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Die Auswirkungen von Propranolol auf die Angst vor Zahn- oder Backenzahnextraktion

16. April 2020 aktualisiert von: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Auswirkungen von Propranolol auf die Angst vor Zahnextraktion: Studienprotokoll für eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der anxiolytischen Wirkung von Propranolol auf die Angst vor der Weisheitszahnentfernung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass perioperatives orales Propranolol im Vergleich zu Placebo die Angst vor Zahnmerkmalen bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach der Weisheitszahnentfernung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Die Entfernung von Zähnen und Backenzähnen gehört zu den am meisten gefürchteten Eingriffen in der Zahnheilkunde und der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMFS). Die Angst vor diesen Eingriffen erzeugt nicht nur Unbehagen beim Patienten, sondern kann auch ein Verhalten des Patienten hervorrufen, das die Operation behindert, wodurch die Operationszeit verlängert und die postoperative Genesung erschwert wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass nach einer Zahnextraktion ein signifikant erhöhtes Risiko für die Entwicklung chronischer Angst vor zahnärztlichen Eingriffen, unverhältnismäßigen Formen von Zahnarztangst (z. B. Zahnarztphobie) und Symptomen posttraumatischen Stresses besteht. Um diese Probleme effektiv anzugehen, ist eine Intervention erforderlich, die sowohl die Zustandsangst während der Operation als auch die Angst vor Zahnmerkmalen langfristig reduziert.

ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die anxiolytischen Wirkungen des ß-Adrenorezeptor-Antagonisten Propranolol bei Patienten mit starker Angst vor einer Zahnextraktion zu bestimmen.

METHODEN Studiendesign: Randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde, monozentrische Zweigruppenstudie mit 34 Teilnehmern. Population und Rekrutierung: Konsekutivpatienten, die von ihrem Zahnarzt an die Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie des Akademischen Medizinischen Zentrums der Universität Amsterdam überwiesen wurden, um mindestens zwei Zähne und/oder Backenzähne entfernen zu lassen, mit selbstberichteter hoher bis extremer Angst vor der Erwartung der Zahnextraktion. Intervention: Zwei 40-mg-Propranolol-Kapseln eine Stunde vor der Zahnextraktion, gefolgt von einer 40-mg-Kapsel direkt postoperativ. Vergleichspräparat: Placebo-Kapseln. Primäres Ergebnis: Reduzierung des Zahnarztangst-Scores vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up. Sekundäre Ergebnisse: Selbstberichtete Angst während der Operation; physiologische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) beim Abrufen des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses; selbstberichtete Lebhaftigkeit und emotionale Aufladung des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses.

RISIKEN UND NUTZEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER TEILNAHME Die Teilnehmer der Studie werden sich regelmäßigen Zahnextraktionsverfahren (Behandlung wie gewohnt) mit einer zusätzlichen potenziell anxiolytischen pharmakologischen Intervention (Propranolol) oder Placebo unterziehen. Die wichtigsten bekannten Nebenwirkungen von Propranolol sind mild und selbstlimitierend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. ≥ 18 Jahre alt bei Eintritt in die Studie
  3. Selbstberichtete hohe bis extreme Angst vor der Entfernung von Zähnen oder Backenzähnen
  4. Niederländisch oder Englisch sprechend

Ausschlusskriterien

  1. Asthma oder andere obstruktive Lungenerkrankung
  2. Herzversagen
  3. Herzrythmusstörung
  4. Nierenversagen
  5. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  6. Schwanger oder stillend
  7. Gegenwärtige Anwendung eines anderen ß-Adrenorezeptor-Antagonisten
  8. Aktuelle Einnahme von anxiolytischen oder antidepressiven Medikamenten
  9. Derzeit in Psychotherapie wegen Zahnarztangst
  10. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Kapseln PROPRANOLOL (Studienmedikation); 80 mg 1 Stunde präoperativ; 40 mg direkt postoperativ
Orale Propranolol-Kapseln
Andere Namen:
  • Propranololhydrochlorid
  • Propranolol-HCl
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (Studienmedikation); 80 mg 1 Stunde präoperativ; 40 mg direkt postoperativ
Orale Propranolol-Kapseln
Andere Namen:
  • Propranololhydrochlorid
  • Propranolol-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up in der Kurzversion des Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Angst vor Zahnmerkmalen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up in Selbstberichtete Lebhaftigkeit und emotionale Ladung des entscheidenden angstbezogenen Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
Visuelle Analogskala
Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up im Angstzustand während der Behandlung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
Visuelle Analogskala
Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
Veränderung der physiologischen Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up während des Abrufs der entscheidenden angstbezogenen Erinnerung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber Baseline bei 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Studienleiter: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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