Estimulação Elétrica Intraoperatória Breve para Prevenção da Disfunção do Ombro Após Dissecção Oncológica do Pescoço (ESSAN)
5 de maio de 2020 atualizado por: University of Alberta
Estimulação Elétrica Intraoperatória Breve para Prevenção da Disfunção do Ombro Após Dissecção Oncológica do Pescoço (ESSAN): um Estudo de Controle Randomizado, Duplo-cego
Introdução: Dor e disfunção do ombro são comuns após esvaziamento cervical oncológico para câncer de cabeça e pescoço (CCP). Esses sintomas podem dificultar a reabilitação pós-operatória e a higiene bucal, as atividades da vida diária (AVDs) e o retorno ao trabalho após o tratamento. Devido à crescente incidência de câncer orofaríngeo associado ao papilomavírus humano (HPV), os pacientes são frequentemente diagnosticados na 3ª ou 4ª década de vida, deixando muitos anos de trabalho potenciais perdidos. A estimulação elétrica breve (BES) é uma nova técnica que demonstrou aumentar a regeneração neuronal após lesão por meio de uma via molecular impulsionada pelo fator de crescimento neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O objetivo deste estudo é examinar a utilidade do BES intraoperatório na prevenção da dor e disfunção do ombro após o esvaziamento cervical oncológico.
Métodos: Todos os pacientes adultos com novo diagnóstico de CCP submetidos a cirurgia com esvaziamento cervical incluindo nível IIb e radioterapia pós-operatória serão incluídos. Os pacientes serão submetidos a BES intraoperatório após a conclusão do esvaziamento cervical por 60 minutos continuamente a 20 Hz com uma intensidade de 1,5 vezes o limiar motor. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados por meio do Constant-Murley Shoulder Score, uma escala que avalia dor no ombro, atividades da vida diária (AVDs), força e amplitude de movimento. Os resultados secundários medidos incluirão pontuações no Oxford Shoulder Score, no Neck Dissection Impairment Index (NDII) e na pontuação da University of Washington Quality of Life (UW-QOL). Resultados primários e secundários serão avaliados em 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os grupos de estudo e placebo serão comparados usando uma análise de Mann-Whitney.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Dois grupos de tratamento paralelos serão examinados com uma alocação de 1:1: 1) breve estimulação elétrica intraoperatória contínua a 20 Hz a uma intensidade de 1,5 vezes o limiar motor por 60 minutos, ou 2) simulação/sem estimulação por 60 minutos.
Os indivíduos serão alocados em grupos de tratamento usando uma sequência de randomização em bloco.
Os participantes e pesquisadores que medem os resultados serão cegos para os grupos de tratamento.
A estimulação (BES ou sham) ocorrerá no intraoperatório imediatamente após a dissecção do pescoço por 60 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Novos pacientes adultos com câncer de cabeça e pescoço
- Submetidos a grandes ressecções e cirurgias de reconstrução, incluindo dissecção oncológica do pescoço, incluindo Nível IIb
- Em terapia adjuvante
Critério de exclusão:
- Ressecção oncológica necessitando de ressecção unilateral ou bilateral do esternocleidomastóideo, SAN, ressecção parcial do músculo trapézio, nervo hipoglosso, pele, ressecção carotídea ou ressecção muscular profunda
- Cirurgia prévia ou radioterapia na cabeça e/ou pescoço
- Câncer recorrente de cabeça e pescoço
- Disfunção ou fraqueza pré-operatória do ombro, incluindo miopatia, neuropatia ou artropatia
- Presença de dispositivo elétrico implantado existente (ex. marca-passo, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago
- Doença neurológica anterior ou atual que pode afetar adversamente a disfunção do ombro
- Incapaz de ler, escrever e falar inglês
- Falta de capacidade para dar consentimento
- Não está disposto a comparecer a consultas de acompanhamento ou avaliação objetiva do ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulador Grass SD9
Breve estimulação elétrica intraoperatória do nervo espinhal acessório (ESSAN) continuamente a 20 Hz, 10-15V por 60 minutos imediatamente após a dissecção do pescoço.
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A estimulação elétrica será aplicada ao nervo usando o Estimulador Grass SD9 na frequência de 20Hz, 10-15V, por 60 minutos durante a cirurgia.
Isso ocorrerá após a conclusão da dissecção do pescoço e o restante da cirurgia continuará durante a estimulação.
A estimulação será aplicada usando o Estimulador Grass SD9 e a corrente será conduzida para o nervo usando um eletrodo de fio estéril que será circundado ao redor do nervo em sua porção exposta mais proximalmente (base do crânio).
O fio será removido após 60 minutos de estimulação.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem estimulação
Nenhuma estimulação será realizada neste grupo, e os pacientes simplesmente terão a dissecção do pescoço conforme planejado.
Nenhuma estimulação simulada é necessária, pois todas as medidas de resultados são realizadas por indivíduos que não estão presentes na sala de cirurgia e, portanto, cegos para o braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A pontuação de Constant-Murley é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais, detalhando o nível de dor no ombro e a capacidade de realizar atividades diárias normais do paciente.
A pontuação de Constant-Murley é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais, projetada para determinar a funcionalidade após o tratamento do ombro.
Inclui 4 subescalas que avaliam dor, atividades da vida diária, força e amplitude de movimento (elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade da função.
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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O OSS é um questionário de 12 itens, multidimensional, de autorrelato sobre a atividade diária específica do ombro nas 4 semanas anteriores.
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6 meses de pós-operatório
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Índice de comprometimento da dissecção do pescoço (NDII)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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O Neck Dissection Impairment Index (NDII) é um questionário de auto-relato de 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliação do comprometimento do ombro após a dissecção do pescoço.
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6 meses de pós-operatório
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Estudos de Condução Nervosa (NCS)
Prazo: 6 meses meses pós-operatório
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Isso incluirá a velocidade e a amplitude da condução no que se refere à lesão do nervo durante a dissecção cervical oncológica.
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6 meses meses pós-operatório
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Estudos eletromiográficos (EMG)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Isso pertencerá aos limiares eletrofisiológicos necessários para evocar uma resposta motora do trapézio e do esternocleidomastóideo, para avaliar a função nervosa.
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6 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Este instrumento será usado para avaliar as diferenças de qualidade de vida (QOL) entre os grupos de estudo e placebo após o tratamento.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Investigador principal: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Diretor de estudo: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Diretor de estudo: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
- Diretor de estudo: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Barber B, McNeely M, Chan KM, Beaudry R, Olson J, Harris J, Seikaly H, O'Connell D. Intraoperative brief electrical stimulation (BES) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 30;16:240. doi: 10.1186/s13063-015-0745-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
6 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
6 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pro00046671
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