- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268357
Die Auswirkungen von Propranolol auf die Angst vor Zahn- oder Backenzahnextraktion
Auswirkungen von Propranolol auf die Angst vor Zahnextraktion: Studienprotokoll für eine randomisierte placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Die Entfernung von Zähnen und Backenzähnen gehört zu den am meisten gefürchteten Eingriffen in der Zahnheilkunde und der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMFS). Die Angst vor diesen Eingriffen erzeugt nicht nur Unbehagen beim Patienten, sondern kann auch ein Verhalten des Patienten hervorrufen, das die Operation behindert, wodurch die Operationszeit verlängert und die postoperative Genesung erschwert wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass nach einer Zahnextraktion ein signifikant erhöhtes Risiko für die Entwicklung chronischer Angst vor zahnärztlichen Eingriffen, unverhältnismäßigen Formen von Zahnarztangst (z. B. Zahnarztphobie) und Symptomen posttraumatischen Stresses besteht. Um diese Probleme effektiv anzugehen, ist eine Intervention erforderlich, die sowohl die Zustandsangst während der Operation als auch die Angst vor Zahnmerkmalen langfristig reduziert.
ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die anxiolytischen Wirkungen des ß-Adrenorezeptor-Antagonisten Propranolol bei Patienten mit starker Angst vor einer Zahnextraktion zu bestimmen.
METHODEN Studiendesign: Randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde, monozentrische Zweigruppenstudie mit 34 Teilnehmern. Population und Rekrutierung: Konsekutivpatienten, die von ihrem Zahnarzt an die Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie des Akademischen Medizinischen Zentrums der Universität Amsterdam überwiesen wurden, um mindestens zwei Zähne und/oder Backenzähne entfernen zu lassen, mit selbstberichteter hoher bis extremer Angst vor der Erwartung der Zahnextraktion. Intervention: Zwei 40-mg-Propranolol-Kapseln eine Stunde vor der Zahnextraktion, gefolgt von einer 40-mg-Kapsel direkt postoperativ. Vergleichspräparat: Placebo-Kapseln. Primäres Ergebnis: Reduzierung des Zahnarztangst-Scores vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up. Sekundäre Ergebnisse: Selbstberichtete Angst während der Operation; physiologische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) beim Abrufen des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses; selbstberichtete Lebhaftigkeit und emotionale Aufladung des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses.
RISIKEN UND NUTZEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER TEILNAHME Die Teilnehmer der Studie werden sich regelmäßigen Zahnextraktionsverfahren (Behandlung wie gewohnt) mit einer zusätzlichen potenziell anxiolytischen pharmakologischen Intervention (Propranolol) oder Placebo unterziehen. Die wichtigsten bekannten Nebenwirkungen von Propranolol sind mild und selbstlimitierend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- ≥ 18 Jahre alt bei Eintritt in die Studie
- Selbstberichtete hohe bis extreme Angst vor der Entfernung von Zähnen oder Backenzähnen
- Niederländisch oder Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Asthma oder andere obstruktive Lungenerkrankung
- Herzversagen
- Herzrythmusstörung
- Nierenversagen
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Schwanger oder stillend
- Gegenwärtige Anwendung eines anderen ß-Adrenorezeptor-Antagonisten
- Aktuelle Einnahme von anxiolytischen oder antidepressiven Medikamenten
- Derzeit in Psychotherapie wegen Zahnarztangst
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propranolol
Kapseln PROPRANOLOL (Studienmedikation); 80 mg 1 Stunde präoperativ; 40 mg direkt postoperativ
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Orale Propranolol-Kapseln
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (Studienmedikation); 80 mg 1 Stunde präoperativ; 40 mg direkt postoperativ
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Orale Propranolol-Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up in der Kurzversion des Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
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Angst vor Zahnmerkmalen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up in Selbstberichtete Lebhaftigkeit und emotionale Ladung des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Visuelle Analogskala
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Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up im Angstzustand während der Behandlung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Visuelle Analogskala
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Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Veränderung der physiologischen Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up während des Abrufs der entscheidenden angstbezogenen Erinnerung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Studienleiter: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL42210.018.13
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