Propranololin vaikutukset hampaiden tai molaarien poiston pelkoon
Propranololin vaikutukset hampaiden poiston pelkoon: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Hampaiden ja poskihampaiden poisto on yksi pelätyimpiä toimenpiteitä hammaslääketieteessä sekä suu- ja leukakirurgiassa (OMFS). Näihin toimenpiteisiin liittyvä ahdistuneisuus ei ainoastaan aiheuta epämukavuutta potilaalle, vaan se voi myös saada aikaan potilaan käyttäytymistä, joka estää leikkausta, mikä lisää leikkausaikaa ja vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Lisäksi on havaittu, että poisto lisää merkittävästi riskiä kehittää kroonista pelkoa hammaskirurgisista toimenpiteistä, suhteettomia hammasahdistuksen muotoja (eli hammasfobia) ja posttraumaattisen stressin oireita. Näiden ongelmien tehokas ratkaiseminen vaatii interventiota, joka vähentää sekä leikkauksen aikaista ahdistusta että hampaiden ominaisuuksien ahdistusta pitkällä aikavälillä.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ß-adrenoreseptoriantagonistin propranololin ahdistusta lievittävä vaikutus potilailla, joilla on suuri pelko hampaiden poistoa ennakoiden.
MENETELMÄT Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden ryhmän, rinnakkais-, kaksoissokko-, yhden keskuksen koe 34 osallistujalla. Populaatio ja rekrytointi: Peräkkäiset potilaat, jotka hammaslääkäri on lähettänyt Amsterdamin yliopiston akateemisen lääketieteellisen keskuksen suu- ja leukakirurgian osastolle vähintään kahdelle hampaan ja/tai poskihampaiden poistolle. He itse ilmoittivat pelon olevan korkeasta äärimmäiseen. hampaiden poistosta. Toimenpide: Kaksi 40 mg:n propranololikapselia tuntia ennen hampaanpoistoa, jonka jälkeen yksi 40 mg:n kapseli suoraan leikkauksen jälkeen. Vertailuaine: Placebo-kapselit. Ensisijainen tulos: Hampaiden ominaisuuksien ahdistuneisuuspisteiden lasku lähtötasosta 4 viikon seurantaan. Toissijaiset tulokset: Itseraportoitu ahdistuneisuus leikkauksen aikana; fysiologiset parametrit (syke ja verenpaine) ratkaisevan pelkoon liittyvän muistin palauttamisen aikana; Pelkoon liittyvän tärkeän muistin itseraportoitu eloisuus ja emotionaalinen varaus.
OSALLISTUMISEEN LIITTYVÄT RISKIT JA EDUT Tutkimuksen osallistujille tehdään säännölliset hampaiden poistotoimenpiteet (hoito tavalliseen tapaan) ja lisäksi mahdollisesti anksiolyyttinen farmakologinen interventio (propranololi) tai lumelääke. Propranololin tärkeimmät tunnetut sivuvaikutukset ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
- Itse raportoitu korkea tai äärimmäinen pelko hampaan tai poskihampaiden poistosta
- hollantia tai englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Astma tai muu obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Toisen ß-adrenoreseptorin antagonistin nykyinen käyttö
- Nykyinen anksiolyyttisten tai masennuslääkkeiden käyttö
- Tällä hetkellä psykoterapiassa hammasahdistuksen hoitoon
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propranololi
kapselit PROPRANOLOL (tutkimuslääke); 80 mg 1 tunti ennen leikkausta; 40 mg suoraan leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta otettavat propranololikapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kapselit MIKROKITEINEN SELLULOOSA (tutkimuslääkitys); 80 mg 1 tunti ennen leikkausta; 40 mg suoraan leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta otettavat propranololikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa Dental Anxiety Inventoryn (S-DAI) lyhyessä versiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurannassa
|
hampaiden piirteiden ahdistus
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa kriittisen pelkoon liittyvän muistin itseraportoidussa eloisuudessa ja emotionaalisessa latauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurannassa tilan ahdistuneisuudessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa fysiologisissa parametreissa (syke ja verenpaine) tärkeän pelkoon liittyvän muistin palauttamisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Opintojohtaja: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL42210.018.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .