Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do propranolol no medo de extração de dente ou molar

16 de abril de 2020 atualizado por: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efeitos do propranolol no medo de extração dentária: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado por placebo.

Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando os efeitos ansiolíticos do propranolol no medo da remoção do dente do siso. Supõe-se que, em comparação com o placebo, o propranolol oral perioperatório reduza a ansiedade dentária em 1 mês de acompanhamento após a remoção do dente do siso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA As remoções de dentes e molares estão entre as intervenções mais temidas em odontologia e cirurgia oral e maxilofacial (OMFS). A ansiedade por esses procedimentos não apenas produz desconforto para o paciente, mas também pode induzir o paciente a um comportamento que impeça a cirurgia, aumentando assim o tempo operatório e complicando a recuperação pós-operatória. Além disso, descobriu-se que ter sofrido uma extração representa um risco significativamente maior de desenvolver apreensão crônica por procedimentos cirúrgicos odontológicos, formas desproporcionais de ansiedade odontológica (isto é, fobia odontológica) e sintomas de estresse pós-traumático. Abordar esses problemas de forma eficaz requer uma intervenção que reduza tanto a ansiedade do estado durante a cirurgia quanto a ansiedade do traço dentário a longo prazo.

OBJETIVO O objetivo deste estudo é determinar os efeitos ansiolíticos do antagonista ß-adrenérgico propranolol em pacientes com altos níveis de medo em antecipação à extração dentária.

MÉTODOS Desenho do estudo: randomizado, controlado por placebo, de dois grupos, paralelo, duplo-cego, único centro de estudo de 34 participantes. População e recrutamento: Pacientes consecutivos, encaminhados por seus dentistas ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Centro Médico Acadêmico da Universidade de Amsterdã, para pelo menos duas remoções de dentes e/ou molares, com auto-relato de medo alto a extremo em antecipação de extração dentária. Intervenção: Duas cápsulas de 40 mg de propranolol uma hora antes da extração dentária, seguidas de uma cápsula de 40 mg diretamente no pós-operatório. Comparador: cápsulas de placebo. Resultado primário: redução do escore de ansiedade por traço odontológico desde o início até 4 semanas de acompanhamento. Desfechos secundários: Ansiedade autorrelatada durante a cirurgia; parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e pressão arterial) durante a recordação da memória crucial relacionada ao medo; vivacidade auto-relatada e carga emocional da memória crucial relacionada ao medo.

RISCOS E BENEFÍCIOS ASSOCIADOS À PARTICIPAÇÃO Os participantes do estudo serão submetidos a procedimentos regulares de extração dentária (tratamento usual), com uma intervenção farmacológica adicional potencialmente ansiolítica (propranolol) ou placebo. Os efeitos colaterais conhecidos mais importantes do propranolol são leves e autolimitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo
  3. Auto-relato de medo alto a extremo de remoção de dentes ou molares
  4. Holandês ou Inglês

Critério de exclusão

  1. Asma ou outra doença pulmonar obstrutiva
  2. insuficiência cardíaca
  3. Arritmia cardíaca
  4. Insuficiência renal
  5. Diabetes melito dependente de insulina
  6. Grávida ou amamentando
  7. Uso atual de outro antagonista dos receptores ß-adrenérgicos
  8. Uso atual de medicação ansiolítica ou antidepressiva
  9. Atualmente em psicoterapia para ansiedade odontológica
  10. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
cápsulas PROPRANOLOL (medicação em estudo); 80 mg 1 hora pré-operatório; 40 mg diretamente no pós-operatório
Cápsulas de propranolol oral
Outros nomes:
  • cloridrato de propranolol
  • propranolol HCl
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de CELULOSE MICROCRISTALINA (medicamento em estudo); 80 mg 1 hora pré-operatório; 40 mg diretamente no pós-operatório
Cápsulas de propranolol oral
Outros nomes:
  • cloridrato de propranolol
  • propranolol HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento na versão curta do Inventário de Ansiedade Odontológica (S-DAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
ansiedade traço dental
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em vivacidade auto-relatada e carga emocional da memória crucial relacionada ao medo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Escala visual analógica
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em estado de ansiedade durante o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Escala visual analógica
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento em parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e pressão arterial) durante a recordação da memória crucial relacionada ao medo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Diretor de estudo: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica

Ensaios clínicos em Propranolol

3
Se inscrever