Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная интраоперационная электростимуляция для профилактики дисфункции плечевого сустава после онкологической диссекции шеи (ESSAN)

5 мая 2020 г. обновлено: University of Alberta

Краткая интраоперационная электрическая стимуляция для предотвращения дисфункции плеча после онкологического расслоения шеи (ESSAN): двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Введение. Боль в плече и дисфункция являются обычным явлением после онкологической диссекции шеи по поводу рака головы и шеи (HNC). Эти симптомы могут препятствовать послеоперационной реабилитации и гигиене полости рта, повседневной активности (ADL) и возвращению к работе после лечения. Из-за роста заболеваемости раком ротоглотки, ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ), у пациентов часто диагностируют рак на 3-м или 4-м десятилетии жизни, что приводит к потере многих потенциальных лет работы. Кратковременная электрическая стимуляция (BES) — это новый метод, который, как было показано, усиливает регенерацию нейронов после повреждения посредством молекулярного пути, управляемого мозговым нейротрофическим фактором роста (BDNF). Целью данного исследования является изучение полезности интраоперационной BES для предотвращения боли в плече и дисфункции после онкологической диссекции шеи.

Методы. В исследование будут включены все взрослые пациенты с новым диагнозом HNC, перенесшие операцию с расслоением шеи, включая уровень IIb и послеоперационную лучевую терапию. Пациенты будут подвергаться интраоперационной BES после завершения рассечения шеи в течение 60 минут непрерывно при 20 Гц с интенсивностью, в 1,5 раза превышающей двигательный порог. В послеоперационном периоде пациенты будут оцениваться с использованием шкалы плечевого сустава Константа-Мерли, шкалы, которая оценивает боль в плече, повседневную активность (ADL), силу и диапазон движений. Измеряемые вторичные результаты будут включать баллы по шкале Oxford Shoulder Score, индексу нарушения рассечения шеи (NDII) и оценке качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL). Первичные и вторичные результаты будут оцениваться через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Группы исследования и группы плацебо будут сравниваться с использованием анализа Манна-Уитни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Две параллельные группы лечения будут обследованы в соотношении 1:1: 1) кратковременная интраоперационная электрическая стимуляция непрерывной частотой 20 Гц с интенсивностью, в 1,5 раза превышающей двигательный порог, в течение 60 минут или 2) имитация/отсутствие стимуляции в течение 60 минут. Индивидуумы будут распределяться по группам лечения с использованием последовательности блочной рандомизации. Участники и исследователи, оценивающие результаты, не будут знать группы лечения. Стимуляция (BES или имитация) будет происходить интраоперационно сразу после рассечения шеи в течение 60 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Новые взрослые пациенты с раком головы и шеи
  • Проведение обширной резекции и хирургической реконструкции, включая онкологическое расслоение шеи, включая уровень IIb
  • Проходит адъювантную терапию

Критерий исключения:

  • Онкологическая резекция, требующая односторонней или двусторонней резекции грудино-ключично-сосцевидной мышцы, САН, частичной резекции трапециевидной мышцы, подъязычного нерва, кожи, резекции сонной артерии или глубокой резекции мышц
  • Предшествующая операция или лучевая терапия головы и/или шеи
  • Рецидивирующий рак головы и шеи
  • Предоперационная, ранее существовавшая дисфункция или слабость плечевого сустава, включая миопатию, невропатию или артропатию
  • Наличие существующего имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, стимулятор блуждающего нерва
  • Предшествующее или текущее неврологическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на дисфункцию плечевого сустава.
  • Не умеет читать, писать и говорить по-английски
  • Отсутствие возможности дать согласие
  • Нежелание явиться на повторные приемы или последующую объективную оценку плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стимулятор травы SD9
Кратковременная интраоперационная электрическая стимуляция добавочного спинного нерва (ESSAN) непрерывной частотой 20 Гц, 10–15 В в течение 60 минут сразу после рассечения шеи.
Устройство: Стимулятор травы SD9
Во время операции к нерву будет применяться электрическая стимуляция с помощью стимулятора Grass SD9 с частотой 20 Гц, 10-15 В в течение 60 минут во время операции. Это произойдет после завершения рассечения шеи, а оставшаяся часть операции будет продолжена во время стимуляции. Стимуляция будет проводиться с помощью стимулятора Grass SD9, а ток будет подаваться к нерву с помощью стерильного проволочного электрода, который будет окружать нерв в его наиболее открытой проксимальной части (основание черепа). Провод будет удален после 60 минут стимуляции.
Другие имена:
  • Электростимуляция (ЭС)
NO_INTERVENTION: Без стимуляции
В этой группе стимуляция проводиться не будет, и пациентам просто сделают рассечение шеи, как и планировалось. Имитация стимуляции не требуется, так как все измерения результатов выполняются лицами, не присутствующими в операционной и, следовательно, не имеющими доступа к лечебной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шкала Константа-Мерли представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда индивидуальных параметров, детализирующих уровень боли в плече и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность. Шкала Константа-Мерли представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров, предназначенных для определения функциональности после лечения плеча. Он включает в себя 4 подшкалы, которые оценивают боль, повседневную активность, силу и диапазон движений (подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча). Более высокий балл указывает на более высокое качество функции.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
OSS представляет собой многомерный опросник из 12 пунктов для самоотчета о ежедневной активности плечевого сустава за предыдущие 4 недели.
6 месяцев после операции
Индекс нарушения рассечения шеи (NDII)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Индекс нарушения рассечения шеи (NDII) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки поражения плеча после расслоения шеи.
6 месяцев после операции
Исследования нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Это будет включать скорость проведения и амплитуду, поскольку это связано с повреждением нерва во время онкологической диссекции шеи.
6 месяцев после операции
Электромиографические (ЭМГ) исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Это будет относиться к электрофизиологическим порогам, необходимым для вызова двигательной реакции трапециевидной и грудино-ключично-сосцевидной мышц, чтобы оценить функцию нерва.
6 месяцев после операции
Опросник качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Этот инструмент будет использоваться для оценки различий в качестве жизни (КЖ) между исследуемой группой и группой плацебо после лечения.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Учебный стул: Brittany Barber, MD, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Главный следователь: Daniel O'Connell, MD MSc FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Hadi Seikaly, MD MAL FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Ming Chan, MD FRCPC, Department of Physical Rehabilitation and Medicine, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Margaret McNeely, PT PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
  • Учебный стул: Jeffrey Harris, MD MHA FRCSC, Division of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, University of Alberta
  • Учебный стул: Jaret Olson, MD FRCSC, Division of Plastic Surgery, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pro00046671

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться