- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02268357
프로프라놀롤이 치아 또는 어금니 발치 공포증에 미치는 영향
프로프라놀롤이 발치 공포에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
근거 치아 및 어금니 제거는 치과 및 구강악안면외과(OMFS)에서 가장 두려운 개입 중 하나입니다. 이러한 시술에 대한 불안은 환자에게 불편함을 줄 뿐만 아니라 환자의 행동을 유발하여 수술을 방해하여 수술 시간을 늘리고 수술 후 회복을 어렵게 할 수 있습니다. 또한 발치를 하면 치과 수술 절차에 대한 만성적인 불안, 불균형한 형태의 치과 불안(예: 치과 공포증) 및 외상 후 스트레스 증상이 발생할 위험이 상당히 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 문제를 효과적으로 해결하려면 수술 중 상태 불안과 장기적으로 치아 특성 불안을 모두 줄이는 개입이 필요합니다.
목적 이 시험의 목적은 발치에 대한 두려움이 높은 환자에 대한 β-아드레날린 수용체 길항제인 프로프라놀롤의 항불안 효과를 확인하는 것입니다.
방법 시험 설계: 34명의 참가자에 대한 무작위, 위약 대조, 2그룹, 병렬, 이중 맹검, 단일 센터 시험. 모집단 및 모집: 최소 2개의 치아 및/또는 어금니 제거를 위해 치과의사가 암스테르담 대학교 학술 의료 센터의 구강 및 악안면 외과 부서에 의뢰한 연속 환자, 예상되는 높은 두려움에서 극심한 두려움까지 자가 보고됨 발치의. 개입: 발치 1시간 전에 40mg 프로프라놀롤 캡슐 2개, 수술 직후 40mg 캡슐 1개. 비교기: 위약 캡슐. 1차 결과: 치과 특성 불안 점수가 기준선에서 4주 후속 조치로 감소했습니다. 2차 결과: 수술 중 자가 보고된 불안; 중요한 공포 관련 기억을 회상하는 동안 생리적 매개변수(심박수 및 혈압); 중요한 두려움 관련 기억의 자기보고 생생함과 감정적 충전.
참여와 관련된 위험 및 이점 시험 참여자는 정기적인 발치 절차(일반적인 치료)를 받으며 잠재적으로 불안을 완화하는 추가 약리학적 개입(프로프라놀롤) 또는 위약을 받게 됩니다. 프로프라놀롤의 가장 중요한 알려진 부작용은 경미하고 자기 제한적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서명된 서면 동의서
- ≥ 연구 시작 시 18세 이상
- 치아 또는 어금니 제거에 대한 자가 보고된 높음에서 극심한 두려움
- 네덜란드어 또는 영어 사용
제외 기준
- 천식 또는 기타 폐쇄성 폐질환
- 심부전
- 심장 부정맥
- 신부전
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 β-아드레날린 수용체 길항제의 현재 사용
- 항불안제 또는 항우울제의 현재 사용
- 현재 치과공포증으로 심리치료 중
- 수축기 혈압 < 100mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로프라놀롤
캡슐 PROPRANOLOL(연구 약물); 수술 1시간 전 80 mg; 수술 직후 40mg
|
경구용 프로프라놀롤 캡슐
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
캡슐 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE(연구 약물); 수술 1시간 전 80 mg; 수술 직후 40mg
|
경구용 프로프라놀롤 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S-DAI(Short version of the Dental Anxiety Inventory)에서 1개월 추적 시 기준선에서 변경
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
치과 특성 불안
|
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결정적인 두려움 관련 기억의 자기 보고된 생생함 및 감정적 충전에서 1개월 추적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
시각적 아날로그 척도
|
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
치료 중 상태 불안의 1개월 추적 조사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
시각적 아날로그 척도
|
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
|
결정적인 두려움 관련 기억을 회상하는 동안 생리적 매개변수(심박수 및 혈압)의 1개월 추적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- 연구 책임자: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL42210.018.13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .