- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02268357
Gli effetti del propranololo sulla paura del dente o dell'estrazione molare
Effetti del propranololo sulla paura dell'estrazione dentale: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RAZIONALE Le rimozioni di denti e molari sono tra gli interventi più temuti in odontoiatria e chirurgia orale e maxillo-facciale (OMFS). L'ansia per queste procedure non solo produce disagio al paziente, ma può anche indurre un comportamento del paziente che impedisce l'intervento chirurgico, aumentando così il tempo operatorio e complicando il recupero postoperatorio. Inoltre, è stato riscontrato che l'aver subito un'estrazione comporta un rischio significativamente maggiore di sviluppare apprensione cronica per le procedure di chirurgia dentale, forme sproporzionate di ansia dentale (cioè fobia dentale) e sintomi di stress post-traumatico. Affrontare efficacemente questi problemi richiede un intervento che riduca sia l'ansia di stato durante l'intervento chirurgico sia l'ansia del tratto dentale a lungo termine.
OBIETTIVO Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti ansiolitici dell'antagonista dei recettori ß-adrenergici propranololo su pazienti con alti livelli di paura in previsione dell'estrazione dentale.
METODI Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato con placebo, a due gruppi, parallelo, in doppio cieco, a centro singolo di 34 partecipanti. Popolazione e reclutamento: pazienti consecutivi, indirizzati dal loro dentista al dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Academic Medical Center dell'Università di Amsterdam, per almeno due rimozioni di denti e/o molari, con auto-riferita paura da alta a estrema in previsione di estrazione dentale. Intervento: due capsule di propranololo da 40 mg un'ora prima dell'estrazione dentale, seguite da una capsula da 40 mg direttamente dopo l'intervento. Comparatore: capsule di placebo. Esito primario: riduzione del punteggio di ansia del tratto dentale dal basale al follow-up di 4 settimane. Risultati secondari: ansia auto-riferita durante l'intervento chirurgico; parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante il richiamo della memoria cruciale legata alla paura; vividezza auto-riferita e carica emotiva del ricordo cruciale legato alla paura.
RISCHI E BENEFICI ASSOCIATI ALLA PARTECIPAZIONE I partecipanti allo studio saranno sottoposti a regolari procedure di estrazione dentale (trattamento come di consueto), con un ulteriore intervento farmacologico potenzialmente ansiolitico (propranololo) o placebo. Gli effetti collaterali noti più importanti del propranololo sono lievi e autolimitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato scritto firmato
- ≥ 18 anni di età all'ingresso nello studio
- Paura auto-riferita da alta a estrema della rimozione di un dente o di un molare
- Olandese o di lingua inglese
Criteri di esclusione
- Asma o altra malattia polmonare ostruttiva
- Insufficienza cardiaca
- Aritmia cardiaca
- Insufficienza renale
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Incinta o allattamento
- Uso corrente di un altro antagonista dei recettori ß-adrenergici
- Uso corrente di farmaci ansiolitici o antidepressivi
- Attualmente in psicoterapia per l'ansia dentale
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propranololo
capsule PROPRANOLOLO (farmaco in studio); 80 mg 1 ora prima dell'intervento; 40 mg direttamente dopo l'intervento
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Capsule di propranololo orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
capsule CELLULOSA MICROCRISTALLINA (farmaco in studio); 80 mg 1 ora prima dell'intervento; 40 mg direttamente dopo l'intervento
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Capsule di propranololo orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nella versione breve del Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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ansia da tratto dentale
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nella vividezza auto-riferita e nella carica emotiva della memoria cruciale correlata alla paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Scala analogica visiva
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nell'ansia di stato durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Scala analogica visiva
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nei parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante il richiamo della memoria cruciale correlata alla paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
|
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Direttore dello studio: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL42210.018.13
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