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Les effets du propranolol sur la peur de l'extraction dentaire ou molaire

16 avril 2020 mis à jour par: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effets du propranolol sur la peur de l'extraction dentaire : protocole d'étude pour un essai randomisé contrôlé par placebo.

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant les effets anxiolytiques du propranolol sur la peur de l'extraction des dents de sagesse. Il est supposé que, par rapport au placebo, le propranolol oral périopératoire réduit l'anxiété liée aux traits dentaires à 1 mois de suivi après le retrait des dents de sagesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION Les extractions de dents et de molaires comptent parmi les interventions les plus redoutées en dentisterie et en chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS). L'anxiété liée à ces procédures produit non seulement un inconfort pour le patient, mais peut également induire un comportement du patient qui entrave la chirurgie, augmentant ainsi le temps opératoire et compliquant la récupération postopératoire. De plus, il a été constaté que le fait d'avoir subi une extraction pose un risque significativement accru de développer une appréhension chronique pour les interventions chirurgicales dentaires, des formes disproportionnées d'anxiété dentaire (c'est-à-dire une phobie dentaire) et des symptômes de stress post-traumatique. Résoudre efficacement ces problèmes nécessite une intervention qui réduit à la fois l'anxiété de l'état pendant la chirurgie et l'anxiété liée aux traits dentaires à long terme.

OBJECTIF Le but de cet essai est de déterminer les effets anxiolytiques du propranolol, un antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques, chez des patients ayant des niveaux élevés de peur en prévision d'une extraction dentaire.

MÉTHODES Conception de l'essai : essai randomisé, contrôlé par placebo, à deux groupes, parallèle, à double insu, monocentrique de 34 participants. Population et recrutement : Patients consécutifs, référés par leur dentiste au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale du centre médical universitaire de l'université d'Amsterdam, pour au moins deux extractions de dents et/ou de molaires, avec une peur auto-déclarée élevée à extrême en prévision d'extraction dentaire. Intervention : Deux gélules de propranolol de 40 mg une heure avant l'extraction dentaire, suivies d'une gélule de 40 mg directement après l'opération. Comparateur : Capsules placebo. Résultat principal : réduction du score d'anxiété des traits dentaires entre le départ et le suivi de 4 semaines. Critères de jugement secondaires : anxiété autodéclarée pendant la chirurgie ; paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et tension artérielle) lors du rappel de la mémoire cruciale liée à la peur ; la vivacité autodéclarée et la charge émotionnelle de la mémoire cruciale liée à la peur.

RISQUES ET BÉNÉFICES ASSOCIÉS À LA PARTICIPATION Les participants à l'essai subiront des procédures d'extraction dentaire régulières (traitement habituel), avec une intervention pharmacologique supplémentaire potentiellement anxiolytique (propranolol) ou un placebo. Les effets secondaires connus les plus importants du propranolol sont légers et spontanément résolutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
  3. Peur autodéclarée élevée à extrême de l'extraction d'une dent ou d'une molaire
  4. Néerlandophone ou anglophone

Critère d'exclusion

  1. Asthme ou autre maladie pulmonaire obstructive
  2. Insuffisance cardiaque
  3. Arythmie cardiaque
  4. Insuffisance rénale
  5. Diabète sucré insulino-dépendant
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Utilisation actuelle d'un autre antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques
  8. Utilisation actuelle de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs
  9. Actuellement en psychothérapie pour anxiété dentaire
  10. Pression artérielle systolique < 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
gélules PROPRANOLOL (médicament à l'étude); 80 mg 1 heure préopératoire ; 40 mg directement postopératoire
Capsules orales de propranolol
Autres noms:
  • chlorhydrate de propranolol
Comparateur placebo: Placebo
capsules CELLULOSE MICROCRISTALLINE (médicament à l'étude); 80 mg 1 heure préopératoire ; 40 mg directement postopératoire
Capsules orales de propranolol
Autres noms:
  • chlorhydrate de propranolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi dans la version courte du Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
anxiété liée aux traits dentaires
Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi dans la vivacité autodéclarée et la charge émotionnelle de la mémoire cruciale liée à la peur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Échelle analogique visuelle
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi de l'état d'anxiété pendant le traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Échelle analogique visuelle
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et pression artérielle) lors du rappel de la mémoire cruciale liée à la peur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Directeur d'études: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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