Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte intraoperatieve elektrische stimulatie ter voorkoming van schouderdysfunctie na oncologische nekdissectie (ESSAN)

5 mei 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Korte intraoperatieve elektrische stimulatie ter voorkoming van schouderdysfunctie na oncologische nekdissectie (ESSAN): een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie

Inleiding: Schouderpijn en disfunctie komen vaak voor na een oncologische halsklierdissectie voor hoofd-halskanker (HNC). Deze symptomen kunnen postoperatieve revalidatie en mondhygiëne, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en werkhervatting na behandeling belemmeren. Vanwege de toenemende incidentie van met humaan papillomavirus (HPV) geassocieerde orofaryngeale kanker, worden patiënten vaak gediagnosticeerd in het 3e of 4e levensdecennium, waardoor veel potentiële arbeidsjaren verloren gaan. Korte elektrische stimulatie (BES) is een nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze de neuronale regeneratie na letsel verbetert door middel van een door de hersenen afgeleide neurotrofe groeifactor (BDNF) aangedreven moleculaire route. Het doel van deze studie is om het nut van intra-operatieve BES te onderzoeken bij de preventie van schouderpijn en disfunctie na een oncologische nekdissectie.

Methoden: Alle volwassen patiënten met een nieuwe diagnose van HNC die een operatie ondergaan met nekdissectie inclusief niveau IIb en postoperatieve radiotherapie zullen worden ingeschreven. Patiënten ondergaan intraoperatieve BES na voltooiing van nekdissectie gedurende 60 minuten continu bij 20 Hz met een intensiteit van 1,5 keer de motorische drempel. Postoperatief zullen patiënten worden geëvalueerd met behulp van de Constant-Murley Shoulder Score, een schaal die schouderpijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), kracht en bewegingsbereik beoordeelt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer scores op de Oxford Shoulder Score, de Neck Dissection Impairment Index (NDII) en de University of Washington Quality of Life (UW-QOL) score. Primaire en secundaire uitkomsten worden 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief beoordeeld. Studie- en placebogroepen zullen worden vergeleken met behulp van een Mann-Whitney-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Twee parallelle behandelingsgroepen zullen worden onderzocht met een 1:1 toewijzing: 1) korte intraoperatieve elektrische stimulatie continu bij 20 Hz met een intensiteit van 1,5 keer de motorische drempel gedurende 60 minuten, of 2) schijn/geen stimulatie gedurende 60 minuten. Individuen zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van een blokrandomiseringsvolgorde. Deelnemers en onderzoekers die resultaten meten, zullen blind zijn voor behandelingsgroepen. Stimulatie (BES of sham) zal intraoperatief plaatsvinden onmiddellijk na halsdissectie gedurende 60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Nieuwe volwassen hoofd-halskankerpatiënten
  • Grote resectie- en reconstructiechirurgie ondergaan, inclusief oncologische nekdissectie inclusief niveau IIb
  • Adjuvante therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologische resectie die eenzijdige of bilaterale resectie van de sternocleidomastoideus, SAN, gedeeltelijke resectie van de trapeziusspier, hypoglossale zenuw, huid, halsslagaderresectie of diepe spierresectie noodzakelijk maakt
  • Eerdere operatie of bestraling aan het hoofd en/of de nek
  • Terugkerende hoofd-halskanker
  • Preoperatieve, reeds bestaande disfunctie of zwakte van de schouder, waaronder myopathie, neuropathie of artropathie
  • Aanwezigheid van bestaand geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator
  • Eerdere of huidige neurologische aandoening die een nadelige invloed kan hebben op schouderdisfunctie
  • Kan geen Engels lezen, schrijven en spreken
  • Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven
  • Niet bereid om te presenteren voor vervolgafspraken of follow-up objectieve schouderbeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Grass SD9-stimulator
Korte intraoperatieve elektrische stimulatie van de spinale accessoire zenuw (ESSAN) continu bij 20 Hz, 10-15V gedurende 60 minuten onmiddellijk na nekdissectie.
Apparaat: Grass SD9-stimulator
Tijdens de operatie wordt gedurende 60 minuten elektrische stimulatie op de zenuw toegepast met behulp van de Grass SD9-stimulator met een frequentie van 20 Hz, 10-15 V. Dit gebeurt nadat de nekdissectie is voltooid en de rest van de operatie wordt tijdens de stimulatie voortgezet. De stimulatie wordt toegepast met behulp van de Grass SD9-stimulator en de stroom wordt naar de zenuw geleid met behulp van een steriele draadelektrode die rond de zenuw wordt gewikkeld op het meest proximaal blootgestelde deel (schedelbasis). De draad wordt verwijderd nadat 60 minuten stimulatie is toegepast.
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie (ES)
GEEN_INTERVENTIE: Geen stimulatie
In deze groep zal geen stimulatie worden uitgevoerd en patiënten zullen gewoon de nekdissectie ondergaan zoals gepland. Er is geen schijnstimulatie vereist, aangezien alle uitkomstmaten worden uitgevoerd door personen die niet aanwezig zijn in de operatiekamer en daarom blind zijn voor de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Constant-Murley-score is een 100-puntsschaal die is samengesteld uit een aantal individuele parameters, die de mate van schouderpijn en het vermogen om normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren, gedetailleerd beschrijven. De Constant-Murley Score is een 100-puntsschaal die is samengesteld uit een aantal individuele parameters, ontworpen om de functionaliteit na schouderbehandeling te bepalen. Het omvat 4 subschalen die pijn, activiteiten van het dagelijks leven, kracht en bewegingsbereik beoordelen (voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder). Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van functioneren.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De OSS is een 12-item, multidimensionale, zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot schouderspecifieke dagelijkse activiteit in de voorgaande 4 weken.
6 maanden postoperatief
Nekdissectie-stoornisindex (NDII)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Neck Dissection Impairment Index (NDII) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal voor het beoordelen van schouderstoornissen na nekdissectie.
6 maanden postoperatief
Zenuwgeleidingsstudies (NCS)
Tijdsspanne: 6 maanden maanden postoperatief
Dit omvat geleidingssnelheid en -amplitude met betrekking tot zenuwbeschadiging tijdens oncologische nekdissectie.
6 maanden maanden postoperatief
Elektromyografische (EMG) onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Dit heeft betrekking op de elektrofysiologische drempels die nodig zijn om een ​​motorische respons op te wekken van de trapezius en de sternocleidomastoïde, om de zenuwfunctie te evalueren.
6 maanden postoperatief
Vragenlijst over kwaliteit van leven (UW-QOL) van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Dit instrument zal worden gebruikt om na behandeling de verschillen in kwaliteit van leven (QOL) tussen de studiegroep en de placebogroep te beoordelen.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studie directeur: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studie directeur: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Studie directeur: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Studie stoel: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studie stoel: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pro00046671

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren