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Kurze intraoperative Elektrostimulation zur Prävention von Schulterfunktionsstörungen nach onkologischer Neck Dissection (ESSAN)

5. Mai 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Kurze intraoperative Elektrostimulation zur Prävention von Schulterfunktionsstörungen nach onkologischer Halsdissektion (ESSAN): eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Einleitung: Schulterschmerzen und -funktionsstörungen treten häufig nach onkologischer Neck dissection bei Kopf-Hals-Tumoren (HNC) auf. Diese Symptome können die postoperative Rehabilitation und Mundhygiene, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und die Rückkehr zur Arbeit nach der Behandlung behindern. Aufgrund der steigenden Inzidenz von humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Oropharynxkrebs wird die Diagnose bei Patienten häufig in der 3. oder 4. Lebensdekade gestellt, wodurch viele potenzielle Arbeitsjahre verloren gehen. Kurze elektrische Stimulation (BES) ist eine neuartige Technik, die nachweislich die neuronale Regeneration nach einer Verletzung durch einen vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Wachstumsfaktor (BDNF)-gesteuerten molekularen Weg verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der intraoperativen BES bei der Prävention von Schulterschmerzen und -funktionsstörungen nach onkologischer Neck dissection zu untersuchen.

Methoden: Alle erwachsenen Patienten mit einer neuen Diagnose von HNC, die sich einer Operation mit Neck dissection einschließlich Level IIb und postoperativer Strahlentherapie unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach Abschluss der Neck dissection für 60 Minuten kontinuierlich bei 20 Hz mit einer Intensität, die dem 1,5-fachen der motorischen Schwelle entspricht, einem intraoperativen BES unterzogen. Postoperativ werden die Patienten anhand des Constant-Murley Shoulder Score bewertet, einer Skala, die Schulterschmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Kraft und Bewegungsumfang bewertet. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören Werte für den Oxford Shoulder Score, den Neck Dissection Impairment Index (NDII) und den University of Washington Quality of Life (UW-QOL) Score. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation bewertet. Studien- und Placebogruppen werden anhand einer Mann-Whitney-Analyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Es werden zwei parallele Behandlungsgruppen mit einer 1:1-Aufteilung untersucht: 1) kurze intraoperative elektrische Stimulation kontinuierlich bei 20 Hz mit einer Intensität von 1,5-facher motorischer Schwelle für 60 Minuten oder 2) Schein-/keine Stimulation für 60 Minuten. Einzelpersonen werden Behandlungsgruppen unter Verwendung einer Block-Randomisierungssequenz zugeteilt. Teilnehmer und Forscher, die Ergebnisse messen, werden gegenüber Behandlungsgruppen verblindet. Die Stimulation (BES oder Sham) erfolgt intraoperativ unmittelbar nach der Neck dissection für 60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Neue erwachsene Kopf-Hals-Krebspatienten
  • Sich einer größeren Resektion und Rekonstruktionsoperation unterziehen, einschließlich onkologischer Neck dissection, einschließlich Level IIb
  • Unterzieht sich einer adjuvanten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Resektion, die eine unilaterale oder bilaterale Resektion des M. sternocleidomastoideus, des SAN, eine Teilresektion des M. trapezius, des N. hypoglossus, der Haut, eine Karotisresektion oder eine tiefe Muskelresektion erfordert
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie an Kopf und/oder Hals
  • Wiederkehrender Kopf-Hals-Krebs
  • Präoperative, vorbestehende Schulterfunktionsstörung oder -schwäche, einschließlich Myopathie, Neuropathie oder Arthropathie
  • Vorhandensein eines vorhandenen implantierten elektrischen Geräts (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator
  • Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung, die sich nachteilig auf die Schulterfunktionsstörung auswirken kann
  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben und sprechen
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Nicht bereit, sich für Nachsorgetermine oder eine objektive Schulterbeurteilung zur Nachsorge vorzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gras SD9 Stimulator
Kurze intraoperative elektrische Stimulation des N. accessorius der Wirbelsäule (ESSAN) kontinuierlich bei 20 Hz, 10–15 V für 60 Minuten unmittelbar nach der Halsdissektion.
Gerät: Gras SD9 Stimulator
Während der Operation wird der Nerv mit dem Grass SD9-Stimulator bei einer Frequenz von 20 Hz, 10-15 V für 60 Minuten elektrisch stimuliert. Dies geschieht, nachdem die Halsdissektion abgeschlossen ist, und der Rest der Operation wird während der Stimulation fortgesetzt. Die Stimulation wird mit dem Grass SD9 Stimulator angewendet und der Strom wird mit einer sterilen Drahtelektrode, die um den Nerv an seinem am weitesten proximal exponierten Teil (Schädelbasis) gelegt wird, zum Nerv geleitet. Der Draht wird nach 60 Minuten Stimulation entfernt.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation (ES)
KEIN_EINGRIFF: Keine Stimulation
In dieser Gruppe wird keine Stimulation durchgeführt, und die Patienten erhalten einfach wie geplant die Halsdissektion. Es ist keine Scheinstimulation erforderlich, da alle Ergebnismessungen von Personen durchgeführt werden, die nicht im Operationssaal anwesend sind und daher für den Behandlungsarm verblindet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Constant-Murley-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe individueller Parameter zusammensetzt, die das Ausmaß der Schulterschmerzen und die Fähigkeit des Patienten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, detailliert beschreiben. Der Constant-Murley-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt, um die Funktionalität nach einer Schulterbehandlung zu bestimmen. Es umfasst 4 Subskalen, die Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft und Bewegungsbereich (Vorwärtsbewegung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter) bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Funktionsqualität hin.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der OSS ist ein mehrdimensionaler Selbstauskunftsfragebogen mit 12 Fragen zur schulterspezifischen täglichen Aktivität in den letzten 4 Wochen.
6 Monate postoperativ
Neck Dissection Beeinträchtigungsindex (NDII)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Neck Dissection Impairment Index (NDII) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Schulterbeeinträchtigung nach Neck Dissection verwendet.
6 Monate postoperativ
Nervenleitungsstudien (NCS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dazu gehören die Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude in Bezug auf Nervenverletzungen während der onkologischen Neck dissection.
6 Monate postoperativ
Elektromyographische (EMG) Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dies bezieht sich auf elektrophysiologische Schwellenwerte, die erforderlich sind, um eine motorische Reaktion des Trapezmuskels und Sternocleidomastoideus hervorzurufen, um die Nervenfunktion zu bewerten.
6 Monate postoperativ
Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (UW-QOL).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dieses Instrument wird verwendet, um die Unterschiede in der Lebensqualität (QOL) zwischen der Studien- und der Placebogruppe nach der Behandlung zu bewerten.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Studienstuhl: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Hauptermittler: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studienleiter: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studienleiter: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Studienleiter: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Studienstuhl: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Studienstuhl: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pro00046671

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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