- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02268357
Влияние пропранолола на страх перед удалением зубов или моляров
Влияние пропранолола на страх перед удалением зубов: протокол исследования для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Удаление зубов и моляров является одним из самых страшных вмешательств в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЧЛХ). Беспокойство по поводу этих процедур не только вызывает дискомфорт у пациента, но также может спровоцировать поведение пациента, препятствующее операции, тем самым увеличивая время операции и осложняя послеоперационное восстановление. Кроме того, было обнаружено, что удаление зуба представляет собой значительно повышенный риск развития хронической боязни стоматологических хирургических процедур, непропорциональных форм страха перед зубами (например, дентофобии) и симптомов посттравматического стресса. Эффективное решение этих проблем требует вмешательства, которое снижает как состояние беспокойства во время операции, так и беспокойство о стоматологических свойствах в долгосрочной перспективе.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является определение анксиолитического действия антагониста β-адренорецепторов пропранолола на пациентов с высоким уровнем страха перед удалением зубов.
МЕТОДЫ Дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, одноцентровое исследование с участием 34 участников. Популяция и набор: последовательные пациенты, направленные их стоматологом в отделение челюстно-лицевой хирургии Академического медицинского центра Университета Амстердама для удаления как минимум двух зубов и / или моляров, с самоотчетом о сильном или крайнем страхе в ожидании удаления зубов. Вмешательство: Две капсулы пропранолола по 40 мг за час до удаления зуба, затем одна капсула по 40 мг непосредственно после операции. Препарат сравнения: капсулы плацебо. Первичный результат: снижение оценки тревожности зубов по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного наблюдения. Вторичные исходы: самооценка беспокойства во время операции; физиологические параметры (частота сердечных сокращений и артериальное давление) при воспроизведении критической памяти, связанной со страхом; самооценка яркости и эмоционального заряда критической памяти, связанной со страхом.
РИСК И ПРЕИМУЩЕСТВА, СВЯЗАННЫЕ С УЧАСТИЕМ. Участники исследования будут подвергаться регулярным процедурам удаления зубов (лечение как обычно) с дополнительным потенциально анксиолитическим фармакологическим вмешательством (пропранолол) или плацебо. Наиболее важные известные побочные эффекты пропранолола легкие и проходят самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Подписанное письменное информированное согласие
- ≥ 18 лет на момент начала исследования
- Самооценка от высокого до крайнего страха перед удалением зуба или коренного зуба
- голландский или англоязычный
Критерий исключения
- Астма или другое обструктивное заболевание легких
- Сердечная недостаточность
- Аритмия сердца
- Почечная недостаточность
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Беременные или кормящие грудью
- Текущее использование другого антагониста ß-адренорецепторов
- Текущее использование анксиолитиков или антидепрессантов
- В настоящее время проходит психотерапию по поводу стоматологической тревожности.
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол
капсулы ПРОПРАНОЛОЛ (исследуемый препарат); 80 мг за 1 час до операции; 40 мг сразу после операции
|
Пероральные капсулы пропранолола
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА (исследуемый препарат); 80 мг за 1 час до операции; 40 мг сразу после операции
|
Пероральные капсулы пропранолола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения в краткой версии Опросника стоматологической тревоги (S-DAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
зубная тревога
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения в самооценке яркости и эмоционального заряда важных воспоминаний, связанных со страхом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Визуально-аналоговая шкала
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения состояния тревожности во время лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Визуально-аналоговая шкала
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и артериального давления) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения во время воспроизведения критически важных воспоминаний, связанных со страхом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Директор по исследованиям: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL42210.018.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .