このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抜歯または臼歯の恐怖に対するプロプラノロールの効果

2020年4月16日 更新者:Prof. dr. J. de Lange、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

抜歯の恐怖に対するプロプラノロールの効果:無作為化プラセボ対照試験の研究プロトコル。

親知らずの抜歯の恐怖に対するプロプラノロールの抗不安効果を評価する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験。 プラセボと比較して、周術期の経口プロプラノロールは、親知らずの抜歯後1か月のフォローアップで歯の特徴の不安を軽減すると仮定されています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

理論的根拠 歯と大臼歯の除去は、歯科および口腔顎顔面外科手術 (OMFS) において最も恐れられている介入の 1 つです。 これらの処置に対する不安は、患者に不快感を与えるだけでなく、手術を妨げる患者の行動を誘発する可能性があり、それによって手術時間が長くなり、術後の回復が困難になります。 さらに、抜歯を受けると、歯科外科手術に対する慢性的な不安、不均衡な形態の歯科不安(歯科恐怖症)、および心的外傷後ストレスの症状を発症するリスクが大幅に増加することがわかっています。 これらの問題に効果的に対処するには、手術中の状態不安と長期的な歯科特性不安の両方を軽減する介入が必要です。

目的 この試験の目的は、抜歯が予想される高レベルの恐怖を有する患者に対するβ-アドレナリン受容体拮抗薬プロプラノロールの抗不安効果を測定することです。

方法 試験デザイン:無作為化、プラセボ対照、2群、並行、二重盲検、34名の参加者による単一施設試験。 人口と募集:歯科医師からアムステルダム大学アカデミック医療センターの口腔顎顔面外科部門に紹介された、少なくとも2本の歯および/または大臼歯の除去のための連続患者抜歯について。 介入: 抜歯の 1 時間前に 2 つの 40 mg プロプラノロール カプセル、続いて手術直後に 1 つの 40 mg カプセル。 コンパレータ: プラセボ カプセル。 主要な結果: ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの歯科特性不安スコアの減少。 副次的アウトカム:手術中の自己申告による不安。重要な恐怖関連の記憶を思い出す際の生理学的パラメーター (心拍数と血圧)。重大な恐怖関連の記憶の自己報告された鮮やかさと感情的なチャージ。

参加に関連するリスクと利点 試験の参加者は、通常の抜歯処置 (通常の治療) を受け、抗不安薬の可能性のある薬理学的介入 (プロプラノロール) またはプラセボを追加で受けます。 プロプラノロールの最も重要な既知の副作用は軽度で自己制限的です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. -研究への参加時の年齢が18歳以上
  3. 歯または大臼歯の除去に対する強い恐怖から極度の恐怖を自己申告している
  4. オランダ語または英語を話す

除外基準

  1. 喘息またはその他の閉塞性肺疾患
  2. 心不全
  3. 心不整脈
  4. 腎不全
  5. インスリン依存性糖尿病
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 別のβ-アドレナリン受容体拮抗薬の現在の使用
  8. 抗不安薬または抗うつ薬の現在の使用
  9. 現在、歯科恐怖症の心理療法を受けている
  10. 収縮期血圧 < 100 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール
カプセル PROPRANOLOL (研究薬);術前 1 時間に 80 mg。術後すぐに40mg
経口プロプラノロールカプセル
他の名前:
  • プロプラノロール塩酸塩
  • プロプラノロールHCl
プラセボコンパレーター:プラセボ
カプセル MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (研究薬);術前 1 時間に 80 mg。術後すぐに40mg
経口プロプラノロールカプセル
他の名前:
  • プロプラノロール塩酸塩
  • プロプラノロールHCl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dental Anxiety Inventory (S-DAI) のショート バージョンにおける 1 か月の追跡調査時のベースラインからの変化
時間枠:1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
歯の特徴の不安
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な恐怖関連記憶の自己報告された鮮やかさと感情的なチャージの1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
ビジュアルアナログスケール
1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
治療中の状態不安の1か月追跡時のベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
ビジュアルアナログスケール
1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
重要な恐怖関連記憶の想起中の生理学的パラメーター (心拍数と血圧) の 1 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD、Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • スタディディレクター:prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD、Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する