Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропранолола на страх перед удалением зубов или моляров

16 апреля 2020 г. обновлено: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние пропранолола на страх перед удалением зубов: протокол исследования для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах по оценке анксиолитического действия пропранолола на боязнь удаления зуба мудрости. Предполагается, что по сравнению с плацебо пероральный пероральный прием пропранолола в периоперационном периоде снижает тревожность зубов в течение 1 месяца наблюдения после удаления зуба мудрости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ Удаление зубов и моляров является одним из самых страшных вмешательств в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЧЛХ). Беспокойство по поводу этих процедур не только вызывает дискомфорт у пациента, но также может спровоцировать поведение пациента, препятствующее операции, тем самым увеличивая время операции и осложняя послеоперационное восстановление. Кроме того, было обнаружено, что удаление зуба представляет собой значительно повышенный риск развития хронической боязни стоматологических хирургических процедур, непропорциональных форм страха перед зубами (например, дентофобии) и симптомов посттравматического стресса. Эффективное решение этих проблем требует вмешательства, которое снижает как состояние беспокойства во время операции, так и беспокойство о стоматологических свойствах в долгосрочной перспективе.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является определение анксиолитического действия антагониста β-адренорецепторов пропранолола на пациентов с высоким уровнем страха перед удалением зубов.

МЕТОДЫ Дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, одноцентровое исследование с участием 34 участников. Популяция и набор: последовательные пациенты, направленные их стоматологом в отделение челюстно-лицевой хирургии Академического медицинского центра Университета Амстердама для удаления как минимум двух зубов и / или моляров, с самоотчетом о сильном или крайнем страхе в ожидании удаления зубов. Вмешательство: Две капсулы пропранолола по 40 мг за час до удаления зуба, затем одна капсула по 40 мг непосредственно после операции. Препарат сравнения: капсулы плацебо. Первичный результат: снижение оценки тревожности зубов по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения. Вторичные исходы: самооценка беспокойства во время операции; физиологические параметры (частота сердечных сокращений и артериальное давление) при воспроизведении критической памяти, связанной со страхом; самооценка яркости и эмоционального заряда критической памяти, связанной со страхом.

РИСК И ПРЕИМУЩЕСТВА, СВЯЗАННЫЕ С УЧАСТИЕМ. Участники исследования будут подвергаться регулярным процедурам удаления зубов (лечение как обычно) с дополнительным потенциально анксиолитическим фармакологическим вмешательством (пропранолол) или плацебо. Наиболее важные известные побочные эффекты пропранолола легкие и проходят самостоятельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. ≥ 18 лет на момент начала исследования
  3. Самооценка от высокого до крайнего страха перед удалением зуба или коренного зуба
  4. голландский или англоязычный

Критерий исключения

  1. Астма или другое обструктивное заболевание легких
  2. Сердечная недостаточность
  3. Аритмия сердца
  4. Почечная недостаточность
  5. Инсулинозависимый сахарный диабет
  6. Беременные или кормящие грудью
  7. Текущее использование другого антагониста ß-адренорецепторов
  8. Текущее использование анксиолитиков или антидепрессантов
  9. В настоящее время проходит психотерапию по поводу стоматологической тревожности.
  10. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
капсулы ПРОПРАНОЛОЛ (исследуемый препарат); 80 мг за 1 час до операции; 40 мг сразу после операции
Пероральные капсулы пропранолола
Другие имена:
  • пропранолола гидрохлорид
  • пропранолол гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА (исследуемый препарат); 80 мг за 1 час до операции; 40 мг сразу после операции
Пероральные капсулы пропранолола
Другие имена:
  • пропранолола гидрохлорид
  • пропранолол гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения в краткой версии Опросника стоматологической тревоги (S-DAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
зубная тревога
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения в самооценке яркости и эмоционального заряда важных воспоминаний, связанных со страхом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Визуально-аналоговая шкала
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения состояния тревожности во время лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Визуально-аналоговая шкала
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Изменение физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и артериального давления) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения во время воспроизведения критически важных воспоминаний, связанных со страхом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Директор по исследованиям: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться