Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propranololu na strach przed ekstrakcją zęba lub trzonowca

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ propranololu na strach przed ekstrakcją zębów: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolowanej placebo.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające przeciwlękowe działanie propranololu na strach przed usunięciem zęba mądrości. Przypuszcza się, że w porównaniu z placebo, okołooperacyjny doustny propranolol zmniejsza niepokój związany z cechami zębów po 1 miesiącu obserwacji po usunięciu zęba mądrości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Usuwanie zębów i zębów trzonowych to jedne z najbardziej przerażających interwencji w stomatologii oraz chirurgii szczękowo-twarzowej (OMFS). Lęk przed tymi zabiegami nie tylko powoduje dyskomfort u pacjenta, ale może również wywoływać zachowania pacjenta, które utrudniają operację, wydłużając w ten sposób czas operacji i komplikując rekonwalescencję pooperacyjną. Ponadto stwierdzono, że po ekstrakcji znacznie zwiększa się ryzyko rozwoju przewlekłej obawy przed zabiegami chirurgii stomatologicznej, nieproporcjonalnych form lęku przed dentystą (np. dentofobii) oraz objawów stresu pourazowego. Skuteczne rozwiązanie tych problemów wymaga interwencji, która zmniejsza zarówno lęk jako stan podczas operacji, jak i lęk jako cechę zębów w dłuższej perspektywie.

CEL Celem tego badania jest określenie anksjolitycznego działania propranololu, antagonisty receptora beta-adrenergicznego, u pacjentów z wysokim poziomem lęku przed ekstrakcją zęba.

METODY Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana placebo, dwugrupowa, równoległa, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba z udziałem 34 uczestników. Populacja i rekrutacja: kolejni pacjenci, skierowani przez swojego dentystę na oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Akademickiego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie, w celu usunięcia co najmniej dwóch zębów i/lub trzonowców, z zgłaszanym przez nich wysokim lub skrajnym strachem w oczekiwaniu ekstrakcji zębów. Interwencja: Dwie kapsułki 40 mg propranololu na godzinę przed ekstrakcją zęba, a następnie jedna kapsułka 40 mg bezpośrednio po zabiegu. Porównanie: kapsułki placebo. Pierwszorzędowy wynik: zmniejszenie wyniku lęku związanego z cechą dentystyczną od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji. Wyniki drugorzędne: zgłaszany przez samych siebie niepokój podczas operacji; parametry fizjologiczne (tętno i ciśnienie krwi) podczas przywoływania kluczowej pamięci związanej ze strachem; samoocenę żywości i ładunku emocjonalnego kluczowej pamięci związanej ze strachem.

RYZYKO I KORZYŚCI ZWIĄZANE Z UCZESTNICTWEM Uczestnicy badania będą poddawani regularnym zabiegom ekstrakcji zęba (leczenie jak zwykle), z dodatkową potencjalnie przeciwlękową interwencją farmakologiczną (propranololem) lub placebo. Najważniejsze znane działania niepożądane propranololu są łagodne i samoograniczające się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
  3. Samodzielnie zgłaszany wysoki do skrajnego lęk przed usunięciem zęba lub trzonowca
  4. Holenderski lub anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia

  1. Astma lub inna obturacyjna choroba płuc
  2. Zawał serca
  3. Arytmia serca
  4. Niewydolność nerek
  5. Cukrzyca insulinozależna
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Obecne zastosowanie innego antagonisty receptora ß-adrenergicznego
  8. Obecne stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych
  9. Obecnie w trakcie psychoterapii lęku przed dentystą
  10. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
kapsułki PROPRANOLOL (badany lek); 80 mg 1 godzinę przed operacją; 40 mg bezpośrednio po zabiegu
Doustne kapsułki propranololu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek propranololu
Komparator placebo: Placebo
kapsułki CELULOZA MIKROKRYSTALICZNA (badany lek); 80 mg 1 godzinę przed operacją; 40 mg bezpośrednio po zabiegu
Doustne kapsułki propranololu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek propranololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w krótkiej wersji Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
lęk przed cechą zębów
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w ocenie żywości i ładunku emocjonalnego kluczowej pamięci związanej ze strachem
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Wizualna skala analogowa
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w przypadku Lęku-stanu podczas leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Wizualna skala analogowa
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji w parametrach fizjologicznych (tętno i ciśnienie krwi) podczas przywoływania kluczowej pamięci związanej ze strachem
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Propranolol

3
Subskrybuj