Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del propranolol sobre el miedo a la extracción de dientes o molares

16 de abril de 2020 actualizado por: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efectos del propranolol sobre el miedo a la extracción dental: protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa los efectos ansiolíticos del propranolol sobre el miedo a la extracción de las muelas del juicio. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el placebo, el propranolol oral perioperatorio reduce la ansiedad por rasgos dentales al mes de seguimiento después de la extracción de las muelas del juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO Las extracciones de dientes y molares se encuentran entre las intervenciones más temidas en odontología y cirugía oral y maxilofacial (OMFS). La ansiedad por estos procedimientos no solo produce incomodidad para el paciente, sino que también puede inducir un comportamiento del paciente que impida la cirugía, aumentando así el tiempo operatorio y complicando la recuperación postoperatoria. Además, se ha descubierto que haberse sometido a una extracción presenta un riesgo significativamente mayor de desarrollar aprensión crónica por los procedimientos quirúrgicos dentales, formas desproporcionadas de ansiedad dental (es decir, fobia dental) y síntomas de estrés postraumático. Abordar estos problemas de manera efectiva requiere una intervención que reduzca tanto el estado de ansiedad durante la cirugía como el rasgo de ansiedad dental a largo plazo.

OBJETIVO El propósito de este ensayo es determinar los efectos ansiolíticos del antagonista de los receptores adrenérgicos ß propranolol en pacientes con altos niveles de temor ante la extracción dental.

MÉTODOS Diseño del ensayo: Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de dos grupos, paralelo, doble ciego, de un solo centro de 34 participantes. Población y reclutamiento: Pacientes consecutivos, referidos por su dentista al departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam, para al menos dos extracciones de dientes y/o molares, con miedo autoinformado alto a extremo en la anticipación de extracción dental. Intervención: dos cápsulas de propranolol de 40 mg una hora antes de la extracción dental, seguidas de una cápsula de 40 mg inmediatamente después de la operación. Comparador: Cápsulas de placebo. Resultado primario: Reducción de la puntuación de ansiedad por rasgo dental desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento. Medidas de resultado secundarias: Ansiedad autoinformada durante la cirugía; parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial) durante la recuperación de la memoria crucial relacionada con el miedo; vividez autoinformada y carga emocional del recuerdo crucial relacionado con el miedo.

RIESGOS Y BENEFICIOS ASOCIADOS CON LA PARTICIPACIÓN Los participantes del ensayo se someterán a procedimientos regulares de extracción dental (tratamiento habitual), con una intervención farmacológica potencialmente ansiolítica adicional (propranolol) o placebo. Los efectos secundarios conocidos más importantes del propranolol son leves y autolimitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. ≥ 18 años de edad al ingresar al estudio
  3. Miedo autoinformado de alto a extremo a la extracción de un diente o molar
  4. holandés o de habla inglesa

Criterio de exclusión

  1. Asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva
  2. Falla cardiaca
  3. Arritmia cardiaca
  4. Insuficiencia renal
  5. Diabetes mellitus insulinodependiente
  6. embarazada o amamantando
  7. Uso actual de otro antagonista de los receptores adrenérgicos ß
  8. Uso actual de medicación ansiolítica o antidepresiva
  9. Actualmente en psicoterapia por ansiedad dental.
  10. Presión arterial sistólica < 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
cápsulas de PROPRANOLOL (medicamento del estudio); 80 mg 1 hora antes de la operación; 40 mg directamente postoperatorio
Cápsulas orales de propranolol
Otros nombres:
  • clorhidrato de propranolol
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de CELULOSA MICROCRISTALINA (medicamento del estudio); 80 mg 1 hora antes de la operación; 40 mg directamente postoperatorio
Cápsulas orales de propranolol
Otros nombres:
  • clorhidrato de propranolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en la versión corta del Inventario de ansiedad dental (S-DAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
ansiedad rasgo dental
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en la viveza autoinformada y la carga emocional del recuerdo crucial relacionado con el miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Escala analógica visual
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en el estado de ansiedad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Escala analógica visual
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial) durante el recuerdo del recuerdo crucial relacionado con el miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Director de estudio: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir