Kort intraoperativ elektrisk stimulering til forebyggelse af skulderdysfunktion efter onkologisk nakkedissektion (ESSAN)
5. maj 2020 opdateret af: University of Alberta
Kort intraoperativ elektrisk stimulering til forebyggelse af skulderdysfunktion efter onkologisk halsdissektion (ESSAN): et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg
Introduktion: Skuldersmerter og dysfunktion er almindelige efter onkologisk nakkedissektion for hoved- og halscancer (HNC). Disse symptomer kan hindre postoperativ rehabilitering og mundhygiejne, daglige aktiviteter (ADL) og vende tilbage til arbejdet efter behandling. På grund af den stigende forekomst af human papillomavirus (HPV)-associeret oropharyngeal cancer, diagnosticeres patienter ofte i det 3. eller 4. årti af livet, hvilket efterlader mange potentielle arbejdsår tabt. Kort elektrisk stimulation (BES) er en ny teknik, der har vist sig at forbedre neuronal regenerering efter skade gennem en hjerne-afledt neurotrofisk vækstfaktor (BDNF)-drevet molekylær vej. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af intraoperativ BES til forebyggelse af skuldersmerter og dysfunktion efter onkologisk nakkedissektion.
Metoder: Alle voksne patienter med en ny diagnose HNC, der skal opereres med nakkedissektion inklusive niveau IIb og postoperativ strålebehandling, vil blive indskrevet. Patienter vil gennemgå intraoperativ BES efter afslutning af nakkedissektion i 60 minutter kontinuerligt ved 20 Hz med en intensitet på 1,5 gange den motoriske tærskel. Postoperativt vil patienterne blive evalueret ved hjælp af Constant-Murley Shoulder Score, en skala, der vurderer skuldersmerter, daglige aktiviteter (ADL), styrke og bevægelsesområde. Sekundære målte resultater vil omfatte score på Oxford Shoulder Score, Neck Dissection Impairment Index (NDII) og University of Washington Quality of Life (UW-QOL) score. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Studie- og placebogrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney-analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
To parallelle behandlingsgrupper vil blive undersøgt med en 1:1 tildeling: 1) kort intraoperativ elektrisk stimulering kontinuerligt ved 20 Hz med en intensitet på 1,5 gange den motoriske tærskel i 60 minutter, eller 2) sham/ingen stimulering i 60 minutter.
Individer vil blive allokeret til behandlingsgrupper ved hjælp af en blokrandomiseringssekvens.
Deltagere og forskere, der måler resultater, vil blive blindet for behandlingsgrupper.
Stimulering (BES eller sham) vil forekomme intraoperativt umiddelbart efter halsdissektion i 60 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Nye voksne hoved- og halskræftpatienter
- Gennemgår større resektion og rekonstruktionskirurgi inklusive onkologisk nakkedissektion inklusive niveau IIb
- Undergår adjuverende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Onkologisk resektion, der nødvendiggør unilateral eller bilateral resektion af sternocleidomastoid, SAN, delvis resektion af trapezius-muskel, hypoglossal nerve, hud, carotisresektion eller dyb muskelresektion
- Tidligere operation eller strålebehandling af hoved og/eller nakke
- Tilbagevendende hoved- og halskræft
- Præoperativ, allerede eksisterende skulderdysfunktion eller -svaghed, herunder myopati, neuropati eller artropati
- Tilstedeværelse af eksisterende implanteret elektrisk enhed (f. pacemaker, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator
- Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom, som kan påvirke skulderdysfunktion negativt
- Kan ikke læse, skrive og tale engelsk
- Manglende evne til at give samtykke
- Uvillig til at præsentere til opfølgende aftaler eller opfølgende objektiv skuldervurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Græs SD9-stimulator
Kort intraoperativ elektrisk stimulering af den spinale accessoriske nerve (ESSAN) kontinuerligt ved 20 Hz, 10-15V i 60 minutter umiddelbart efter nakkedissektion.
|
Elektrisk stimulation vil blive påført nerven ved hjælp af Grass SD9-stimulatoren ved en frekvens på 20Hz, 10-15V, i 60 minutter under operationen.
Dette vil ske, efter at nakkedissektionen er afsluttet, og resten af operationen vil fortsætte under stimulering.
Stimuleringen vil blive påført ved hjælp af Grass SD9-stimulatoren, og strømmen vil blive ført til nerven ved hjælp af en steril ledningselektrode, der vil være omkranset omkring nerven ved dens mest proksimalt eksponerede del (kraniebasis).
Tråden fjernes efter 60 minutters stimulering.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen stimulering
Der vil ikke blive udført stimulation i denne gruppe, og patienterne vil blot få halsdissektionen som planlagt.
Der kræves ingen simuleret stimulering, da alle resultatmål udføres af personer, der ikke er til stede på operationsstuen, og derfor er blindet til behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Constant-Murley scoren er en 100-punkts skala sammensat af en række individuelle parametre, der beskriver niveauet af skuldersmerter og evnen til at udføre normale daglige aktiviteter for patienten.
Constant-Murley Score er en 100-punkts skala sammensat af en række individuelle parametre, designet til at bestemme funktionalitet efter skulderbehandling.
Den inkluderer 4 underskalaer, der vurderer smerte, dagligdags aktiviteter, styrke og bevægelsesområde (fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen).
En højere score indikerer højere funktionskvalitet.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
OSS er et 12-element, multidimensionelt, selvrapporterende spørgeskema vedrørende skulderspecifik daglig aktivitet i de foregående 4 uger.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Neck Dissection Impairment Index (NDII), er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruger en 5-punkts Likert-skala til vurdering af skuldersvækkelse efter nakkedissektion.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dette vil omfatte ledningshastighed og amplitude, da det relaterer sig til nerveskade under onkologisk nakkedissektion.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Elektromyografiske (EMG) undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Dette vil vedrøre elektrofysiologiske tærskler, der er nødvendige for at fremkalde en motorisk reaktion fra trapezius og sternocleidomastoid for at evaluere nervefunktionen.
|
6 måneder postoperativt
|
|
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Dette instrument vil blive brugt til at vurdere forskelle i livskvalitet (QOL) mellem undersøgelsen og placebogruppen efter behandling.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Studieleder: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Studieleder: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
- Studieleder: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
- Studiestol: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
- Studiestol: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Barber B, McNeely M, Chan KM, Beaudry R, Olson J, Harris J, Seikaly H, O'Connell D. Intraoperative brief electrical stimulation (BES) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 30;16:240. doi: 10.1186/s13063-015-0745-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pro00046671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .