- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02268357
Effekten av propranolol på frykt for tann- eller molar ekstraksjon
Effekter av propranolol på frykt for tannekstraksjon: Studieprotokoll for en randomisert placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Fjerning av tenner og molar er blant de mest fryktede intervensjonene innen tannbehandling og oral og maxillofacial kirurgi (OMFS). Angst for disse prosedyrene gir ikke bare ubehag for pasienten, men kan også indusere pasientadferd som hindrer kirurgi, og dermed øke operasjonstiden og komplisere postoperativ restitusjon. I tillegg er det funnet at det å ha gjennomgått en ekstraksjon utgjør en betydelig økt risiko for å utvikle kronisk angst for tannkirurgiske prosedyrer, uforholdsmessige former for tannlegeangst (dvs. tannlegefobi) og symptomer på posttraumatisk stress. Å løse disse problemene effektivt krever en intervensjon som reduserer både tilstandsangst under kirurgi og tanntrekksangst på lang sikt.
MÅL Formålet med denne studien er å bestemme de angstdempende effektene av ß-adrenoreseptorantagonisten propranolol på pasienter med høye nivåer av frykt i påvente av tannekstraksjon.
METODER Forsøksdesign: Randomisert, placebokontrollert, to-gruppe, parallell, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk med 34 deltakere. Befolkning og rekruttering: Påfølgende pasienter, henvist av tannlegen til avdelingen for oral og kjevekirurgi ved Academic Medical Center ved University Amsterdam, for fjerning av minst to tenner og/eller molar, med selvrapportert høy til ekstrem frykt i påvente av tannekstraksjon. Intervensjon: To 40 mg propranolol kapsler en time før tannekstraksjon, etterfulgt av en 40 mg kapsel direkte postoperativt. Komparator: Placebo-kapsler. Primært resultat: Reduksjon av dentalegenskaper angstscore fra baseline til 4-ukers oppfølging. Sekundære utfall: Selvrapportert angst under operasjonen; fysiologiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) under tilbakekalling av det avgjørende fryktrelaterte minnet; selvrapportert livlighet og emosjonell ladning av det avgjørende fryktrelaterte minnet.
RISIKO OG FORDELER KNYTTET MED DELTAKELSE Deltakerne i studien vil gjennomgå regelmessige tannekstraksjonsprosedyrer (behandling som vanlig), med en ytterligere potensielt anxiolytisk farmakologisk intervensjon (propranolol) eller placebo. De viktigste kjente bivirkningene av propranolol er milde og selvbegrensende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert skriftlig informert samtykke
- ≥ 18 år ved innreise til studien
- Selvrapportert høy til ekstrem frykt for fjerning av tenner eller molar
- Nederlandsk eller engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Astma eller annen obstruktiv lungesykdom
- Hjertesvikt
- Hjertearytmi
- Nyresvikt
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Gravid eller ammende
- Nåværende bruk av en annen ß-adrenoreseptorantagonist
- Nåværende bruk av angstdempende eller antidepressiv medisin
- For tiden i psykoterapi for tannlegeangst
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol
kapsler PROPRANOLOL (studiemedisin); 80 mg 1 time preoperativt; 40 mg direkte postoperativt
|
Orale propranolol kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsler MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (studiemedisin); 80 mg 1 time preoperativt; 40 mg direkte postoperativt
|
Orale propranolol kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i kortversjon av Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging
|
tanntrekksangst
|
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i selvrapportert livlighet og emosjonell ladning av det avgjørende fryktrelaterte minnet
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
Visuell analog skala
|
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging ved tilstandsangst under behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
Visuell analog skala
|
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra baseline ved 1 måneds oppfølging i fysiologiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) under tilbakekalling av det avgjørende fryktrelaterte minnet
Tidsramme: Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
Endring fra Baseline ved 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Studieleder: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL42210.018.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .