- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02268357
Os efeitos do propranolol no medo de extração de dente ou molar
Efeitos do propranolol no medo de extração dentária: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA As remoções de dentes e molares estão entre as intervenções mais temidas em odontologia e cirurgia oral e maxilofacial (OMFS). A ansiedade por esses procedimentos não apenas produz desconforto para o paciente, mas também pode induzir o paciente a um comportamento que impeça a cirurgia, aumentando assim o tempo operatório e complicando a recuperação pós-operatória. Além disso, descobriu-se que ter sofrido uma extração representa um risco significativamente maior de desenvolver apreensão crônica por procedimentos cirúrgicos odontológicos, formas desproporcionais de ansiedade odontológica (isto é, fobia odontológica) e sintomas de estresse pós-traumático. Abordar esses problemas de forma eficaz requer uma intervenção que reduza tanto a ansiedade do estado durante a cirurgia quanto a ansiedade do traço dentário a longo prazo.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é determinar os efeitos ansiolíticos do antagonista ß-adrenérgico propranolol em pacientes com altos níveis de medo em antecipação à extração dentária.
MÉTODOS Desenho do estudo: randomizado, controlado por placebo, de dois grupos, paralelo, duplo-cego, único centro de estudo de 34 participantes. População e recrutamento: Pacientes consecutivos, encaminhados por seus dentistas ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Centro Médico Acadêmico da Universidade de Amsterdã, para pelo menos duas remoções de dentes e/ou molares, com auto-relato de medo alto a extremo em antecipação de extração dentária. Intervenção: Duas cápsulas de 40 mg de propranolol uma hora antes da extração dentária, seguidas de uma cápsula de 40 mg diretamente no pós-operatório. Comparador: cápsulas de placebo. Resultado primário: redução do escore de ansiedade por traço odontológico desde o início até 4 semanas de acompanhamento. Desfechos secundários: Ansiedade autorrelatada durante a cirurgia; parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e pressão arterial) durante a recordação da memória crucial relacionada ao medo; vivacidade auto-relatada e carga emocional da memória crucial relacionada ao medo.
RISCOS E BENEFÍCIOS ASSOCIADOS À PARTICIPAÇÃO Os participantes do estudo serão submetidos a procedimentos regulares de extração dentária (tratamento usual), com uma intervenção farmacológica adicional potencialmente ansiolítica (propranolol) ou placebo. Os efeitos colaterais conhecidos mais importantes do propranolol são leves e autolimitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado
- ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo
- Auto-relato de medo alto a extremo de remoção de dentes ou molares
- Holandês ou Inglês
Critério de exclusão
- Asma ou outra doença pulmonar obstrutiva
- insuficiência cardíaca
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência renal
- Diabetes melito dependente de insulina
- Grávida ou amamentando
- Uso atual de outro antagonista dos receptores ß-adrenérgicos
- Uso atual de medicação ansiolítica ou antidepressiva
- Atualmente em psicoterapia para ansiedade odontológica
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Propranolol
cápsulas PROPRANOLOL (medicação em estudo); 80 mg 1 hora pré-operatório; 40 mg diretamente no pós-operatório
|
Cápsulas de propranolol oral
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de CELULOSE MICROCRISTALINA (medicamento em estudo); 80 mg 1 hora pré-operatório; 40 mg diretamente no pós-operatório
|
Cápsulas de propranolol oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento na versão curta do Inventário de Ansiedade Odontológica (S-DAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
ansiedade traço dental
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em vivacidade auto-relatada e carga emocional da memória crucial relacionada ao medo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Escala visual analógica
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em estado de ansiedade durante o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Escala visual analógica
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e pressão arterial) durante a recordação da memória crucial relacionada ao medo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
- Diretor de estudo: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunet A, Orr SP, Tremblay J, Robertson K, Nader K, Pitman RK. Effect of post-retrieval propranolol on psychophysiologic responding during subsequent script-driven traumatic imagery in post-traumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 May;42(6):503-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Lonergan MH, Olivera-Figueroa LA, Pitman RK, Brunet A. Propranolol's effects on the consolidation and reconsolidation of long-term emotional memory in healthy participants: a meta-analysis. J Psychiatry Neurosci. 2013 Jul;38(4):222-31. doi: 10.1503/jpn.120111.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Effects of propranolol on fear of dental extraction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 25;16:536. doi: 10.1186/s13063-015-1065-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL42210.018.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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