Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio olkapään toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi onkologisen niskaleikkauksen jälkeen (ESSAN)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio olkapään toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi onkologisen kaulanleikkauksen jälkeen (ESSAN): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Johdanto: Olkapään kipu ja toimintahäiriöt ovat yleisiä pään ja kaulan syövän (HNC) onkologisen niskaleikkauksen jälkeen. Nämä oireet voivat haitata leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja suuhygieniaa, päivittäistä toimintaa (ADL) ja työhön paluuta hoidon jälkeen. Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suunielun syövän ilmaantuvuuden lisääntymisen vuoksi potilaat diagnosoidaan usein 3. tai 4. elinvuosikymmenellä, jolloin monet mahdolliset työvuodet menetetään. Lyhyt sähköstimulaatio (BES) on uusi tekniikka, jonka on osoitettu tehostavan hermosolujen regeneraatiota vamman jälkeen aivoista peräisin olevan neurotrofisen kasvutekijän (BDNF) ohjaaman molekyylireitin kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen BES:n käyttökelpoisuutta olkapääkipujen ja toimintahäiriöiden ehkäisyssä onkologisen niskaleikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Kaikki aikuispotilaat, joilla on uusi HNC-diagnoosi, joille tehdään kaulan dissektioleikkaus, mukaan lukien tason IIb ja postoperatiivinen sädehoito, otetaan mukaan. Potilaille tehdään intraoperatiivinen BES sen jälkeen, kun niskaleikkaus on suoritettu loppuun 60 minuutin ajan jatkuvasti 20 Hz taajuudella intensiteetillä 1,5 kertaa motorinen kynnys. Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan Constant-Murley Shoulder Score -asteikolla, joka arvioi olkapääkipuja, päivittäisiä aktiviteetteja (ADL), voimaa ja liikelaajuutta. Mitattuihin toissijaisiin tuloksiin sisältyvät Oxfordin olkapääpisteen, kaulan dissektion heikkenemisindeksin (NDII) ja Washingtonin yliopiston elämänlaadun (UW-QOL) pisteet. Primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimus- ja lumeryhmiä verrataan Mann-Whitney-analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Kaksi rinnakkaista hoitoryhmää tutkitaan 1:1-allokoinnilla: 1) lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio jatkuvasti 20 Hz:llä intensiteetillä, joka on 1,5 kertaa motorinen kynnys 60 minuutin ajan, tai 2) vale/ei stimulaatio 60 minuutin ajan. Yksilöt jaetaan hoitoryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistussekvenssiä. Tuloksia mittaavat osallistujat ja tutkijat sokennetaan hoitoryhmille. Stimulaatio (BES tai näennäinen) tapahtuu intraoperatiivisesti välittömästi niskaleikkauksen jälkeen 60 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Uusia aikuisia pään ja kaulan syöpäpotilaita
  • Suurin resektio- ja jälleenrakennusleikkaus, mukaan lukien onkologinen kaulan dissektio, mukaan lukien taso IIb
  • Käynnissä adjuvanttihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onkologinen resektio, joka edellyttää yksi- tai molemminpuolista sternocleidomastoideus-, SAN-, puolisuunnikkaan lihaksen osittaista resektiota, hypoglossaalihermoa, ihoa, kaulavaltimon resektiota tai syvän lihaksen resektiota
  • Aiempi pään ja/tai kaulan leikkaus tai sädehoito
  • Toistuva pään ja kaulan syöpä
  • Leikkausta edeltävä, olemassa oleva olkapään toimintahäiriö tai heikkous, mukaan lukien myopatia, neuropatia tai artropatia
  • Olemassa olevan istutetun sähkölaitteen olemassaolo (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, kiertohermostimulaattori
  • Aikaisempi tai nykyinen neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti olkapään toimintahäiriöön
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Suostumuksen antamiskyvyn puute
  • Ei halua esiintyä seurantatapaamisissa tai seurannassa objektiivisessa olkapääarvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Grass SD9 -stimulaattori
Lyhyt intraoperatiivinen selkärangan lisähermon sähköstimulaatio (ESSAN) jatkuvasti 20 Hz:llä, 10-15 V 60 minuutin ajan välittömästi kaulan dissektion jälkeen.
Laite: Grass SD9 -stimulaattori
Sähköstimulaatiota kohdistetaan hermoon Grass SD9 -stimulaattorilla 20 Hz:n taajuudella, 10-15 V, 60 minuutin ajan leikkauksen aikana. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun kaulan dissektio on suoritettu, ja loppuosa leikkauksesta jatkuu stimulaation aikana. Stimulaatiota käytetään Grass SD9 -stimulaattorilla ja virta johdetaan hermoon käyttämällä steriiliä lankaelektrodia, joka kierretään hermon proksimaalisimmassa osassa (kallon pohja). Lanka poistetaan 60 minuutin stimuloinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Sähköstimulaatio (ES)
EI_INTERVENTIA: Ei stimulaatiota
Tässä ryhmässä ei suoriteta stimulaatiota, ja potilaat vain leikataan niskalla suunnitellusti. Valestimulaatiota ei tarvita, koska kaikki tulosmittaukset tekevät henkilöt, jotka eivät ole leikkaussalissa ja ovat siksi sokeutuneet hoitovarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley-pistemäärä on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista, jotka kuvaavat yksityiskohtaisesti olkapääkivun tasoa ja potilaan kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Constant-Murley Score on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista ja on suunniteltu määrittämään toimivuus olkapäähoidon jälkeen. Se sisältää 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat kipua, päivittäisiä aktiviteetteja, voimaa ja liikelaajuutta (nousu eteenpäin, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäinen kierto). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnan laatua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
OSS on 12 kohdan, moniulotteinen, itseraportoiva kyselylomake, joka koskee olkapääkohtaista päivittäistä aktiivisuutta edellisten 4 viikon aikana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaulan dissektiovaurioindeksi (NDII)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neck Dissection Impairment Index (NDII) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa olkapään heikkenemisen arvioimiseksi niskaleikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nerve Conduction Studies (NCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä sisältää johtumisnopeuden ja amplitudin, koska se liittyy hermovaurioon onkologisen kaulan dissektion aikana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) tutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä koskee elektrofysiologisia kynnysarvoja, jotka ovat välttämättömiä motorisen vasteen herättämiseksi puolisuunnikkaan ja sternocleidomastoidista hermotoiminnan arvioimiseksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (UW-QOL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tätä instrumenttia käytetään elämänlaadun (QOL) erojen arvioimiseen tutkimus- ja lumeryhmien välillä hoidon jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Päätutkija: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pro00046671

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa