Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breve stimolazione elettrica intraoperatoria per la prevenzione della disfunzione della spalla dopo dissezione oncologica del collo (ESSAN)

5 maggio 2020 aggiornato da: University of Alberta

Breve stimolazione elettrica intraoperatoria per la prevenzione della disfunzione della spalla dopo dissezione oncologica del collo (ESSAN): uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Introduzione: il dolore e la disfunzione della spalla sono comuni dopo la dissezione oncologica del collo per carcinoma della testa e del collo (HNC). Questi sintomi possono ostacolare la riabilitazione postoperatoria e l'igiene orale, le attività della vita quotidiana (ADL) e il ritorno al lavoro dopo il trattamento. A causa della crescente incidenza del cancro orofaringeo associato al papillomavirus umano (HPV), i pazienti vengono spesso diagnosticati nella 3a o 4a decade di vita, lasciando molti potenziali anni lavorativi persi. La stimolazione elettrica breve (BES) è una nuova tecnica che ha dimostrato di migliorare la rigenerazione neuronale dopo una lesione attraverso un percorso molecolare guidato dal fattore di crescita neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità del BES intraoperatorio nella prevenzione del dolore e della disfunzione della spalla dopo dissezione oncologica del collo.

Metodi: Saranno arruolati tutti i pazienti adulti con una nuova diagnosi di HNC sottoposti a intervento chirurgico con dissezione del collo incluso il livello IIb e radioterapia postoperatoria. I pazienti saranno sottoposti a BES intraoperatorio dopo il completamento della dissezione del collo per 60 minuti ininterrottamente a 20 Hz con un'intensità di 1,5 volte la soglia motoria. Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati utilizzando il Constant-Murley Shoulder Score, una scala che valuta il dolore alla spalla, le attività della vita quotidiana (ADL), la forza e la gamma di movimento. Gli esiti secondari misurati includeranno i punteggi dell'Oxford Shoulder Score, del Neck Dissection Impairment Index (NDII) e del punteggio della University of Washington Quality of Life (UW-QOL). Gli esiti primari e secondari saranno valutati a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I gruppi di studio e placebo saranno confrontati utilizzando un'analisi di Mann-Whitney.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno esaminati due gruppi di trattamento paralleli con un'allocazione 1:1: 1) breve stimolazione elettrica intraoperatoria continua a 20 Hz a un'intensità di 1,5 volte la soglia motoria per 60 minuti, o 2) finta/nessuna stimolazione per 60 minuti. Gli individui verranno assegnati ai gruppi di trattamento utilizzando una sequenza di randomizzazione a blocchi. I partecipanti e i ricercatori che misurano i risultati saranno ciechi rispetto ai gruppi di trattamento. La stimolazione (BES o sham) avverrà intraoperatoriamente immediatamente dopo la dissezione del collo per 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Nuovi pazienti adulti con tumore della testa e del collo
  • Sottoposto a intervento chirurgico di resezione e ricostruzione maggiore, inclusa la dissezione oncologica del collo, incluso il livello IIb
  • In terapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Resezione oncologica che richiede resezione unilaterale o bilaterale dello sternocleidomastoideo, SAN, resezione parziale del muscolo trapezio, nervo ipoglosso, cute, resezione carotidea o resezione muscolare profonda
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia alla testa e/o al collo
  • Tumore ricorrente della testa e del collo
  • Disfunzione o debolezza della spalla preoperatoria, preesistente, incluse miopatia, neuropatia o artropatia
  • Presenza di dispositivo elettrico impiantato esistente (es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale
  • Pregressa o attuale malattia neurologica che può influire negativamente sulla disfunzione della spalla
  • Incapace di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Incapacità di prestare il consenso
  • Riluttante a presentarsi per appuntamenti di follow-up o valutazione obiettiva della spalla di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolatore Grass SD9
Breve stimolazione elettrica intraoperatoria del nervo accessorio spinale (ESSAN) continua a 20 Hz, 10-15 V per 60 minuti immediatamente dopo la dissezione del collo.
Dispositivo: Stimolatore Grass SD9
La stimolazione elettrica verrà applicata al nervo utilizzando lo stimolatore Grass SD9 a una frequenza di 20 Hz, 10-15 V, per 60 minuti durante l'intervento. Ciò avverrà dopo che la dissezione del collo è stata completata e il resto dell'intervento continuerà durante la stimolazione. La stimolazione verrà applicata utilizzando lo stimolatore Grass SD9 e la corrente verrà condotta al nervo utilizzando un elettrodo a filo sterile che verrà circondato attorno al nervo nella sua porzione più prossimale esposta (base del cranio). Il filo verrà rimosso dopo che sono stati applicati 60 minuti di stimolazione.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica (ES)
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna stimolazione
Nessuna stimolazione verrà eseguita in questo gruppo e i pazienti avranno semplicemente la dissezione del collo come pianificato. Non è richiesta alcuna stimolazione fittizia, poiché tutte le misurazioni dei risultati vengono eseguite da persone non presenti in sala operatoria e, pertanto, all'oscuro del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di Constant-Murley è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali, che descrivono in dettaglio il livello di dolore alla spalla e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il Constant-Murley Score è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali, progettata per determinare la funzionalità dopo il trattamento della spalla. Comprende 4 sottoscale che valutano il dolore, le attività della vita quotidiana, la forza e la gamma di movimento (elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla). Un punteggio più alto indica una maggiore qualità della funzione.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'OSS è un questionario self-report di 12 voci, multidimensionale, riguardante l'attività quotidiana specifica della spalla nelle 4 settimane precedenti.
6 mesi dopo l'intervento
Indice di compromissione della dissezione del collo (NDII)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Neck Dissection Impairment Index (NDII) è un questionario self-report di 10 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per la valutazione della compromissione della spalla dopo la dissezione del collo.
6 mesi dopo l'intervento
Studi sulla conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: 6 mesi mesi dopo l'intervento
Ciò includerà la velocità di conduzione e l'ampiezza in relazione alla lesione del nervo durante la dissezione oncologica del collo.
6 mesi mesi dopo l'intervento
Studi elettromiografici (EMG).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo riguarderà le soglie elettrofisiologiche necessarie per evocare una risposta motoria dal trapezio e dallo sternocleidomastoideo, per valutare la funzione nervosa.
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita (UW-QOL) dell'Università di Washington
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo strumento verrà utilizzato per valutare le differenze di qualità della vita (QOL) tra i gruppi di studio e placebo dopo il trattamento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Investigatore principale: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pro00046671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Stimolatore Grass SD9

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi