Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propranolol på frykt for tann- eller molar ekstraksjon

16. april 2020 oppdatert av: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekter av propranolol på frykt for tannekstraksjon: Studieprotokoll for en randomisert placebokontrollert studie.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe klinisk studie som evaluerer de angstdempende effektene av propranolol på frykt for fjerning av visdomstenner. Det er antatt at, sammenlignet med placebo, reduserer perioperativ oral propranolol angst for tanntrekk ved 1 måneds oppfølging etter fjerning av visdomstann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Fjerning av tenner og molar er blant de mest fryktede intervensjonene innen tannbehandling og oral og maxillofacial kirurgi (OMFS). Angst for disse prosedyrene gir ikke bare ubehag for pasienten, men kan også indusere pasientadferd som hindrer kirurgi, og dermed øke operasjonstiden og komplisere postoperativ restitusjon. I tillegg er det funnet at det å ha gjennomgått en ekstraksjon utgjør en betydelig økt risiko for å utvikle kronisk angst for tannkirurgiske prosedyrer, uforholdsmessige former for tannlegeangst (dvs. tannlegefobi) og symptomer på posttraumatisk stress. Å løse disse problemene effektivt krever en intervensjon som reduserer både tilstandsangst under kirurgi og tanntrekksangst på lang sikt.

MÅL Formålet med denne studien er å bestemme de angstdempende effektene av ß-adrenoreseptorantagonisten propranolol på pasienter med høye nivåer av frykt i påvente av tannekstraksjon.

METODER Forsøksdesign: Randomisert, placebokontrollert, to-gruppe, parallell, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk med 34 deltakere. Befolkning og rekruttering: Påfølgende pasienter, henvist av tannlegen til avdelingen for oral og kjevekirurgi ved Academic Medical Center ved University Amsterdam, for fjerning av minst to tenner og/eller molar, med selvrapportert høy til ekstrem frykt i påvente av tannekstraksjon. Intervensjon: To 40 mg propranolol kapsler en time før tannekstraksjon, etterfulgt av en 40 mg kapsel direkte postoperativt. Komparator: Placebo-kapsler. Primært resultat: Reduksjon av dentalegenskaper angstscore fra baseline til 4-ukers oppfølging. Sekundære utfall: Selvrapportert angst under operasjonen; fysiologiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) under tilbakekalling av det avgjørende fryktrelaterte minnet; selvrapportert livlighet og emosjonell ladning av det avgjørende fryktrelaterte minnet.

RISIKO OG FORDELER KNYTTET MED DELTAKELSE Deltakerne i studien vil gjennomgå regelmessige tannekstraksjonsprosedyrer (behandling som vanlig), med en ytterligere potensielt anxiolytisk farmakologisk intervensjon (propranolol) eller placebo. De viktigste kjente bivirkningene av propranolol er milde og selvbegrensende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år ved innreise til studien
  3. Selvrapportert høy til ekstrem frykt for fjerning av tenner eller molar
  4. Nederlandsk eller engelsktalende

Eksklusjonskriterier

  1. Astma eller annen obstruktiv lungesykdom
  2. Hjertesvikt
  3. Hjertearytmi
  4. Nyresvikt
  5. Insulinavhengig diabetes mellitus
  6. Gravid eller ammende
  7. Nåværende bruk av en annen ß-adrenoreseptorantagonist
  8. Nåværende bruk av angstdempende eller antidepressiv medisin
  9. For tiden i psykoterapi for tannlegeangst
  10. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
kapsler PROPRANOLOL (studiemedisin); 80 mg 1 time preoperativt; 40 mg direkte postoperativt
Orale propranolol kapsler
Andre navn:
  • propranololhydroklorid
  • propranolol HCl
Placebo komparator: Placebo
kapsler MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (studiemedisin); 80 mg 1 time preoperativt; 40 mg direkte postoperativt
Orale propranolol kapsler
Andre navn:
  • propranololhydroklorid
  • propranolol HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i kortversjon av Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging
tanntrekksangst
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i selvrapportert livlighet og emosjonell ladning av det avgjørende fryktrelaterte minnet
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
Visuell analog skala
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging ved tilstandsangst under behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
Visuell analog skala
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i fysiologiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) under tilbakekalling av det avgjørende fryktrelaterte minnet
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Studieleder: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere