicznych niezbędnych do wywołania odpowiedzi motorycznej mięśnia czworobocznego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego, w celu oceny funkcji nerwów.
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
To narzędzie będzie używane do oceny różnic w jakości życia (QOL) między grupą badaną a grupą placebo po leczeniu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Główny śledczy: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pro00046671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj