- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02268357
Wpływ propranololu na strach przed ekstrakcją zęba lub trzonowca
Wpływ propranololu na strach przed ekstrakcją zębów: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolowanej placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Usuwanie zębów i zębów trzonowych to jedne z najbardziej przerażających interwencji w stomatologii oraz chirurgii szczękowo-twarzowej (OMFS). Lęk przed tymi zabiegami nie tylko powoduje dyskomfort u pacjenta, ale może również wywoływać zachowania pacjenta, które utrudniają operację, wydłużając w ten sposób czas operacji i komplikując rekonwalescencję pooperacyjną. Ponadto stwierdzono, że po ekstrakcji znacznie zwiększa się ryzyko rozwoju przewlekłej obawy przed zabiegami chirurgii stomatologicznej, nieproporcjonalnych form lęku przed dentystą (np. dentofobii) oraz objawów stresu pourazowego. Skuteczne rozwiązanie tych problemów wymaga interwencji, która zmniejsza zarówno lęk jako stan podczas operacji, jak i lęk jako cechę zębów w dłuższej perspektywie.
CEL Celem tego badania jest określenie anksjolitycznego działania propranololu, antagonisty receptora beta-adrenergicznego, u pacjentów z wysokim poziomem lęku przed ekstrakcją zęba.
METODY Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana placebo, dwugrupowa, równoległa, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba z udziałem 34 uczestników. Populacja i rekrutacja: kolejni pacjenci, skierowani przez swojego dentystę na oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Akademickiego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie, w celu usunięcia co najmniej dwóch zębów i/lub trzonowców, z zgłaszanym przez nich wysokim lub skrajnym strachem w oczekiwaniu ekstrakcji zębów. Interwencja: Dwie kapsułki 40 mg propranololu na godzinę przed ekstrakcją zęba, a następnie jedna kapsułka 40 mg bezpośrednio po zabiegu. Porównanie: kapsułki placebo. Pierwszorzędowy wynik: zmniejszenie wyniku lęku związanego z cechą dentystyczną od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji. Wyniki drugorzędne: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas operacji; parametry fizjologiczne (tętno i ciśnienie krwi) podczas przywoływania kluczowej pamięci związanej ze strachem; samoocenę żywości i ładunku emocjonalnego kluczowej pamięci związanej ze strachem.
RYZYKO I KORZYŚCI ZWIĄZANE Z UCZESTNICTWEM Uczestnicy badania będą poddawani regularnym zabiegom ekstrakcji zęba (leczenie jak zwykle), z dodatkową potencjalnie przeciwlękową interwencją farmakologiczną (propranololem) lub placebo. Najważniejsze znane działania niepożądane propranololu są łagodne i samoograniczające się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
- Samodzielnie zgłaszany wysoki do skrajnego lęk przed usunięciem zęba lub trzonowca
- Holenderski lub anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia
- Astma lub inna obturacyjna choroba płuc
- Zawał serca
- Arytmia serca
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne zastosowanie innego antagonisty receptora ß-adrenergicznego
- Obecne stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych
- Obecnie w trakcie psychoterapii lęku przed dentystą
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Propranolol
kapsułki PROPRANOLOL (badany lek); 80 mg 1 godzinę przed operacją; 40 mg bezpośrednio po zabiegu
|
Doustne kapsułki propranololu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułki CELULOZA MIKROKRYSTALICZNA (badany lek); 80 mg 1 godzinę przed operacją; 40 mg bezpośrednio po zabiegu
|
Doustne kapsułki propranololu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w krótkiej wersji Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
|
lęk przed cechą zębów
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w ocenie żywości i ładunku emocjonalnego kluczowej pamięci związanej ze strachem
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Wizualna skala analogowa
|
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w przypadku Lęku-stanu podczas leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Wizualna skala analogowa
|
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w parametrach fizjologicznych (tętno i ciśnienie krwi) podczas przywoływania kluczowej pamięci związanej ze strachem
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Dyrektor Studium: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL42210.018.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NieznanyZespołu stresu pourazowego | Traumatyczna pamięćKanada
-
University Hospital, GenevaZawieszonyCzerniak skóry w stadium IB | Etapy III czerniaka skóry | Etapy II czerniaka skórySzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Krwotok z żylaków przełykuTajwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyMarskość | Ostre uszkodzenie nerek | Żylaki przełykuTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończony
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsZakończonyZaburzenia stresu pourazowego
-
Govind Ballabh Pant HospitalNieznanyEncefalopatia wątrobowaIndie
-
University of UtahZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyNaczyniak krwionośny niemowlęcyStany Zjednoczone
-
Anu SharmaZakończony