Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van propranolol op angst voor tand- of kiesextractie

16 april 2020 bijgewerkt door: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effecten van propranolol op angst voor tandextractie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de anxiolytische effecten van propranolol op angst voor het verwijderen van verstandskies. Er wordt verondersteld dat, in vergelijking met placebo, peri-operatieve orale propranolol de angst voor gebitskenmerken vermindert bij een follow-up van 1 maand na het verwijderen van een verstandskies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE Het verwijderen van tanden en kiezen behoort tot de meest gevreesde ingrepen in de tandheelkunde en orale en maxillofaciale chirurgie (OMFS). Angst voor deze procedures veroorzaakt niet alleen ongemak voor de patiënt, maar kan ook leiden tot gedrag van de patiënt dat chirurgie belemmert, waardoor de operatietijd toeneemt en het postoperatieve herstel wordt bemoeilijkt. Bovendien is gebleken dat het ondergaan van een extractie een significant verhoogd risico inhoudt op het ontwikkelen van chronische angst voor tandheelkundige chirurgische ingrepen, onevenredige vormen van tandartsangst (d.w.z. tandartsfobie) en symptomen van posttraumatische stress. Om deze problemen effectief aan te pakken, is een interventie nodig die zowel de toestandsangst tijdens de operatie als de angst voor tandheelkundige kenmerken op de lange termijn vermindert.

DOELSTELLING Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de anxiolytische effecten van de ß-adrenoreceptorantagonist propranolol op patiënten met hoge angstniveaus in afwachting van tandextractie.

METHODEN Proefopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweegroepen, parallelle, dubbelblinde, single-center trial met 34 deelnemers. Bevolking en werving: Opeenvolgende patiënten, door hun tandarts verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie van het Academisch Medisch Centrum van de Universiteit van Amsterdam, voor ten minste twee tand- en/of kiesverwijderingen, met zelfgerapporteerde hoge tot extreme angst in afwachting van tandextractie. Interventie: twee propranololcapsules van 40 mg een uur voor tandextractie, gevolgd door één capsule van 40 mg direct na de operatie. Comparator: Placebo-capsules. Primaire uitkomstmaat: verlaging van de angstscore voor gebitskenmerken vanaf baseline tot 4 weken follow-up. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens de operatie; fysiologische parameters (hartslag en bloeddruk) tijdens het oproepen van het cruciale angstgerelateerde geheugen; zelfgerapporteerde levendigheid en emotionele lading van het cruciale angstgerelateerde geheugen.

RISICO'S EN VOORDELEN VERBONDEN AAN DEELNAME Deelnemers aan het onderzoek zullen regelmatig tandextractieprocedures ondergaan (behandeling zoals gewoonlijk), met een aanvullende potentieel anxiolytische farmacologische interventie (propranolol) of placebo. De belangrijkste bekende bijwerkingen van propranolol zijn mild en zelflimiterend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. ≥ 18 jaar bij binnenkomst in het onderzoek
  3. Zelfgerapporteerde hoge tot extreme angst voor het verwijderen van tanden of kiezen
  4. Nederlands of Engels sprekend

Uitsluitingscriteria

  1. Astma of andere obstructieve longziekte
  2. Hartfalen
  3. Hartritmestoornissen
  4. Nierfalen
  5. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Huidig ​​gebruik van een andere ß-adrenoreceptorantagonist
  8. Huidig ​​​​gebruik van anxiolytica of antidepressiva
  9. Momenteel in psychotherapie voor tandartsangst
  10. Systolische bloeddruk < 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
capsules PROPRANOLOL (studiemedicatie); 80 mg 1 uur preoperatief; 40 mg direct postoperatief
Orale propranolol-capsules
Andere namen:
  • propranolol hydrochloride
  • propranolol HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
capsules MICROKRISTALLINE CELLULOSE (studiemedicatie); 80 mg 1 uur preoperatief; 40 mg direct postoperatief
Orale propranolol-capsules
Andere namen:
  • propranolol hydrochloride
  • propranolol HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in korte versie van de Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up
angst voor tandheelkundige kenmerken
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in zelfgerapporteerde levendigheid en emotionele lading van het cruciale angstgerelateerde geheugen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
Visuele analoge schaal
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1 maand follow-up in toestandsangst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
Visuele analoge schaal
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand follow-up in fysiologische parameters (hartslag en bloeddruk) tijdens het terugroepen van het cruciale angstgerelateerde geheugen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up
Wijziging vanaf baseline na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Studie directeur: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren