- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02268357
Les effets du propranolol sur la peur de l'extraction dentaire ou molaire
Effets du propranolol sur la peur de l'extraction dentaire : protocole d'étude pour un essai randomisé contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
JUSTIFICATION Les extractions de dents et de molaires comptent parmi les interventions les plus redoutées en dentisterie et en chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS). L'anxiété liée à ces procédures produit non seulement un inconfort pour le patient, mais peut également induire un comportement du patient qui entrave la chirurgie, augmentant ainsi le temps opératoire et compliquant la récupération postopératoire. De plus, il a été constaté que le fait d'avoir subi une extraction pose un risque significativement accru de développer une appréhension chronique pour les interventions chirurgicales dentaires, des formes disproportionnées d'anxiété dentaire (c'est-à-dire une phobie dentaire) et des symptômes de stress post-traumatique. Résoudre efficacement ces problèmes nécessite une intervention qui réduit à la fois l'anxiété de l'état pendant la chirurgie et l'anxiété liée aux traits dentaires à long terme.
OBJECTIF Le but de cet essai est de déterminer les effets anxiolytiques du propranolol, un antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques, chez des patients ayant des niveaux élevés de peur en prévision d'une extraction dentaire.
MÉTHODES Conception de l'essai : essai randomisé, contrôlé par placebo, à deux groupes, parallèle, à double insu, monocentrique de 34 participants. Population et recrutement : Patients consécutifs, référés par leur dentiste au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale du centre médical universitaire de l'université d'Amsterdam, pour au moins deux extractions de dents et/ou de molaires, avec une peur auto-déclarée élevée à extrême en prévision d'extraction dentaire. Intervention : Deux gélules de propranolol de 40 mg une heure avant l'extraction dentaire, suivies d'une gélule de 40 mg directement après l'opération. Comparateur : Capsules placebo. Résultat principal : réduction du score d'anxiété des traits dentaires entre le départ et le suivi de 4 semaines. Critères de jugement secondaires : anxiété autodéclarée pendant la chirurgie ; paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et tension artérielle) lors du rappel de la mémoire cruciale liée à la peur ; la vivacité autodéclarée et la charge émotionnelle de la mémoire cruciale liée à la peur.
RISQUES ET BÉNÉFICES ASSOCIÉS À LA PARTICIPATION Les participants à l'essai subiront des procédures d'extraction dentaire régulières (traitement habituel), avec une intervention pharmacologique supplémentaire potentiellement anxiolytique (propranolol) ou un placebo. Les effets secondaires connus les plus importants du propranolol sont légers et spontanément résolutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit signé
- ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Peur autodéclarée élevée à extrême de l'extraction d'une dent ou d'une molaire
- Néerlandophone ou anglophone
Critère d'exclusion
- Asthme ou autre maladie pulmonaire obstructive
- Insuffisance cardiaque
- Arythmie cardiaque
- Insuffisance rénale
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation actuelle d'un autre antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques
- Utilisation actuelle de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs
- Actuellement en psychothérapie pour anxiété dentaire
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propranolol
gélules PROPRANOLOL (médicament à l'étude); 80 mg 1 heure préopératoire ; 40 mg directement postopératoire
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Capsules orales de propranolol
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
capsules CELLULOSE MICROCRISTALLINE (médicament à l'étude); 80 mg 1 heure préopératoire ; 40 mg directement postopératoire
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Capsules orales de propranolol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi dans la version courte du Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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anxiété liée aux traits dentaires
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi dans la vivacité autodéclarée et la charge émotionnelle de la mémoire cruciale liée à la peur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Échelle analogique visuelle
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Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi de l'état d'anxiété pendant le traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Échelle analogique visuelle
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Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et pression artérielle) lors du rappel de la mémoire cruciale liée à la peur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Directeur d'études: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL42210.018.13
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