- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02268357
Los efectos del propranolol sobre el miedo a la extracción de dientes o molares
Efectos del propranolol sobre el miedo a la extracción dental: protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FUNDAMENTO Las extracciones de dientes y molares se encuentran entre las intervenciones más temidas en odontología y cirugía oral y maxilofacial (OMFS). La ansiedad por estos procedimientos no solo produce incomodidad para el paciente, sino que también puede inducir un comportamiento del paciente que impida la cirugía, aumentando así el tiempo operatorio y complicando la recuperación postoperatoria. Además, se ha descubierto que haberse sometido a una extracción presenta un riesgo significativamente mayor de desarrollar aprensión crónica por los procedimientos quirúrgicos dentales, formas desproporcionadas de ansiedad dental (es decir, fobia dental) y síntomas de estrés postraumático. Abordar estos problemas de manera efectiva requiere una intervención que reduzca tanto el estado de ansiedad durante la cirugía como el rasgo de ansiedad dental a largo plazo.
OBJETIVO El propósito de este ensayo es determinar los efectos ansiolíticos del antagonista de los receptores adrenérgicos ß propranolol en pacientes con altos niveles de temor ante la extracción dental.
MÉTODOS Diseño del ensayo: Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de dos grupos, paralelo, doble ciego, de un solo centro de 34 participantes. Población y reclutamiento: Pacientes consecutivos, referidos por su dentista al departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam, para al menos dos extracciones de dientes y/o molares, con miedo autoinformado alto a extremo en la anticipación de extracción dental. Intervención: dos cápsulas de propranolol de 40 mg una hora antes de la extracción dental, seguidas de una cápsula de 40 mg inmediatamente después de la operación. Comparador: Cápsulas de placebo. Resultado primario: Reducción de la puntuación de ansiedad por rasgo dental desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento. Medidas de resultado secundarias: Ansiedad autoinformada durante la cirugía; parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial) durante la recuperación de la memoria crucial relacionada con el miedo; vividez autoinformada y carga emocional del recuerdo crucial relacionado con el miedo.
RIESGOS Y BENEFICIOS ASOCIADOS CON LA PARTICIPACIÓN Los participantes del ensayo se someterán a procedimientos regulares de extracción dental (tratamiento habitual), con una intervención farmacológica potencialmente ansiolítica adicional (propranolol) o placebo. Los efectos secundarios conocidos más importantes del propranolol son leves y autolimitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado
- ≥ 18 años de edad al ingresar al estudio
- Miedo autoinformado de alto a extremo a la extracción de un diente o molar
- holandés o de habla inglesa
Criterio de exclusión
- Asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva
- Falla cardiaca
- Arritmia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- embarazada o amamantando
- Uso actual de otro antagonista de los receptores adrenérgicos ß
- Uso actual de medicación ansiolítica o antidepresiva
- Actualmente en psicoterapia por ansiedad dental.
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propranolol
cápsulas de PROPRANOLOL (medicamento del estudio); 80 mg 1 hora antes de la operación; 40 mg directamente postoperatorio
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Cápsulas orales de propranolol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de CELULOSA MICROCRISTALINA (medicamento del estudio); 80 mg 1 hora antes de la operación; 40 mg directamente postoperatorio
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Cápsulas orales de propranolol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en la versión corta del Inventario de ansiedad dental (S-DAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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ansiedad rasgo dental
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en la viveza autoinformada y la carga emocional del recuerdo crucial relacionado con el miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Escala analógica visual
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en el estado de ansiedad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Escala analógica visual
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento en los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial) durante el recuerdo del recuerdo crucial relacionado con el miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Cambio desde el inicio al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Director de estudio: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NL42210.018.13
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