Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propranololu na strach ze zubu nebo molární extrakce

16. dubna 2020 aktualizováno: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinky propranololu na strach z extrakce zubů: Protokol studie pro randomizovanou placebem kontrolovanou studii.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami hodnotící anxiolytické účinky propranololu na strach z odstranění zubu moudrosti. Předpokládá se, že ve srovnání s placebem snižuje peroperační perorální propranolol úzkost ze zubů po 1 měsíci sledování po odstranění zubu moudrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Odstranění zubů a molárů patří mezi nejobávanější zákroky ve stomatologii a orální a maxilofaciální chirurgii (OMFS). Úzkost z těchto postupů nejenže způsobuje pacientovi nepohodlí, ale může také vyvolat chování pacienta, které brání operaci, čímž se prodlužuje operační doba a komplikuje se pooperační rekonvalescence. Kromě toho bylo zjištěno, že podstoupení extrakce představuje významně zvýšené riziko rozvoje chronického strachu ze zubních chirurgických zákroků, nepřiměřených forem dentální úzkosti (tj. dentální fobie) a symptomů posttraumatického stresu. Efektivní řešení těchto problémů vyžaduje zásah, který dlouhodobě snižuje stavy úzkosti během operace a úzkosti ze zubních rysů.

CÍL Účelem této studie je určit anxiolytické účinky antagonisty ß-adrenoreceptorů propranololu na pacienty s vysokou mírou strachu v očekávání extrakce zubu.

METODY Návrh studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouskupinová, paralelní, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie s 34 účastníky. Populace a nábor: Po sobě jdoucí pacienti, odeslaní svým zubním lékařem na oddělení ústní a čelistní chirurgie Akademického lékařského centra Univerzity Amsterdam, k odstranění nejméně dvou zubů a/nebo molárů, s očekávaným vysokým až extrémním strachem extrakce zubů. Intervence: Dvě 40mg tobolky propranololu jednu hodinu před extrakcí zubu, následované jednou 40mg tobolkou přímo po operaci. Komparátor: Placebo kapsle. Primární výsledek: Snížení skóre úzkosti zubů z výchozí hodnoty na 4týdenní sledování. Sekundární výsledky: Samostatná úzkost během operace; fyziologické parametry (srdeční frekvence a krevní tlak) při vybavování si klíčové paměti související se strachem; self-reported živost a emocionální náboj klíčové paměti související se strachem.

RIZIKA A VÝHODY SPOJENÉ S ÚČASTÍ Účastníci studie podstoupí pravidelné procedury extrakce zubů (léčba jako obvykle) s další potenciálně anxiolytickou farmakologickou intervencí (propranolol) nebo placebem. Nejdůležitější známé vedlejší účinky propranololu jsou mírné a samy odeznívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let věku při vstupu do studie
  3. Samostatně hlášený vysoký až extrémní strach z odstranění zubu nebo moláru
  4. Holandský nebo anglicky mluvící

Kritéria vyloučení

  1. Astma nebo jiná obstrukční plicní nemoc
  2. Srdeční selhání
  3. Srdeční arytmie
  4. Selhání ledvin
  5. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Současné užívání jiného antagonisty ß-adrenoreceptorů
  8. Současné užívání anxiolytických nebo antidepresivních léků
  9. V současné době v psychoterapii pro zubní úzkost
  10. Systolický krevní tlak < 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
tobolky PROPRANOLOL (studovaný lék); 80 mg 1 hodinu před operací; 40 mg přímo po operaci
Lék: Propranolol
Perorální tobolky propranololu
Ostatní jména:
  • propranolol hydrochlorid
  • propranolol HCl
Komparátor placeba: Placebo
tobolky MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA (studovaný lék); 80 mg 1 hodinu před operací; 40 mg přímo po operaci
Lék: Propranolol
Perorální tobolky propranololu
Ostatní jména:
  • propranolol hydrochlorid
  • propranolol HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu po 1 měsíci sledování v krátké verzi inventáře dentální úzkosti (S-DAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
úzkostné rysy zubů
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při 1měsíčním sledování v self-reported živosti a emocionálním náboji klíčové paměti související se strachem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování
Vizuální analogová stupnice
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování
Změna stavu úzkosti během léčby od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování
Vizuální analogová stupnice
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování ve fyziologických parametrech (srdeční frekvence a krevní tlak) během vybavování si klíčové paměti související se strachem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Ředitel studie: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL42210.018.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit