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프로프라놀롤이 치아 또는 어금니 발치 공포증에 미치는 영향

2020년 4월 16일 업데이트: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

프로프라놀롤이 발치 공포에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜.

사랑니 제거에 대한 두려움에 대한 프로프라놀롤의 항불안 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험. 위약과 비교하여 수술 전후 경구 프로프라놀롤이 사랑니 제거 후 1개월 추적에서 치아 특성 불안을 감소시킨다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근거 치아 및 어금니 제거는 치과 및 구강악안면외과(OMFS)에서 가장 두려운 개입 중 하나입니다. 이러한 시술에 대한 불안은 환자에게 불편함을 줄 뿐만 아니라 환자의 행동을 유발하여 수술을 방해하여 수술 시간을 늘리고 수술 후 회복을 어렵게 할 수 있습니다. 또한 발치를 하면 치과 수술 절차에 대한 만성적인 불안, 불균형한 형태의 치과 불안(예: 치과 공포증) 및 외상 후 스트레스 증상이 발생할 위험이 상당히 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 문제를 효과적으로 해결하려면 수술 중 상태 불안과 장기적으로 치아 특성 불안을 모두 줄이는 개입이 필요합니다.

목적 이 시험의 목적은 발치에 대한 두려움이 높은 환자에 대한 β-아드레날린 수용체 길항제인 프로프라놀롤의 항불안 효과를 확인하는 것입니다.

방법 시험 설계: 34명의 참가자에 대한 무작위, 위약 대조, 2그룹, 병렬, 이중 맹검, 단일 센터 시험. 모집단 및 모집: 최소 2개의 치아 및/또는 어금니 제거를 위해 치과의사가 암스테르담 대학교 학술 의료 센터의 구강 및 악안면 외과 부서에 의뢰한 연속 환자, 예상되는 높은 두려움에서 극심한 두려움까지 자가 보고됨 발치의. 개입: 발치 1시간 전에 40mg 프로프라놀롤 캡슐 2개, 수술 직후 40mg 캡슐 1개. 비교기: 위약 캡슐. 1차 결과: 치과 특성 불안 점수가 기준선에서 4주 후속 조치로 감소했습니다. 2차 결과: 수술 중 자가 보고된 불안; 중요한 공포 관련 기억을 회상하는 동안 생리적 매개변수(심박수 및 혈압); 중요한 두려움 관련 기억의 자기보고 생생함과 감정적 충전.

참여와 관련된 위험 및 이점 시험 참여자는 정기적인 발치 절차(일반적인 치료)를 받으며 잠재적으로 불안을 완화하는 추가 약리학적 개입(프로프라놀롤) 또는 위약을 받게 됩니다. 프로프라놀롤의 가장 중요한 알려진 부작용은 경미하고 자기 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서명된 서면 동의서
  2. ≥ 연구 시작 시 18세 이상
  3. 치아 또는 어금니 제거에 대한 자가 보고된 높음에서 극심한 두려움
  4. 네덜란드어 또는 영어 사용

제외 기준

  1. 천식 또는 기타 폐쇄성 폐질환
  2. 심부전
  3. 심장 부정맥
  4. 신부전
  5. 인슐린 의존성 당뇨병
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 다른 β-아드레날린 수용체 길항제의 현재 사용
  8. 항불안제 또는 항우울제의 현재 사용
  9. 현재 치과공포증으로 심리치료 중
  10. 수축기 혈압 < 100mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
캡슐 PROPRANOLOL(연구 약물); 수술 1시간 전 80 mg; 수술 직후 40mg
경구용 프로프라놀롤 캡슐
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤 염산염
  • 프로프라놀롤 HCl
위약 비교기: 위약
캡슐 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE(연구 약물); 수술 1시간 전 80 mg; 수술 직후 40mg
경구용 프로프라놀롤 캡슐
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤 염산염
  • 프로프라놀롤 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-DAI(Short version of the Dental Anxiety Inventory)에서 1개월 추적 시 기준선에서 변경
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
치과 특성 불안
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적인 두려움 관련 기억의 자기 보고된 생생함 및 감정적 충전에서 1개월 추적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
시각적 아날로그 척도
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
치료 중 상태 불안의 1개월 추적 조사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
시각적 아날로그 척도
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
결정적인 두려움 관련 기억을 회상하는 동안 생리적 매개변수(심박수 및 혈압)의 1개월 추적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • 연구 책임자: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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