- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02268357
De effecten van propranolol op angst voor tand- of kiesextractie
Effecten van propranolol op angst voor tandextractie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE Het verwijderen van tanden en kiezen behoort tot de meest gevreesde ingrepen in de tandheelkunde en orale en maxillofaciale chirurgie (OMFS). Angst voor deze procedures veroorzaakt niet alleen ongemak voor de patiënt, maar kan ook leiden tot gedrag van de patiënt dat chirurgie belemmert, waardoor de operatietijd toeneemt en het postoperatieve herstel wordt bemoeilijkt. Bovendien is gebleken dat het ondergaan van een extractie een significant verhoogd risico inhoudt op het ontwikkelen van chronische angst voor tandheelkundige chirurgische ingrepen, onevenredige vormen van tandartsangst (d.w.z. tandartsfobie) en symptomen van posttraumatische stress. Om deze problemen effectief aan te pakken, is een interventie nodig die zowel de toestandsangst tijdens de operatie als de angst voor tandheelkundige kenmerken op de lange termijn vermindert.
DOELSTELLING Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de anxiolytische effecten van de ß-adrenoreceptorantagonist propranolol op patiënten met hoge angstniveaus in afwachting van tandextractie.
METHODEN Proefopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweegroepen, parallelle, dubbelblinde, single-center trial met 34 deelnemers. Bevolking en werving: Opeenvolgende patiënten, door hun tandarts verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie van het Academisch Medisch Centrum van de Universiteit van Amsterdam, voor ten minste twee tand- en/of kiesverwijderingen, met zelfgerapporteerde hoge tot extreme angst in afwachting van tandextractie. Interventie: twee propranololcapsules van 40 mg een uur voor tandextractie, gevolgd door één capsule van 40 mg direct na de operatie. Comparator: Placebo-capsules. Primaire uitkomstmaat: verlaging van de angstscore voor gebitskenmerken vanaf baseline tot 4 weken follow-up. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens de operatie; fysiologische parameters (hartslag en bloeddruk) tijdens het oproepen van het cruciale angstgerelateerde geheugen; zelfgerapporteerde levendigheid en emotionele lading van het cruciale angstgerelateerde geheugen.
RISICO'S EN VOORDELEN VERBONDEN AAN DEELNAME Deelnemers aan het onderzoek zullen regelmatig tandextractieprocedures ondergaan (behandeling zoals gewoonlijk), met een aanvullende potentieel anxiolytische farmacologische interventie (propranolol) of placebo. De belangrijkste bekende bijwerkingen van propranolol zijn mild en zelflimiterend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar bij binnenkomst in het onderzoek
- Zelfgerapporteerde hoge tot extreme angst voor het verwijderen van tanden of kiezen
- Nederlands of Engels sprekend
Uitsluitingscriteria
- Astma of andere obstructieve longziekte
- Hartfalen
- Hartritmestoornissen
- Nierfalen
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Zwanger of borstvoeding
- Huidig gebruik van een andere ß-adrenoreceptorantagonist
- Huidig gebruik van anxiolytica of antidepressiva
- Momenteel in psychotherapie voor tandartsangst
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propranolol
capsules PROPRANOLOL (studiemedicatie); 80 mg 1 uur preoperatief; 40 mg direct postoperatief
|
Orale propranolol-capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
capsules MICROKRISTALLINE CELLULOSE (studiemedicatie); 80 mg 1 uur preoperatief; 40 mg direct postoperatief
|
Orale propranolol-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in korte versie van de Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up
|
angst voor tandheelkundige kenmerken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in zelfgerapporteerde levendigheid en emotionele lading van het cruciale angstgerelateerde geheugen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
Visuele analoge schaal
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1 maand follow-up in toestandsangst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
Visuele analoge schaal
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in fysiologische parameters (hartslag en bloeddruk) tijdens het terugroepen van het cruciale angstgerelateerde geheugen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Studie directeur: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL42210.018.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .