Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica intraoperatoria breve para la prevención de la disfunción del hombro después de una disección oncológica del cuello (ESSAN)

5 de mayo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Breve estimulación eléctrica intraoperatoria para la prevención de la disfunción del hombro después de la disección oncológica del cuello (ESSAN): un ensayo de control aleatorizado, doble ciego

Introducción: El dolor y la disfunción del hombro es común después de una disección oncológica de cuello por cáncer de cabeza y cuello (CCC). Estos síntomas pueden dificultar la rehabilitación postoperatoria y la higiene oral, las actividades de la vida diaria (AVD) y el regreso al trabajo después del tratamiento. Debido a la creciente incidencia del cáncer de orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH), los pacientes a menudo son diagnosticados en la tercera o cuarta década de la vida, lo que deja muchos años de trabajo potenciales perdidos. La estimulación eléctrica breve (BES) es una técnica novedosa que ha demostrado mejorar la regeneración neuronal después de una lesión a través de una vía molecular impulsada por el factor de crecimiento neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El objetivo de este estudio es examinar la utilidad de la BES intraoperatoria en la prevención del dolor y la disfunción del hombro después de la disección oncológica del cuello.

Métodos: Se incluirán todos los pacientes adultos con un nuevo diagnóstico de CCC que se sometan a cirugía con disección de cuello, incluido el nivel IIb, y radioterapia posoperatoria. Los pacientes se someterán a BES intraoperatorio después de completar la disección del cuello durante 60 minutos continuos a 20 Hz con una intensidad de 1,5 veces el umbral motor. Después de la operación, los pacientes serán evaluados mediante la puntuación de hombro de Constant-Murley, una escala que evalúa el dolor de hombro, las actividades de la vida diaria (AVD), la fuerza y ​​el rango de movimiento. Los resultados secundarios medidos incluirán puntajes en el Oxford Shoulder Score, el Neck Dissection Impairment Index (NDII) y el puntaje de University of Washington Quality of Life (UW-QOL). Los resultados primarios y secundarios se evaluarán 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los grupos de estudio y de placebo se compararán mediante un análisis de Mann-Whitney.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se examinarán dos grupos de tratamiento paralelos con una asignación 1:1: 1) breve estimulación eléctrica intraoperatoria continua a 20 Hz a una intensidad de 1,5 veces el umbral motor durante 60 minutos, o 2) estimulación simulada/sin estimulación durante 60 minutos. Los individuos se asignarán a grupos de tratamiento utilizando una secuencia de aleatorización en bloque. Los participantes y los investigadores que miden los resultados estarán cegados a los grupos de tratamiento. La estimulación (BES o simulada) ocurrirá intraoperatoriamente inmediatamente después de la disección del cuello durante 60 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años
  • Nuevos pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello
  • Someterse a una cirugía de resección y reconstrucción mayor, incluida la disección oncológica del cuello, incluido el Nivel IIb
  • Someterse a terapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Resección oncológica que requiere resección unilateral o bilateral del esternocleidomastoideo, SAN, resección parcial del músculo trapecio, nervio hipogloso, piel, resección carotídea o resección muscular profunda
  • Cirugía previa o radioterapia en la cabeza y/o el cuello
  • Cáncer recurrente de cabeza y cuello
  • Disfunción o debilidad del hombro preoperatoria y preexistente, incluidas miopatía, neuropatía o artropatía
  • Presencia de un dispositivo eléctrico implantado existente (p. marcapasos, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago
  • Enfermedad neurológica anterior o actual que puede afectar negativamente a la disfunción del hombro
  • Incapaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Falta de capacidad para dar consentimiento
  • No está dispuesto a presentarse para citas de seguimiento o evaluación objetiva del hombro de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulador Grass SD9
Breve estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio espinal accesorio (ESSAN) continuamente a 20 Hz, 10-15 V durante 60 minutos inmediatamente después de la disección del cuello.
Dispositivo: Estimulador Grass SD9
Se aplicará estimulación eléctrica al nervio utilizando el estimulador Grass SD9 a una frecuencia de 20 Hz, 10-15 V, durante 60 minutos durante la cirugía. Esto ocurrirá después de que se haya completado la disección del cuello y el resto de la cirugía continuará durante la estimulación. La estimulación se aplicará con el estimulador Grass SD9 y la corriente se conducirá al nervio con un electrodo de alambre estéril que rodeará el nervio en su parte expuesta más proximal (base del cráneo). El cable se retirará después de 60 minutos de aplicación de la estimulación.
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica (ES)
SIN INTERVENCIÓN: Sin estimulación
No se realizará estimulación en este grupo, y los pacientes simplemente tendrán la disección del cuello según lo planeado. No se requiere estimulación simulada, ya que todas las medidas de resultado las realizan personas que no están presentes en el quirófano y, por lo tanto, están cegadas al brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La puntuación de Constant-Murley es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales, que detallan el nivel de dolor en el hombro y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente. La puntuación de Constant-Murley es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales, diseñada para determinar la funcionalidad después del tratamiento del hombro. Incluye 4 subescalas que evalúan el dolor, las actividades de la vida diaria, la fuerza y ​​el rango de movimiento (elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro). Una puntuación más alta indica una mayor calidad de la función.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El OSS es un cuestionario de autoinforme multidimensional de 12 elementos sobre la actividad diaria específica del hombro en las 4 semanas anteriores.
6 meses después de la operación
Índice de deterioro de la disección del cuello (NDII)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El Índice de deterioro de la disección del cuello (NDII) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para la evaluación del deterioro del hombro después de la disección del cuello.
6 meses después de la operación
Estudios de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: 6 meses meses después de la operación
Esto incluirá la velocidad de conducción y la amplitud en relación con la lesión nerviosa durante la disección oncológica del cuello.
6 meses meses después de la operación
Estudios electromiográficos (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Esto pertenecerá a los umbrales electrofisiológicos necesarios para evocar una respuesta motora del trapecio y el esternocleidomastoideo, para evaluar la función nerviosa.
6 meses después de la operación
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Este instrumento se utilizará para evaluar las diferencias en la calidad de vida (QOL) entre los grupos de estudio y placebo después del tratamiento.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Silla de estudio: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Investigador principal: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Director de estudio: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Director de estudio: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Director de estudio: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Silla de estudio: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Silla de estudio: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pro00046671

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador Grass SD9

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir