抜歯または臼歯の恐怖に対するプロプラノロールの効果
抜歯の恐怖に対するプロプラノロールの効果:無作為化プラセボ対照試験の研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 歯と大臼歯の除去は、歯科および口腔顎顔面外科手術 (OMFS) において最も恐れられている介入の 1 つです。 これらの処置に対する不安は、患者に不快感を与えるだけでなく、手術を妨げる患者の行動を誘発する可能性があり、それによって手術時間が長くなり、術後の回復が困難になります。 さらに、抜歯を受けると、歯科外科手術に対する慢性的な不安、不均衡な形態の歯科不安(歯科恐怖症)、および心的外傷後ストレスの症状を発症するリスクが大幅に増加することがわかっています。 これらの問題に効果的に対処するには、手術中の状態不安と長期的な歯科特性不安の両方を軽減する介入が必要です。
目的 この試験の目的は、抜歯が予想される高レベルの恐怖を有する患者に対するβ-アドレナリン受容体拮抗薬プロプラノロールの抗不安効果を測定することです。
方法 試験デザイン:無作為化、プラセボ対照、2群、並行、二重盲検、34名の参加者による単一施設試験。 人口と募集:歯科医師からアムステルダム大学アカデミック医療センターの口腔顎顔面外科部門に紹介された、少なくとも2本の歯および/または大臼歯の除去のための連続患者抜歯について。 介入: 抜歯の 1 時間前に 2 つの 40 mg プロプラノロール カプセル、続いて手術直後に 1 つの 40 mg カプセル。 コンパレータ: プラセボ カプセル。 主要な結果: ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの歯科特性不安スコアの減少。 副次的アウトカム:手術中の自己申告による不安。重要な恐怖関連の記憶を思い出す際の生理学的パラメーター (心拍数と血圧)。重大な恐怖関連の記憶の自己報告された鮮やかさと感情的なチャージ。
参加に関連するリスクと利点 試験の参加者は、通常の抜歯処置 (通常の治療) を受け、抗不安薬の可能性のある薬理学的介入 (プロプラノロール) またはプラセボを追加で受けます。 プロプラノロールの最も重要な既知の副作用は軽度で自己制限的です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -研究への参加時の年齢が18歳以上
- 歯または大臼歯の除去に対する強い恐怖から極度の恐怖を自己申告している
- オランダ語または英語を話す
除外基準
- 喘息またはその他の閉塞性肺疾患
- 心不全
- 心不整脈
- 腎不全
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 別のβ-アドレナリン受容体拮抗薬の現在の使用
- 抗不安薬または抗うつ薬の現在の使用
- 現在、歯科恐怖症の心理療法を受けている
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプラノロール
カプセル PROPRANOLOL (研究薬);術前 1 時間に 80 mg。術後すぐに40mg
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経口プロプラノロールカプセル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
カプセル MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (研究薬);術前 1 時間に 80 mg。術後すぐに40mg
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経口プロプラノロールカプセル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dental Anxiety Inventory (S-DAI) のショート バージョンにおける 1 か月の追跡調査時のベースラインからの変化
時間枠:1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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歯の特徴の不安
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1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な恐怖関連記憶の自己報告された鮮やかさと感情的なチャージの1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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ビジュアルアナログスケール
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1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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治療中の状態不安の1か月追跡時のベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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ビジュアルアナログスケール
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1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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重要な恐怖関連記憶の想起中の生理学的パラメーター (心拍数と血圧) の 1 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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1ヶ月フォローアップ時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD、Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- スタディディレクター:prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD、Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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