Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intraoperační elektrická stimulace pro prevenci dysfunkce ramene po onkologické disekci krku (ESSAN)

5. května 2020 aktualizováno: University of Alberta

Krátká intraoperační elektrická stimulace pro prevenci dysfunkce ramene po onkologické disekci krku (ESSAN): dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Úvod: Bolesti a dysfunkce ramene jsou časté po onkologické disekci krku pro karcinom hlavy a krku (HNC). Tyto příznaky mohou bránit pooperační rehabilitaci a ústní hygieně, činnostem každodenního života (ADL) a návratu do práce po léčbě. Vzhledem k rostoucí incidenci orofaryngeálního karcinomu spojeného s lidským papilomavirem (HPV) jsou pacienti často diagnostikováni ve 3. nebo 4. dekádě života, takže mnoho potenciálních ztracených pracovních let. Krátká elektrická stimulace (BES) je nová technika, u které bylo prokázáno, že zvyšuje neuronální regeneraci po poranění prostřednictvím molekulární dráhy řízené mozkovým neurotrofním růstovým faktorem (BDNF). Cílem této studie je prověřit užitečnost intraoperační BES v prevenci bolesti a dysfunkce ramene po onkologické krční disekci.

Metodika: Zařazeni budou všichni dospělí pacienti s novou diagnózou HNC podstupující operaci s krční disekcí včetně stupně IIb a pooperační radioterapií. Pacienti podstoupí peroperační BES po dokončení krční disekce po dobu 60 minut nepřetržitě při 20 Hz s intenzitou 1,5násobku motorického prahu. Po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí Constant-Murley Shoulder Score, což je škála, která hodnotí bolest ramene, aktivity denního života (ADL), sílu a rozsah pohybu. Sekundární měřené výsledky budou zahrnovat skóre na Oxford Shoulder Score, indexu poškození šíje (NDII) a skóre kvality života University of Washington (UW-QOL). Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Studie a placebo skupiny budou porovnány pomocí Mann-Whitney analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Dvě paralelní léčebné skupiny budou vyšetřeny s alokací 1:1: 1) krátká intraoperační elektrická stimulace nepřetržitě při 20 Hz při intenzitě 1,5násobku motorického prahu po dobu 60 minut, nebo 2) simulovaná/žádná stimulace po dobu 60 minut. Jednotlivci budou rozděleni do léčebných skupin pomocí blokové randomizační sekvence. Účastníci a výzkumní pracovníci, kteří měří výsledky, budou vůči léčebným skupinám zaslepeni. Stimulace (BES nebo falešná) proběhne během operace bezprostředně po disekci krku po dobu 60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Noví dospělí pacienti s rakovinou hlavy a krku
  • Absolvování velké resekční a rekonstrukční operace včetně onkologické krční disekce včetně úrovně IIb
  • Absolvování adjuvantní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Onkologická resekce vyžadující jednostrannou nebo oboustrannou resekci sternocleidomastoideus, SAN, částečnou resekci trapézového svalu, hypoglossálního nervu, kůže, resekci karotidy nebo resekci hlubokého svalu
  • Předchozí operace nebo radiační terapie hlavy a/nebo krku
  • Recidivující rakovina hlavy a krku
  • Předoperační, již existující dysfunkce nebo slabost ramene, včetně myopatie, neuropatie nebo artropatie
  • Přítomnost stávajícího implantovaného elektrického zařízení (např. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu
  • Předchozí nebo současné neurologické onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit dysfunkci ramene
  • Neumí číst, psát a mluvit anglicky
  • Nedostatek schopnosti dát souhlas
  • Neochota prezentovat se na následné schůzky nebo následné objektivní posouzení ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulátor Grass SD9
Krátká intraoperační elektrická stimulace spinálního přídatného nervu (ESSAN) nepřetržitě při 20 Hz, 10-15V po dobu 60 minut bezprostředně po disekci krku.
Přístroj: Stimulátor Grass SD9
Elektrická stimulace bude aplikována na nerv pomocí Grass SD9 stimulátoru při frekvenci 20Hz, 10-15V, po dobu 60 minut během operace. K tomu dojde po dokončení krční disekce a zbytek operace bude pokračovat během stimulace. Stimulace bude aplikována pomocí stimulátoru Grass SD9 a proud bude veden do nervu pomocí sterilní drátěné elektrody, která bude obklopena kolem nervu v jeho nejproximálnější exponované části (báze lebky). Drát bude odstraněn po 60 minutách stimulace.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace (ES)
NO_INTERVENTION: Žádná stimulace
V této skupině nebude prováděna žádná stimulace a pacientům bude jednoduše provedena disekce krku podle plánu. Není vyžadována žádná simulovaná stimulace, protože všechna výsledná měření provádějí jedinci, kteří nejsou přítomni na operačním sále, a proto jsou slepí vůči léčebnému rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Constant-Murley skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů, podrobně popisujících míru bolesti ramene a schopnost provádět běžné denní aktivity pacienta. Constant-Murley Score je 100bodová škála složená z řady individuálních parametrů, určená k určení funkčnosti po ošetření ramene. Zahrnuje 4 subškály, které hodnotí bolest, aktivity každodenního života, sílu a rozsah pohybu (elevace vpřed, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
OSS je 12-položkový, multidimenzionální, self-report dotazník týkající se denní aktivity specifické pro ramena v předchozích 4 týdnech.
6 měsíců po operaci
Index poškození při disekci krku (NDII)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Index postižení při disekci krku (NDII) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou využívající 5bodovou Likertovu škálu pro hodnocení postižení ramene po disekci krku.
6 měsíců po operaci
Studie vedení nervů (NCS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
To bude zahrnovat rychlost a amplitudu vedení ve vztahu k poranění nervu během onkologické krční disekce.
6 měsíců po operaci
Elektromyografické (EMG) studie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
To se bude týkat elektrofyziologických prahů nezbytných k vyvolání motorické odpovědi lichoběžníkového a sternocleidomastoideu, ke zhodnocení funkce nervu.
6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tento nástroj bude použit k posouzení rozdílů v kvalitě života (QOL) mezi skupinou studie a skupinou s placebem po léčbě.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Ředitel studie: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Ředitel studie: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Ředitel studie: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Studijní židle: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studijní židle: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pro00046671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit