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종양학적 경부 절제술 후 어깨 기능 장애 예방을 위한 간단한 수술 중 전기 자극 (ESSAN)

2020년 5월 5일 업데이트: University of Alberta

종양학적 경부 절제술(ESSAN) 후 어깨 기능 장애 예방을 위한 간략한 수술 중 전기 자극: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

서론: 두경부암(HNC)에 대한 종양학적 경부 절제술 후 어깨 통증 및 기능 장애가 일반적입니다. 이러한 증상은 수술 후 재활 및 구강 위생, 일상 생활 활동(ADL) 및 치료 후 직장 복귀를 방해할 수 있습니다. 인유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두암의 발병률 증가로 인해 환자는 종종 30대 또는 40대에 진단을 받고 많은 잠재적 근무 기간을 잃게 됩니다. 간단한 전기 자극(BES)은 뇌 유래 신경 영양 성장 인자(BDNF) 구동 분자 경로를 통해 손상 후 신경 재생을 향상시키는 것으로 나타난 새로운 기술입니다. 이 연구의 목적은 종양학적 경부 절제 후 어깨 통증 및 기능 장애 예방에 수술 중 BES의 유용성을 조사하는 것입니다.

방법: 레벨 IIb 및 수술 후 방사선 요법을 포함하는 경부 절개 수술을 받는 HNC의 새로운 진단을 받은 모든 성인 환자가 등록됩니다. 환자는 운동 역치의 1.5배 강도로 20Hz에서 60분 동안 목 절개 완료 후 수술 중 BES를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 어깨 통증, 일상 생활 활동(ADL), 근력 및 운동 범위를 평가하는 척도인 Constant-Murley Shoulder Score를 사용하여 평가됩니다. 측정된 2차 결과에는 Oxford Shoulder Score, Neck Dissection Impairment Index(NDII), University of Washington 삶의 질(UW-QOL) 점수가 포함됩니다. 1차 및 2차 결과는 수술 후 1, 2, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. Mann-Whitney 분석을 사용하여 연구 그룹과 위약 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 수행됩니다. 두 개의 병렬 치료 그룹이 1:1 할당으로 검사됩니다: 1) 60분 동안 운동 역치의 1.5배 강도로 20Hz에서 지속적으로 간단한 수술 중 전기 자극 또는 2) 60분 동안 가짜/자극 없음. 개인은 블록 무작위 순서를 사용하여 치료 그룹에 할당됩니다. 결과를 측정하는 참가자와 연구원은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 자극(BES 또는 sham)은 60분 동안 목 절개 직후에 수술 중에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 새로운 성인 두경부암 환자
  • 레벨 IIb를 포함한 종양학적 경부 절제술을 포함한 주요 절제 및 재건 수술을 받고 있음
  • 보조 요법을 받고 있다

제외 기준:

  • 흉쇄유돌근의 편측 또는 양측 절제가 필요한 종양 절제, SAN, 승모근 부분 절제, 설하 신경, 피부, 경동맥 절제 또는 심부 근육 절제
  • 머리 및/또는 목에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
  • 재발성 두경부암
  • 근병증, 신경병증 또는 관절병증을 포함한 수술 전, 기존의 어깨 기능 장애 또는 약화
  • 기존 이식된 전기 장치의 존재(예: 심박조율기, 뇌심부자극기, 미주신경자극기
  • 어깨 기능 장애에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재의 신경계 질환
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없음
  • 동의 능력 부족
  • 후속 약속 또는 후속 객관적인 어깨 평가를 위해 참석하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 잔디 SD9 자극기
목 절개 직후 60분 동안 20Hz, 10-15V에서 지속적으로 척추 보조 신경(ESSAN)의 짧은 수술 중 전기 자극.
장치: 잔디 SD9 자극기
수술 중 Grass SD9 Stimulator를 이용하여 20Hz, 10-15V의 주파수로 60분 동안 신경에 전기 자극을 가합니다. 이것은 목 해부가 완료된 후에 발생하며 나머지 수술은 자극 중에 계속됩니다. Grass SD9 Stimulator를 사용하여 자극을 가하고 가장 근위부에 노출된 부분(두개골 기저부)에서 신경 주위를 둘러싸는 멸균 와이어 전극을 사용하여 신경에 전류를 전도합니다. 와이어는 60분의 자극이 가해진 후 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 자극(ES)
NO_INTERVENTION: 자극 없음
이 그룹에서는 자극을 주지 않으며 환자는 단순히 계획대로 목을 절개합니다. 모든 결과 측정은 수술실에 있지 않은 개인이 수행하므로 치료 팔에 눈이 멀기 때문에 가짜 자극이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 점수
기간: 수술 후 6개월
Constant-Murley 점수는 어깨 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 자세히 나타내는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. Constant-Murley Score는 어깨 치료 후 기능을 결정하기 위해 설계된 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 여기에는 통증, 일상 생활 활동, 근력 및 운동 범위(어깨의 전방 거상, 외회전, 외전 및 내회전)를 평가하는 4개의 하위 척도가 포함됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능 품질을 나타냅니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 6개월
OSS는 지난 4주 동안 어깨 특정 일상 활동에 관한 12개 항목의 다차원 자기 보고 설문지입니다.
수술 후 6개월
목 해부 손상 지수(NDII)
기간: 수술 후 6개월
목 해부 손상 지수(NDII)는 목 해부 후 어깨 손상을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
수술 후 6개월
신경 전도 연구(NCS)
기간: 수술 후 6개월
여기에는 종양학적 목 해부 동안 신경 손상과 관련된 전도 속도와 진폭이 포함됩니다.
수술 후 6개월
근전도(EMG) 연구
기간: 수술 후 6개월
이것은 신경 기능을 평가하기 위해 승모근과 흉쇄유돌근으로부터 운동 반응을 불러일으키는 데 필요한 전기생리학적 역치와 관련이 있습니다.
수술 후 6개월
워싱턴 대학교 삶의 질(UW-QOL) 설문지
기간: 수술 후 6개월
이 도구는 치료 후 연구 그룹과 위약 그룹 간의 삶의 질(QOL) 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 연구 의자: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • 수석 연구원: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • 연구 책임자: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • 연구 책임자: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • 연구 책임자: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • 연구 의자: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • 연구 의자: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pro00046671

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